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广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定

作者:法律资料网 时间:2024-06-30 11:53:14  浏览:8890   来源:法律资料网
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广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定

广东省食品药品监督管理局


广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定






  (广东省食品药品监督管理局2008年12月1日以粤食药监法〔2008〕204号发布 自2009年1月1日起施行)



  第一条 为规范药品零售连锁经营行为,保证药品质量,保障公众用药安全,促进药品零售规模化、规范化发展,根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规,结合本省实际,制定本规定。

  第二条 药品零售连锁经营是药品零售一种特殊经营形式,应采用统一配送、统一名称标识、统一质量管理。药品零售连锁企业应由总部、配送中心(仓库)、门店组成,并实现计算机联网管理。

  开办药品零售连锁企业应具有5家以上直营零售门店。

  药品零售连锁企业总部只能向所属零售门店配送药品。

  第三条 药品零售连锁企业总部应设置专门的质量管理机构,制定统一质量管理制度,负责企业(包括所属零售门店)药品质量管理,在企业内部对药品质量具有裁决权。

  零售门店应设置专门的质量管理人员,按照总部统一质量管理制度规定,具体负责门店药品质量管理。

  第四条 开办药品零售连锁企业应符合《开办药品零售连锁企业验收实施标准》(附后),开办零售门店应符合广东省开办药品零售企业验收实施标准。

  第五条 省食品药品监督管理局负责核发药品零售连锁企业《药品经营许可证》。

  开办药品零售连锁企业,应向省食品药品监督管理局提出筹建申请。省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  取得药品零售连锁企业同意筹建的,向省食品药品监督管理局提出验收申请,省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,依据本办法第四条规定开办条件组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时,告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

  第六条 县级以上食品药品监督管理局负责核发连锁门店《药品经营许可证》。

  开办连锁门店,应向所在地县级以上食品药品监督管理局提出筹建申请,食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  取得连锁门店同意筹建的,向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出验收申请,食品药品监督管理部门自受理申请之日起15个工作日内,依据本办法第四条规定开办条件组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时,告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

  《药品经营许可证》的换发、变更、补发、注销工作,由核发《药品经营许可证》的食品药品监督管理部门负责。

  第七条 连锁门店变更《药品经营许可证》许可事项的,必须出具药品零售连锁企业签署意见的变更申请书。

  第八条 省食品药品监督管理部门负责指导和监督全省药品零售连锁企业监督管理工作。市、县级食品药品监督管理部门负责辖区内药品零售连锁企业的日常监督检查工作。

  第九条 日常监督检查的内容主要包括:

  (一)企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况;

  (二)企业经营设施设备及仓储条件变动情况;

  (三)企业实施《药品经营质量管理规范》情况;

  (四)需要检查的其它有关事项。

  第十条 药品零售连锁企业GSP认证由省食品药品监督管理局按照国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定组织实施。

  第十一条 食品药品监督管理部门对药品零售连锁企业监督检查中发现有违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的,应依法处理。

  第十二条 有关药品零售连锁管理的规定凡与本规定不一致,按本规定执行。

  第十三条 本规定由省食品药品监督管理局负责解释。

  第十四条 本规定自2009年1月1日起施行。

  附件:开办药品零售连锁企业验收实施标准



附件:

  开办药品零售连锁企业验收实施标准



  一、开办药品零售连锁企业必须具备以下条件

  1.具有5家以上的直营零售门店。

  2.企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

  3.企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识,无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

  4.企业质量管理负责人应是执业药师,质量管理机构负责人应是执业药师或具有主管药师(含主管中药师)以上技术职称。

  企业其他从事药品质量管理工作的人员,应具有药师(含中药师)以上技术职称,或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级食品药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗,不得为兼职人员。

  5.企业从事药品验收、养护工作的人员,应具有高中或中专(均含)以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级(含)以上食品药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。

  6.企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员,应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者,不得从事直接接触药品的工作。

  7.具有与所经营药品相适应的符合GSP要求的营业场所、仓储设施、卫生环境。其中总部的经营场所面积应不少于100平方米,仓库(配送中心)使用面积应不少于300平方米,仓库内应配有监测、显示、记录温湿度状况的设施设备。

  8.总部、仓库(配送中心)和所属零售门店之间应具有质量管理等计算机信息联网系统,能运用该系统对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理,对质量情况能够进行及时准确的记录。

  9.企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括:

  (1)质量方针和目标管理;

  (2)质量体系的审核;

  (3)有关部门、组织和人员的质量责任;

  (4)质量否决的规定;

  (5)质量信息管理;

  (6)首营企业和首营品种的审核;

  (7)药品采购管理;

  (8)质量验收的管理;

  (9)仓储保管、养护和出库复核的管理;

  (10)配送服务的管理;

  (11)有关记录和凭证的管理;

  (12)特殊管理药品的管理;

  (13)近效期药品、不合格药品和退货药品的管理;

  (14)质量事故、质量查询和质量投诉的管理;

  (15)药品不良反应报告的规定;

  (16)门店访问的管理;

  (17)卫生和人员健康状况的管理;

  (18)重要仪器设备管理;

  (19)计量器具管理;

  (20)质量方面的教育、培训及考核的规定等。

  10.企业应按规定建立药品质量管理记录。内容包括:

  (1)药品购进记录;

  (2)购进药品验收记录;

  (3)药品质量养护记录;

  (4)药品出库复核记录;

  (5)药品配送记录;

  (6)药品质量事故情况记录;

  (7)不合格药品报废、销毁记录;

  (8)药品退货记录;

  (9)销后退回药品验收记录;

  (10)仓库温、湿度记录;

  (11)计量器具使用、检定记录;

  (12)质量事故报告记录;

  (13)药品不良反应报告记录;

  (14)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

  11.企业应按规定建立以下药品质量管理档案。内容包括:

  (1)员工健康检查档案;

  (2)员工培训档案;

  (3)药品质量档案;

  (4)药品养护档案;

  (5)供货方档案;

  (6)门店档案;

  (7)设施和设备及定期检查、维修、保养档案;

  (8)计量器具管理档案;

  (9)首营企业审批表;

  (10)首营品种审批表;

  (11)不合格药品报损审批表;

  (12)药品质量信息汇总表;

  (13)药品质量问题追踪表;

  (14)近效期药品催销表;

  (15)药品不良反应报告表等。

  二、开办药品零售连锁企业的申请材料

  1.开办药品零售连锁企业申请表;

  2.开办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;

  3.企业药品验收养护人员情况表;

  4.企业经营设施设备情况表;

  5.企业质量管理、验收、养护人员学历证明、职称证书复印件、个人简历及聘书;

  6.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件或营业执照复印件;

  7.拟办企业质量管理文件目录;

  8.营业场所、仓库地理位置图、平面布局图;

  9.房屋产权证明或使用权证明;

  10.拟办连锁企业的直营门店《药品经营许可证》等有效证明文件和营业执照复印件。


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上海市卫生局关于印发《上海市卫生局科研课题管理办法》的通知

上海市卫生局


上海市卫生局关于印发《上海市卫生局科研课题管理办法》的通知

沪卫科教[2004]第41号


  各有关单位:

  现将《上海市卫生局科研课题管理办法》印发给你们,望遵照执行,切实做好市卫生局科研课题管理工作。

  特此通知。

  二○○四年十月二十六日

  

  

  上海市卫生局科研课题管理办法

  

  第一章总则

  第一条为了不断提高医学科学技术水平,解决防病、治病关键性科学技术问题,加速医学科技人才的培养,促进本市卫生事业的发展,特制定《上海市卫生局科研课题管理办法》。

  第二条上海市卫生局(以下简称“市卫生局”)科研课题包括市卫生局局级科研项目(含软科学研究项目)和市卫生局青年科研项目。

  第三条市卫生局科研课题资助范围是:

  (一)解决本市常见病、多发病防治中关键技术的研究项目。

  (二)有助于保持和发展上海已有的医学科技优势及促进和推动新的学科优势形成的研究项目。

  (三)消化、吸收和开发国内外最新技术、最新方法,提高医技水平的研究项目。

  (四)具有重要科学价值,研究周期和经费合理,为开发应用提供技术储备的应用基础研究项目。

  (五)有利于推动卫生事业发展,为领导管理和决策服务的软课题研究项目。

  第四条市卫生局科研课题申请面向上海市卫生系统单位,采取个人自愿申报,所在单位择优推荐,同行专家评审,市卫生局审定公布的方式进行遴选。

  第五条市卫生局科研课题经费来源于市科委下拨的局管科技基金及市卫生局专项科研经费。

  

  第二章申请条件

  第六条市卫生局局级科研项目主要资助临床应用和应用基础研究课题。申请者必须是本市卫生系统单位、具备中级以上专业资格(含中级职称),年龄在55周岁(含55周岁)以下的实际主持和从事该课题研究工作的医学科技人员。已承担局级课题的申请者,在未办理结题手续前不得再次申报。已获得局级以上机构经费支持的课题,不得重复向市卫生局申请经费。

  第七条市卫生局青年科研项目申请者必须是本市卫生系统单位、具备大专以上学历,年龄在35周岁以下(含35周岁)的青年医学科技人员。已承担局级以上课题者、在读研究生不得申报。

  第八条市卫生局科研课题要求学术思想新颖,立题依据充分,目标明确,研究方法和技术路线先进,科学性强,且经过预初试验研究,切实可行。

  第九条市卫生局科研课题分为A类和B类,A类为市卫生局立项并给予经费资助,B类为市卫生局立项,经费由项目所在单位自筹。

  第十条市卫生局科研课题的研究期限一般为2-3年;申请者应确保时间和精力从事资助的研究项目;申请者所在单位应具备从事该研究项目所必需的实验条件,并给予一定的配套经费。

  

  第三章申报与评审

  第十一条市卫生局科研课题每年申报受理一次,申请者需填写《上海市卫生局科研课题计划任务书》或《上海市卫生局青年科研项目申请书》,经所在单位及其上级管理部门审核同意后,报送市卫生局委托的科研事务管理机构。

  第十二条受市卫生局委托的科研事务管理机构负责申请书的受理、形式初审,对通过形式初审的申请项目组织有关专家进行评审。

  第十三条对专家推荐的入选项目,经市卫生局审定后公布,并通知批准的项目单位办理立项手续。

  第十四条市卫生局科研课题由市卫生局(甲方)与项目承担单位(乙方)签订合同。两个以上单位协作的项目,应由主要负责单位与市卫生局签订合同,主要负责单位再与协作单位签订有关协议或分合同,并作为主合同的组成部分。

  

  第四章实施与管理

  第十五条市卫生局科研课题资助经费实行一次审定,分期拨付的办法。经费须专款专用,专项管理。经费的开支范围必须严格按照上海市有关科研经费管理的规定执行。

  第十六条项目承担单位应负责检查、监督、支持和保证受资助者的经费开支和研究工作,及时帮助解决所遇到的困难。

  第十七条项目负责人和项目承担单位应按规定日期向市卫生局委托的科研事务管理机构提交年度项目进展情况执行表。对由于客观原因导致课题无法按时完成或无法完成时,应及时提交修改或中止报告,经市卫生局审核同意后办理有关合同变更或中止手续。

  第十八条项目完成后,要作出技术总结和经费决算报告,市科技发展基金局管项目、市卫生局面上项目须接受甲方验收或成果鉴定。

  第十九条凡得到市卫生局科研经费资助的课题所取得的成果或发表的文章,均应注明“上海市卫生局科研课题计划资助”。

  第二十条如发现受资助者弄虚作假骗取资助,经市卫生局核实后,撤消其受资助资格,情节严重的给予通报批评,并追究相应责任。

  

  第五章附则

  第二十一条本办法自发布之日起施行,市卫生局颁布的沪卫科(90)第19号《上海市卫生局科学技术发展基金管理办法》、沪卫科(87)第54号《上海市卫生局青年科研基金规定》、沪卫科(92)第16号《上海市卫生局软科学研究课题管理暂行办法》同时废止。

  第二十二条本办法由上海市卫生局负责解释。

  


荆门市人民政府关于印发《荆门市国家通用语言文字应用管理办法》的通知

湖北省荆门市人民政府


荆门市人民政府关于印发《荆门市国家通用语言文字应用管理办法》的通知


  荆政发[2007]32号

各县、市、区人民政府,屈家岭管理区,荆门经济开发区,市政府各部门:

  《荆门市国家通用语言文字应用管理办法》于2007年11月23日经市七届人民政府第4次常务会议讨论通过,现印发给你们,请遵照执行。

  二○○七年十一月二十七日

  荆门市国家通用语言文字应用管理办法  

  第一条为实现语言文字规范化、标准化,充分发挥语言文字在我市经济建设和社会发展中的作用,根据《中华人民共和国国家通用语言文字法》和《湖北省实施〈中华人民共和国国家通用语言文字法〉办法》,结合我市实际,制定本办法。  

  第二条凡在本市行政区域内使用国家通用语言文字,均应遵守本办法。

  第三条本办法所称的国家通用语言文字是指普通话和规范汉字。  

  普通话是指以北京语音为标准音,以北方话为基础方言,以典范的现代白话文著作为语法规范的现代汉民族共同语。

  规范汉字是指经过整理简化并由国家以字表形式正式公布的正体字、简化字和未经整理简化的传承字。

  第四条各级人民政府及有关部门应将语言文字工作纳入文明城市、文明单位创建内容,对语言文字工作部门开展工作所需经费和人员应予以保证。

  第五条市、县(市、区)语言文字工作部门负责本行政区域内语言文字工作的规划指导和监督管理工作。其职责是:  

  (一)贯彻执行有关语言文字方面的法律、法规;

  (二)制定语言文字工作规划、实施规范和具体措施;

  (三)督促、检查语言文字的学习和使用情况。

  各级教育、工商、公安、城建、卫生、文化、民政、旅游、交通、新闻出版、质量技术监督、广播电视、邮政、银行等有关部门,应当按照各自职责负责语言文字的应用管理。

  第六条下列活动应当以普通话作为基本工作用语:  

  (一)国家机关工作人员办公、会议、接受媒体采访、面向公众讲话等公务活动;

  (二)学校、幼儿园及其他教育机构的工作人员从事教育教学活动;

  (三)广播电台、电视台的播音、主持、采访等活动;

  (四)商业、邮政、电信、铁路、交通、民航、旅游、文化、餐饮、娱乐、银行、保险、医疗卫生及其他公共服务行业从业人员面向公众服务。

  第七条有下列情形之一的,可以使用方言:  

  (一)国家机关工作人员执行公务时,确需使用的;

  (二)经国务院广播电视部门或省级广播电视部门批准的播音用语;

  (三)戏曲、影视等艺术形式需要使用的;

  (四)出版、教学、研究中确需使用的。

  第八条国家机关、学校、新闻单位和公共服务行业在新录(聘)用人员时,应当考核其普通话水平,并要达到相应的等级标准。

  国家机关、参照和依照公务员制度管理的部门和事业单位,应当将普通话培训与达标作为干部和管理人员、专业技术人员年终考核的重要内容。对未按要求参加普通话培训,或普通话水平未达标者,年终考核不能评为优秀等次。各有关单位应当将普通话的培训与达标作为年度目标管理的重要内容。

  第九条下列人员的普通话水平应当分别达到国家规定的等级标准:  

  (一)国家机关工作人员应当达到三级甲等以上水平;

  (二)教师应当达到二级以上水平,其中语文教师、幼儿园教师和对外汉语教学教师应当达到二级甲等以上水平,普通话教师和语音教师应达到一级水平,学校其他人员应当达到三级甲等以上水平;

  (三)播音员、节目主持人和影视话剧演员应当达到一级水平;

  (四)公共服务行业从业人员应当达到三级以上水平,其中广播员、解说员、话务员、导游等特定岗位人员应当达到二级以上水平。

  (五)高等院校和中等职业技术学校的毕业生应当达到二级以上水平。

  1954年1月1日以前出生的前款(一)、(二)、(四)、(五)项所列人员,提倡使用普通话。

  凡未达到规定的普通话等级标准的人员,应积极参加由语言文字工作机构组织的普通话培训、测试,并达到规定的等级标准。

  第十条下列范围的社会用字应符合规范汉字的要求:  

  (一)国家机关的名称牌、标志牌、指示牌、电子屏幕、公文、印章、标语;

  (二)学校及其他教育机构的名称牌、标志牌、指示牌、电子屏幕、公文、印章、标语(牌)、校刊(报)、试卷、教育教学用书以及教师教学用字;

  (三)影视屏幕上的字幕及其他公示性的文字;

  (四)公共服务行业名称牌、标志牌、指示牌、电子屏幕、公文、印章、票据、执照、报表、说明书、商品名称、宣传材料;

  (五)本市行政区域内的山川河流等地名标志、行政区划名称、居民地名称和路名、街名、企事业单位名称,建筑物名称以及车站、港口、码头、机场、名胜古迹、纪念地等公共场所的各类设施用字;

  (六)本市行政区域内销售商品的包装、说明文字。

  企业名称牌匾不得单独使用外国文字,公共场所的题词、题字和手写招牌,提倡使用规范汉字。

  第十一条下列情形应当以国家通用语言文字为基本的用语用字:  

  (一)以汉语出版的报纸、期刊、图书、电子及音像制品等出版物用语用字;

  (二)信息处理和信息技术产品用语用字;

  (三)广播、电影、电视(不含地方戏剧片)以及舞台表演艺术(艺术形式和剧情特殊需要的除外)用语用字。

  第十二条广告用语用字应当符合国家通用语言文字的规范和标准,不得使用繁体字和已经废止的异体字、简化字;使用成语、词语不得滥用谐音字;不得单独使用外国语言文字,如因特殊需要使用外国语言文字的,应当采用以国家通用语言文字为主、外国语言文字为辅的形式。

  第十三条社会用字应当执行下列标准:  

  (一)汉语拼音以1958年第一届全国人民代表大会第五次会议通过的《汉语拼音方案》为准,并符合国家1996年批准发布的《汉语拼音正词法基本规则》;

  (二)简化字以1986年国务院批准重新发表的《简化字总表》为准;

  (三)正体字以文化部和中国文字改革委员会1955年发布的《第一批异体字整理表》为准;

  (四)汉字字形以1988年国家语言文字工作委员会、文化部和国家新闻出版署联合公布的《现代汉语通用字表》为标准;

  (五)标点符号使用以国家1995年公布的《标点符号用法》为准。

  第十四条社会用字书写应当符合下列规定:  

  (一)书写规范、工整、易于辩识;

  (二)书写行款一般为横行左起右行,需竖行的应当由右向左;

  (三)社会用字需用汉语拼音标注的,应在汉字下标注,不得单独使用汉语拼音。

  第十五条社会用字有下列情形之一的,允许保留或使用繁体字、异体字:  

  (一)文物古迹;

  (二)姓氏中的异体字;

  (三)书法、篆刻等艺术作品;

  (四)出版、教学、研究中需要使用的;

  (五)经国务院有关部门批准的特殊情况。

  第十六条各级人民政府和语言文字工作部门对推广普通话、实施社会用字规范化做出显著成绩的单位和个人,给予表彰和奖励。  

  第十七条有违反国家通用语言文字法和本办法行为的,分别按下列规定处理:

  (一)国家机关、学校和其他教育机构、新闻媒体、出版单位以及公共服务行业不遵守普通话和规范汉字使用规定的,由县级以上人民政府语言文字工作部门下发整改通知书限期整改,逾期不改的,予以通报批评,并报相关部门取消文明单位评选资格;

  (二)商号、店名、企业名称及其他公共场所的用字不符合国家规定的,由有关行政部门责令改正;

  (三)广告用语用字不符合规定的,由工商行政管理部门责令改正或者停止发布;

  (四)商标、商品的包装及说明、信息技术产品的用语用字不符合国家规范和标准的,由有关行政管理部门责令改正或停止销售。

  第十八条语言文字工作部门和其他有关部门及其工作人员不依法履行职责或者滥用职权的,由所在单位或者上级主管部门对主要负责人和直接负责人依法给予行政处分。  

  第十九条本办法自发布之日起施行。