深圳市食品药品监督管理局行政许可实施办法
广东省深圳市食品药品监督管理局
深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市食品药品监督管理局行政许可实施办法》的通知
（2005年4月29日）
深食药监法〔2005〕8号
《深圳市食品药品监督管理局行政许可实施办法》已经市政府同意，现予印发施行。
深圳市食品药品监督管理局行政许可实施办法
（共7项）
编号 行政许可事项
01 开办药品零售企业
02 麻醉药品购用
03 一类精神药品购用
04 一类医疗器械产品注册
05 药品行业从业人员上岗
06 药品进口备案
07 开办保健食品经营企业（卫生许可）
01号 许可事项：开办药品零售企业
一、行政许可内容
许可在深圳开办药品零售企业（含变更、换发许可证）。
二、设定行政许可的法律依据
（一）《中华人民共和国药品管理法》（2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）第十四条；
（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院令第360号发布）第十二条；
（三）《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号发布）第三条。
三、行政许可数量及方式
无数量限制，符合条件即予许可。
四、行政许可条件
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备市级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定情形；
附：《中华人民共和国药品管理法》
第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
第八十三条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定；
（六）符合《广东省开办药品零售企业验收实施标准》的要求（见附件五）。
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第十五条；《药品经营许可证管理办法》第五条。
五、申请材料
（一）申请筹建时需递交的材料：
1．《药品零售企业筹建申请表》（1份）；
2．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、药学技术人员的学历、执业资格或职称证明（复印件1份，验原件）。
（二）申请验收发证时需递交的材料：
1.《〈药品经营许可证〉（零售）申请表》（1份）；
2．深圳市食品药品监督管理局同意筹建的批复（原件1份）；
3．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件（复印件1份，验原件）（如：《企业名称预先核准通知书》、《名称查询证明》等）（非法人分支机构除外）；
4．营业场所、仓库平面布置图及《房屋租赁合同》（复印件1份，必须是由申办者签署，并经房屋租赁管理部门盖章确认的正规合同）。营业场所为自有的，须递交房屋产权证（复印件1份，验原件）。
5．市药品行业特有工种职业技能鉴定机构确认及核发的药学技术人员及其他从业人员《上岗证》（复印件1份，验原件）。
6．企业质量管理文件（复印件1份，验原件）及仓储设施、设备目录（1份）。
法律依据：《药品经营许可证管理办法》第九条第四项。
（三）申请变更《药品经营许可证》时需提交的材料：
1．《〈药品经营许可证〉（零售）变更申请表》（1份，企业法人的非法人分支机构申请变更的，其上级法人必须在此申请表上签署意见或者加盖公章）；
2．《药品经营许可证》正、副本（原件各1份）；
3．《营业执照》副本（复印件1份，验原件）；
4．变更企业名称，需提供工商行政管理部门出具的已核准变更的证明文件（复印件1份，验原件）；
5．变更法定代表人，需提供上级主管部门或股东会议决议、人事任免决定、个人简历和身份证（复印件各1份，验原件）；
6．变更企业负责人，需提供上级主管部门或股东会议决议、人事任免决定、学历证明、个人简历和身份证（复印件各1份，验原件）；
7．变更质量负责人，需提供人事任免决定、个人简历、学历、职称或执业资格证明、上岗证及身份证（复印件各1份，验原件）；
8．变更注册地址，需提供平面布置图及房屋产权或使用权证明（复印件各1份，验原件）；
9．变更仓库地址，需提供平面布置图及房屋产权或使用权证明（核减仓库的，不需提供本项要求的资料）（复印件各1份，验原件）；
10．变更经营范围，需提供依法经过资格认定的药学技术人员学历、职称或执业资格证明、上岗证（复印件各1份，验原件）；质量管理文件及仓库设施设备目录（各1份）（核减经营范围的，不需提供本项要求的资料）；
11．已取得《药品经营许可证》30日后申请变更的，必须提供《药品经营质量管理规范》认证证书（GSP认证证书）或相关证明（《GSP认证现场检查报告》）（复印件1份，验原件）。
法律依据：第11项依据为《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条第二款，其他各项由本实施办法规定。
（四）申请换发《药品经营许可证》时需提交的材料：
持证企业在有效期届满前6个月内，向市食品药品监督管理局提出换证申请，并递交如下材料：
1．《〈药品经营许可证〉（零售）换证申请表》（1份）；
2．《药品经营许可证》正、副本（原件1份）；
3．《营业执照》副本（复印件1份，加盖公章）；
4．提供由市药品行业特有工种职业技能鉴定机构确认的药学技术人员及其他从业人员《上岗证》（复印件各1份，验原件）；
5．营业场所、仓库平面布置图及《房屋租赁合同》（复印件各1份，验原件）。营业场所为自有的，须递交房屋产权证（复印件1份，验原件）；
6．企业质量管理文件及主要设施、设备目录（1份）（见《〈药品经营许可证〉（零售）换证申请表》）；
7.《药品经营质量管理规范》认证证书（GSP认证证书）（复印件1份，验原件）。
法律依据：第7项依据为《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条第二款，其他各项由本实施办法规定。
六、申请表格
《药品零售企业筹建申请表》（见附件一）、《〈药品经营许可证〉（零售）申请表》（见附件二）、《〈药品经营许可证〉（零售）变更申请表》（见附件三）、《〈药品经营许可证〉（零售）换证申请表》（见附件四）。
以上表格可到深圳市食品药品监督管理局网站（www.szda.gov.cn）下载区下载或到深圳市食品药品监督管理局受理窗口免费领取。
七、行政许可申请受理机关
深圳市食品药品监督管理局。
八、行政许可决定机关
深圳市食品药品监督管理局。
九、行政许可程序
（一）筹建审批
1．政务窗口受理申请；
2．业务处审查，做出是否符合筹建的意见；
3．政务窗口出具同意筹建许可文件，并书面通知申请人。
（二）验收发证审批
1．政务窗口受理申请；
2．业务处现场验收，做出是否符合《药品经营许可证》核发的意见；
3．转交窗口做出是否核发《药品经营许可证》的决定；
4．局领导审批；
5．政务窗口打印许可文件，书面通知申请人。
（三）变更
1．政务窗口受理申请；
2．政务窗口审查材料是否符合要求，做出是否同意变更的决定（申请变更注册地址、仓库地址、经营范围的，由业务处现场验收，并做出是否核发《药品经营许可证》的决定）；
3．政务窗口打印许可文件，书面通知申请人。
（四）换发
1．政务窗口受理申请；
2．业务处现场验收，做出是否符合《药品经营许可证》核发的意见；
3．转交窗口做出是否核发《药品经营许可证》的决定；
4．局领导审批；
5．政务窗口打印许可文件，书面通知申请人。
十、行政许可时限
（一）筹建审批，自受理申请之日起20个工作日内办结；
（二）验收发证审批，自受理申请之日起15个工作日内办结；
（三）变更：
1．变更《药品经营许可证》企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人的，自受理之日起5个工作日内办结；
2．变更《药品经营许可证》注册地址、仓库地址、经营范围的，自受理之日起15个工作日内办结；
（四）换发《药品经营许可证》的，自受理之日起15个工作日内办结。
十一、行政许可证件及有效期限
《药品经营许可证》，有效期5年。
十二、行政许可的法律效力
凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的不得经营药品。
十三、行政许可收费
无。
十四、行政许可年审或年检
无。
附件一
受理号：200□□□□□□□□□□□□号
药品零售企业筹建申请表
*申请事项申请事项_______________________________
*申请人∕单位 __________________________________
*所属行政区 __________________________________
*证件类型 __________________________________
*证件号码 __________________________________
*联系人 __________________________________
*固定电话 __________________________________
*移动电话 __________________________________
传真 __________________________________
联系地址 __________________________________
邮政编码 __________________________________
电子邮件 __________________________________
填表说明
1 ． 带 * 项目为必填项目。
2 ． 申请人是企业法人的，在《申请表》封面加盖企业公章。
3 ． 申请人应保证所提交文件、证件等材料的真实性、有效性和合法性。
4 ． 其他需提供的申报材料，请使用 A4 型纸打印或复印，按顺序装订成册。
5 ． 提供材料属复印件的，均需提供原件核对，原件核对后退回。
6 ． 申请人提交的材料和表格应当打印，或用钢笔、签字笔认真填写。
7 ． 内容填写应准确、完整，不得涂改。
申请日期 年 月 日
深圳市食品药品监督管理局制
表1
提交材料目录
（提交资料打“ √ ”）
1
《药品零售企业筹建申请表》（ 1 份）；
2
拟办企业法定代表人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件；
3
拟办企业负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件；
4
拟办企业质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件；
5
拟办企业药学技术人员的学历、执业资格或职称证明原件、复印件；
6
其他。
本企业承诺：
1 ． 本企业对提交材料及填写内容的合法性、真实性、有效性负责；
2 ． 本企业将严格依照《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章行事；
3 ． 若有违反，承担一切法律责任。
拟办企业法定代表人或企业负责人（签名）：
日期： 年 月 日
表2
拟开设药品零售企业的基本情况
企业名称
拟注册地址
经济性质
投资总额
万元
隶属单位
法定代表人
学历
职称
企业负责人
学历
职称
质量负责人
学历
职称
申请经营类别
处方药与非处方药 □ 乙类非处方药 □
申请经营范围
中药材 □ 中药饮片 □ 中成药 □ 化学药制剂 □
抗生素制剂 □ 生化药品 □ 生物制品（预防性生物制品除外）□
企
业
硬
件
条
件
区域划分
主要设备
使用面积（ m2 ）
营业场所
空调 □ 冰箱 □ 温湿度仪 □
防鼠灭虫设施 □ 货柜货架 □
中药饮片柜 □ 杆秤 □ 切片机 □
办公场地
电脑 □
贮存场所
空调 □ 去湿机 □ 垫仓板 □
冰箱 □ 排风扇 □ 灭火器 □
货柜 □ 沙桶 □ 温湿度仪 □
验收养护室
（连锁企业填写）
千分之一天平 □ 水分测定仪 □
澄明度检测仪 □ 紫外荧光灯 □
标准比色液 □ 显微镜 □
其他
药
学
技
术
人
员
姓名
学历
职称
职务或岗位
注：1．“总数”是指拟筹建的药品零售企业拟配备的所有工作人员数量。
2．“药学技术人员”是指所有具有药学专业技术职称的人员。
表3
拟办药品零售企业法定代表人情况表
姓名
性别
年龄
学历
职称
执业资格
工作简历（从高中起）：
（粘贴身份证复印件）
表4
拟办药品零售企业负责人情况表
姓名
性别
年龄
学历
职称
执业资格
工作简历（从高中起）：
（粘贴身份证复印件）
表5
拟办药品零售企业质量负责人情况表
姓名
性别
年龄
学历
职称
执业资格
从事 药品经营质量管理工作年限
工作简历：
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焦作市城市建筑垃圾管理办法
河南省焦作市人民政府
焦作市城市建筑垃圾管理办法 第17号
《焦作市城市建筑垃圾管理办法》已经2012年3月1日市人民政府第64次常务会议审议通过，现予公布，自2012年5月1日起施行。
市 长：孙立坤
二○一二年四月八日
焦作市城市建筑垃圾管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强对城市建筑垃圾的管理，创造整洁、优美的城市环境，保障市容市貌整洁和公民的身体健康，根据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》、国务院《城市市容和环境卫生管理条例》、原建设部《城市建筑垃圾管理规定》、《市政公用事业特许经营管理办法》和《河南省〈城市市容和环境卫生管理条例〉实施办法》等有关法律法规和规章的规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市城市规划区内建筑垃圾的收集、运输、中转、回填、消纳、利用等处置活动。
第三条 城市建筑垃圾（以下简称建筑垃圾）是指建设单位、施工单位和个人新建、改建、扩建和拆除各类建筑物、构筑物、管网等以及居民装饰、装修房屋过程中所产生的弃土、余土、弃料及其它废弃物。
第四条 市住房城乡建设部门是本市建筑垃圾管理工作的行政主管部门。市城市管理机构具体负责对建筑垃圾的管理和监督检查工作，对城区建筑垃圾的处置进行统一审批、核准、监管；依法查处建筑垃圾私拉乱运，随意倾倒，污染路面等违法行为；对各县（市）区建筑垃圾管理部门进行行业监督和业务指导。
各城区环境卫生管理部门受市城市管理机构委托，按照属地管理的原则，对未经市城市管理机构审批、核准的建筑垃圾运输车辆，辖区内污染路面的建筑垃圾运输车辆依法进行查处，并接受市城市管理机构的行业监督和业务指导。
第五条 市住房城乡建设、交通运输、城乡规划、公安等部门，应按照各自职责积极配合市城市管理机构做好建筑垃圾管理工作。
第六条 建筑垃圾处置按照“谁产生、谁承担处置责任”的原则，实行减量化、资源化、无害化处理。鼓励建筑垃圾综合利用，鼓励建设单位、施工单位优先采用建筑垃圾综合利用产品。
第七条 建筑垃圾消纳、综合利用等设施的设置应当纳入市环境卫生专业规划。
第二章 建筑垃圾管理
第八条 建筑垃圾处置实行收费制度，收费标准由市发展改革部门核定。
第九条 各城区环境卫生管理部门应当根据市城市管理机构的统一规划和要求，结合辖区内的工程施工情况，制定建筑垃圾处置计划，合理安排各类建设工程需要回填的建筑垃圾，并引导产生建筑垃圾的单位和个人将建筑垃圾倾倒到市城市管理机构指定的场所（市建筑垃圾处理场）。
第十条 产生建筑垃圾的单位，应在开工之日起10个工作日内向工程所在地的城区环境卫生管理部门提出申请，获得建筑垃圾处置核准后，方可处置。
各城区环境卫生管理部门应根据申报单位提交的相关资料，在5个工作日内核实产生建筑垃圾的种类、数量和处置方案，上报市城市管理机构。市城市管理机构应在接到申请后的20个工作日内作出是否核准的决定，予以核准的，颁发核准文件，并督促城区环境卫生管理部门与申报单位签订《建筑垃圾处置责任书》；不予核准的，应当告知申请人，并说明理由。
第十一条 实施破道、管网铺设和顶管作业的单位在道路和管网施工前5日内到市城市管理机构申报，并签订《建筑垃圾处置责任书》。
第十二条 市区内所有施工现场应按照要求围场作业，场区以外禁止堆放建筑垃圾，施工现场的建筑垃圾应及时清运。不能及时清运的，应妥善堆置，并采取防风、防扬尘等防护措施。施工单位应在工程竣工后7日内将施工现场建筑垃圾全部清除干净。
第十三条 施工单位不得将建筑垃圾交给个人或者未经核准从事建筑垃圾运输的单位处置。
第十四条 符合清运资质审批条件的施工单位，应当在办理《建筑垃圾处置许可证》等相关手续后，按照市城市管理机构规定的时间、路线、方式自行清运建筑垃圾。
不符合清运资质审批条件的施工单位，应当在办理《建筑垃圾处置许可证》后委托环境卫生管理部门或有清运资质的环卫作业公司有偿代运，代运费双方协商。
无主建筑垃圾由所在辖区环境卫生管理部门负责组织清运。
第十五条 处置建筑垃圾的单位在运输建筑垃圾时，应当随车携带建筑垃圾处置核准文件，按照市城市管理机构规定的运输路线、时间运行。
建筑垃圾清运车辆应做到车辆运营安全，车厢密闭化，车身保持整洁完好，装载不得过满并采取加盖措施，不得丢弃、遗撒建筑垃圾，不得超出核准范围承运建筑垃圾。
第十六条 建筑垃圾清运实行双向登记制度。清运车辆出场时，施工单位应在双向登记卡上登记出车时间、装载量；运输到指定的消纳场地后，由消纳场地管理人员对其装载量进行核实，连同到场时间一并在双向登记卡上登记；清运结束后，施工单位和个人凭双向登记卡与市或辖区环境卫生管理部门结算建筑垃圾处理费，处理费以建筑垃圾处理场实际消纳量（吨）计征。
第十七条 装饰、装修的施工单位和个人应将建筑垃圾与生活垃圾分类收集，堆放到指定地点，按照辖区环境卫生管理部门的有关规定处置建筑垃圾。
第十八条 禁止涂改、倒卖、出租、出借或者以其它形式非法转让《建筑垃圾处置许可证》等建筑垃圾处置核准文件。
第十九条 任何单位和个人不得将建筑垃圾混入生活垃圾，不得将危险废物混入建筑垃圾，不得擅自设立弃置场受纳建筑垃圾。
建筑垃圾储运消纳场不得受纳工业垃圾、生活垃圾和有毒有害垃圾。
第二十条 任何单位和个人不得随意倾倒、抛撒或者堆放建筑垃圾；不得在街道两侧和公共场地堆放物料，因建设等特殊需要，确需占用街道两侧和公共场地堆放物料的，应当征得市城市管理机构同意后，按照有关规定办理审批手续。
第二十一条 环境卫生管理执法人员在执行公务时应出示省人民政府统一制发的行政执法证件，罚款使用财政部门监制的统一票据。
第二十二条 公民有权向有关管理部门举报违反本办法的行为，市城市管理机构设立举报电话，受理市民对违反建筑垃圾管理规定行为的举报，并按照规定及时进行查处。对举报属实者，市城市管理机构应当给予奖励。
第三章 罚 则
第二十三条 市城市管理机构核发建筑垃圾处置核准文件，有下列情形之一的，由其上级机关或者监察机关责令纠正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合法定条件的申请人核发建筑垃圾处置核准文件或者超越法定职权核发建筑垃圾处置核准文件的；
（二）对符合条件的申请人不予核发建筑垃圾处置核准文件或者不在法定期限内核发建筑垃圾处置核准文件的。
第二十四条 任何单位和个人有下列情形之一的，由市城市管理机构根据原建设部《城市建筑垃圾管理规定》第二十条的规定，责令限期改正，给予警告，处以罚款：
（一）将建筑垃圾混入生活垃圾的；
（二）将危险废物混入建筑垃圾的；
（三）擅自设立弃置场受纳建筑垃圾的。
单位有前款第一项、第二项行为之一的，处3000元以下罚款；有前款第三项行为的，处5000元以上1万元以下罚款。个人有前款第一项、第二项行为之一的，处200元以下罚款；有前款第三项行为的，处3000元以下罚款。
第二十五条 建筑垃圾储运消纳场受纳工业垃圾、生活垃圾和有毒有害垃圾的，由市城市管理机构根据原建设部《城市建筑垃圾管理规定》第二十一条的规定，责令限期改正，给予警告，处5000元以上1万元以下罚款。
第二十六条 施工单位未及时清运工程施工过程中产生的建筑垃圾，造成环境污染的，由市城市管理机构根据原建设部《城市建筑垃圾管理规定》第二十二条的规定，责令限期改正，给予警告，处5000元以上5万元以下罚款。
第二十七条 施工单位将建筑垃圾交给个人或者未经核准从事建筑垃圾运输的单位处置的，由市城市管理机构根据原建设部《城市建筑垃圾管理规定》第二十二条的规定，责令限期改正，给予警告，处1万元以上10万元以下罚款。
第二十八条 处置建筑垃圾的单位在运输建筑垃圾过程中沿途丢弃、遗撒建筑垃圾的，由市城市管理机构根据原建设部《城市建筑垃圾管理规定》第二十三条的规定，责令限期改正，给予警告，处5000元以上5万元以下罚款。
第二十九条 涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让城市建筑垃圾处置核准文件的，由市城市管理机构根据原建设部《城市建筑垃圾管理规定》第二十四条的规定，责令限期改正，给予警告，处5000元以上2万元以下罚款。
第三十条 有下列情形之一的，由市城市管理机构根据原建设部《城市建筑垃圾管理规定》第二十五条的规定，责令限期改正，给予警告，对施工单位处1万元以上10万元以下罚款，对建设单位、运输建筑垃圾的单位处5000元以上3万元以下罚款：
（一）未经核准擅自处置建筑垃圾的；
（二）处置超出核准范围的建筑垃圾的。
第三十一条 任何单位和个人随意倾倒、抛撒或者堆放建筑垃圾的，由市城市管理机构根据建设部《城市建筑垃圾管理规定》第二十六条的规定，责令限期改正，给予警告，并对单位处5000元以上5万元以下罚款，对个人处200元以下罚款。
第三十二条 市城市管理机构及相关部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四章 附 则
第三十三条 各县（市）区建筑垃圾管理参照本办法执行。
第三十四条 本办法自2012年5月1日起施行。
