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杭州高新技术产业开发区管理规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 05:53:04  浏览:8855   来源:法律资料网
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杭州高新技术产业开发区管理规定

浙江省杭州市人民政府


杭州高新技术产业开发区管理规定 

市政府令

第30号


(1992年3月3日杭州市人民政府发布)



第一章 总 则



第一条 为加快杭州高新技术产业开发区的建设和发展,培育和扶植高新技术企业,创造一个有利于高新技术产业发展的良好环境,最大限度地解放科技生产力,促进经济繁荣,根据国务院关于建立国家高新技术产业开发区的有关规定,结合杭州实际,制定本规定。



第二条 杭州高新技术产业开发区(以下简称开发区),系经国务院批准的国家高新技术产业开发区,其范围包括在市区西北部的主区块和下沙区块,具体界限由杭州市人民政府按照批准的开发区总体规划界定。



第三条 开发区是发展高新技术产业的重要基地,是向传统产业扩散高新技术的辐射源,是对外开放的窗口,是推进管理体制、企业制度和劳动人事制度综合改革的试验区,其主要任务是:



(一)推动高新技术成果商品化;



(二)促进高新技术产业化;



  (三)促使高新技术产业国际化。第四条 国内外经济实体和个人在开发区投资创办高新技术企业,开展中国法律允许的各种形式的经济技术合作,其企业自主权、资产、应得利润和其他合法权益受中华人民共和国法律、法规和本规定的保护。



第二章 管理体制



第五条 建立省开发区领导小组,由省、市领导和有关部门负责人组成,负责领导和协调省级部门和大专院校有关事宜。开发区的具体工作由杭州市领导和管理。



第六条 杭州高新技术产业开发区管理委员会(以下简称管委会),是杭州市人民政府的派出机构,依据本规定负责开发区内与发展高新技术产业有关的日常行政管理工作:



(一)贯彻执行国家、省、市发展高新技术产业的法律、法规和规章;



(二)制定开发区高新技术产业发展规划,组织各项计划的实施;



(三)负责办理高新技术企业进区审核事宜,管理开发区高新技术企业;



(四)协调各业务主管部门在开发区管理工作方面的关系;



(五)会同有关部门建立和完善金融、保险、法律、情报信息、进出口、专利、人才交流和培训、会计事务、物资供应、计算测试等支撑服务体系;



(六)行使市人民政府及其职能部门授予的其他职权;



第七条 杭州市人民政府各有关职能部门应支持开发区建设和发展,可根据需要,在开发区内设立派出机构、联合办事机构或派驻人员,采取下放权力、委托审批或限期签复等方式,及时办理业务,提高办事效率。这些派出机构、联合办事机构受管委会和各自业务主管部门双重领导,以管委会为主。



  第八条 开发区所在地的人民政府要会同有关部门搞好开发区内的治安、文化、教育、卫生、商业网点等社会化服务,为开发区建设创造良好条件。



第三章 高新技术企业的管理



第九条 高新技术企业是指主要从事高新技术产品的研究、开发、生产和经营,经审核批准,在开发区界域内的经济实体。



第十条 高新技术企业必须符合下列各项相关条件:



(一)从事由国家科委和省科委划定或发布的高新技术产品目录中一项或多项高新技术及其产品的研究、开发、生产和经营业务。单纯的商业经营除外。



(二)实行独立核算、自主经营、自负盈亏。



(三)企业的负责人是熟悉本企业产品研究、开发、生产和经营的科技人员,并且是本企业的专职人员。



  (四)具有大专以上学历的科技人员占企业职工总数的百分之三十以上,从事高新技术产品研究、开发的科技人员占企业职工总数的百分之十以上。



  从事高新技术产品生产或服务的劳动密集型高新技术企业,具有大专以上学历的科技人员占企业职工总数的百分之二十以上。



(五)有十万元以上资金,并有与其业务规模相适应的经营场所和设施。



  (六)用于高新技术及其产品研究开发的经费应占本企业每年总收入的百分之三以上。



  (七)高新技术企业的总收入,一般由技术性收入、高新技术产品产值、一般技术产品产值和技术性相关贸易组成。高新技术企业的技术性收入与高新技术产品产值的总和应占本企业当年总收入的百分之五十以上。



  技术性收入是指由高新技术企业进行的技术咨询、技术转让、技术入股、技术服务、技术培训、技术工程设计和承包、技术出口、引进技术消化吸收以及中试产品的收入。



  (八)有明确的企业章程和严格的技术、财务管理制度。(九)企业的经营期在十年以上。



  第十一条 省科委是开发区内高新技术企业认定工作的主管机关。进入开发区从事高新技术产业的企业,由企业自愿申请,经专家组论证和管委会核定,由省科委批准发给高新技术企业证书,并相应办理工商、税务登记手续,享受高新技术企业的优惠待遇。具体认定条件和办法由市人民政府会同省科委另行制定。



  第十二条 认定后的高新技术企业每年由管委会考核一次,经考核确认不符合高新技术企业的,不再享受高新技术企业的优惠待遇。



  第十三条 高新技术企业依法充分行使企业自主权,可以按照国内外市场需要,实行技工贸一体化生产经营,形成“自筹资金,自愿组合,自主经营,自负盈亏,自我约束,自我发展”的运行机制。



  第十四条 高新技术企业实行财政部门制定的财务会计制度。



  开发区内的高新技术企业税收工作由杭州市税务局统一征收和管理,其中国营企业所得税按现行体制解缴入库。



  第十五条 企事业单位到开发区创办的高新技术企业,除按本章有关规定进行管理外,其财产所有权、干部任免权不变。



第四章 规划建设



第十六条 开发区的总体发展规划由管委会会同各有关部门编制,报开发区领导小组审批。



  第十七条 开发区建设详细控制规划由市规划局会同管委会根据开发区总体规划编制,报市人民政府审批。



  第十八条 开发区内各项市政基础设施建设计划,由市城乡建设委员会会同管委会和有关部门拟订,各有关部门优先列入计划并组织实施。



  第十九条 经管委会及有关部门批准并按照开发区建设详细规划安排的建设项目,由市规划、土管部门派驻管委会的机构相应核发“定点通知书”,提出设计条件,并核发建设用地规划许可证、建设用地许可证、建设工程规划许可证。



第二十条 开发区内非高新技术企事业单位使用土地必须从严控制。确需使用土地的,必须事先征得管委会同意,并按照开发区的详细规划安排。



  第二十一条 开发区内一切单位必须遵守国家和省、市环境保护法律、法规,并根据开发区的环境质量和污染物排放等标准,控制污染、处置废弃物。 第五章 优惠待遇 第二十二条 开发区内经认定合格的高新技术企业,可增挂《杭州高新技术企业》招牌,并可在广告中使用。



  第二十三条 高新技术企业的生产经营性基本建设项目按统一规划安排建设,优先纳入省、市固定资产投资规模。技术改造投资项目应优先立项。



  高新技术企业可以免购国家重点建设债券。



  第二十四条 对高新技术企业实行下列减征或免征税收的优惠:



  (一)企业从被认定之日起,减按百分之十五的税率征收所得税。



  (二)企业出口产品的产值达到当年总产值百分之七十以上的,经税务机关核定,减按百分之十的税率征收所得税。



(三)新办的企业,由企业申请,税务机关批准,从投产年度起二年内免征所得税。新办的外商投资企业经营期在十年以上的,由企业申请,税务机关批准,从开始获利年度起头二年免征所得税,后三年减半交纳所得税,期满后按百分之十五的税率征收所得税。



  企业免税期满后,纳税仍有困难的,经批准,可在一定期限内给予适当减免税照顾。



(四)内资企业经技术合同登记认可后,进行技术转让及在技术转让过程中发生的与技术转让有关的技术咨询、技术服务、技术培训的所得,年净收入在三十万元以下的,可暂免征所得税;超过三十万元的部分,按适用税率征收所得税。



(五)属于“火炬”计划开发范围的高新技术产品,凡符合新产品减免税条件并按规定减免的产品税、增值税的税款,专项用于技术开发的,不计征所得税。



  (六)内资企业按照国家现行规定缴纳奖金税,但符合有关规定免征奖金税的部分收入可不征收奖金税。



第二十五条 在金融信贷方面给予下列优惠:



(一)高新技术产业信贷资金,银行要优先安排。



(二)有关部门可设立开发区风险投资基金,用于风险较大的高新技术产品开发。条件具备后,可按规定程序申报批准后创办开发区风险投资公司。



  (三)企业发行一定额度的长期债券,银行给予优先安排。第二十六条 高新技术企业有关进出口货物的关税和许可证制度,享受海关及有关部门的优惠规定。



对出口业务开展较好的高新技术企业,可按国家有关规定报经批准授予外贸经营权。



  第二十七条 高新技术企业用于高新技术开发和高新技术产品生产的仪器、设备,可实行快速折旧。



  第二十八条 高新技术企业科研、生产性建设项目,免缴旧城改造补贴费和配套费。



  第二十九条 高新技术企业所开发的新产品,除国家控制的特定品种须报物价部门定价外,企业可自行制定销售价格或试销价格。



  第三十条 在不影响上交省财政的前题下,开发区内高新技术企业所缴各项税款,以一九九O年为基数,新增部分五年内由财政全部返还开发区,专户存储,统一安排用于开发区的建设。



  第三十一条 大专院校、科研院所、民政单位、军事系统等在开发区兴办的高新技术企业,可按国家有关校办企业、科研企业、民政企业、部队企业税收政策执行,并可享受除税收以外的开发区其他优惠待遇。 第六章 劳动人事 第三十二条 高新技术企业在人事、机构设置、劳动工资、收益分配、人才培训等方面享有充分的自主权,企业的分配形式和职工的工资水平,根据企业经济效益情况自行确定,具体办法由杭州市人民政府根据国家有关规定和开发区实际情况制定。



  第三十三条 高新技术企业实行聘用制,新招职工实行劳动合同制,根据需要公开招聘。



第三十四条 鼓励科研机构、高等院校和企事业中的科技人员到开发区兴办、领办和承包高新技术企业,或在高新技术企业中兼职,待遇从优。



  第三十五条 由外地到开发区工作的科技人员,确有真才实学并为开发区建设作出贡献的优秀人才,经管委会审核,市城市人口控制部门批准,并按有关规定办理调动手续,可在本市申报常住户口。



  开发区急需的本市缺门的专业技术骨干和国外学成归来的人员到开发区工作,经管委会审核,市城市人口控制部门批准,并按有关规定办理调动或录用手续,可在本市申报常住户口。



第七章 附 则



第三十六条 本规定由杭州高新技术产业开发区管理委员会负责解释。



  第三十七条 本规定自公布之日起施行。

 
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保定市企业科技进步专项资金管理办法

河北省保定市人民政府办公厅


保定市企业科技进步专项资金管理办法


保市政办〔2003〕29号

第一章 总 则


第一条 为加强对企业科技进步专项资金管理,更加合理有效地使用专项资金,充分发挥其调控和引导作用,根据国家、省有关规定,制定本管理办法。
第二条 企业科技进步专项资金是指由保定市加快企业科技进步工作领导小组办公室管理使用的列入市财政预算的科技费用,每年不低于200万元。
第三条 科技进步专项资金主要应用于以下领域:(一)重点支持列入全市新材料、生物工程、电子信息与软件、汽车及配件等发展规划的高新技术项目;(二)技术创新项目、重大装备国产化项目、以及高新技术产业化项目;(三)扶持建设一批国内同行业先进水平的企业技术开发中心和中试基地;(四)我市企业与高校科研单位的全面合作;(五)中小企业利用市担保基金贷款开发的对本企业发展及脱困有较大影响的创新项目;(六)围绕企业技术创新进行的软课题研究。


第二章 申请专项资金支持应具备的基本条件


第四条 项目必须列入当年保定市企业技术创新项目计划。新认定企业技术中心申请专项资金扶持的,也应按程序申报项目并列入市技术创新计划。
第五条 项目技术水平应达到国内先进以上,并具有良好的国内外市场前景和较好的社会经济效益。
第六条 项目承担单位要有独立法人资格,较高经营管理水平、较强的技术力量,配套的开发、生产条件及较高的资金信用等级和较好的经济效益。省级以上技术中心企业申报项目优先考虑。


第三章 专项资金使用、监督与管理


第七条 技术创新专项资金的安排使用必须履行以下程序:
(一)申请使用专项资金的单位,提出书面报告;(二)各县(市、区)经贸局或有关行业部门推荐;(三)保定市加快企业科技进步工作领导小组办公室根据通盘情况,提出初步资金安排方案;(四)征求有关行业部门意见,邀请有关专家进行论证;(五)保定市加快企业科技进步工作领导小组分管领导批准,保定市加快企业科技进步工作领导小组办公室与市财政局会签正式行文下达资金计划。
第八条 资金计划下达后,享受资金支持的技术创新项目,其承担单位,应按照文件要求,编制项目实施方案,方案应包括:(一)资金使用明细;(二)项目实施进度;(三)鉴定验收时间;(四)投产后的效益情况等,在规定时间内,报保定市加快企业科技进步工作领导小组办公室。
第九条 享受资金支持的技术创新项目,在实施过程中,项目承担单位应每季向保定市加快企业科技进步工作领导小组办公室汇报项目进度和用款情况,填写项目进度表;项目完成后,应及时组织鉴定验收,并写出书面资金使用和效益情况,连同项目鉴定证书到保定市加快企业科技进步工作领导小组办公室办理有关成果登记手续。
第十条 享受资金支持的技术创新项目,其承担单位应保证专款专用,并积极争取银行贷款及企业自筹资金足额到位。
第十一条 科技进步专项资金必须足额用于企业,任何部门、单位不准截流或挪作它用。市加快企业科技进步工作领导小组办公室会同市财政局组织有关人员定期或不定期地对本专项资金的使用情况进行检查,审计部门对资金使用情况要进行专项审计,对擅自改变本专项资金用途及截留或挪用本专项资金的部门和企业,一经查出,除全额收回本资金外,要追究有关人员责任,并取消今后享受本资金的资格。

二○○三年七月十四日



上海市药品、医疗器械和药用包装材料质量监督抽验管理办法

上海市食品药品监管局


市食品药品监管局关于下发《上海市药品、医疗器械和药用包装材料质量监督抽验管理办法》的通知



各分局、各药品检验所,上海市医疗器械检测所、上海市食品药品包装材料测试所:

  为加强和规范本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验工作,保证抽验工作的质量,根据国家有关法律法规,结合本市药品、医疗器械和药用包装材料的监督检查和抽样检验工作的实际,在反复征询各单位意见的基础上,我局制订了《上海市药品、医疗器械和药用包装材料质量监督抽验管理办法》。现下发给你们,请遵照执行。本办法从2005年7月1日起实施。

  附件:上海市药品、医疗器械和药用包装材料质量监督抽验管理办法

  上海市食品药品监督管理局

  二00五年六月十三日

上海市药品、医疗器械和药用包装材料质量监督抽验管理办法

第一章 总则

  第一条为加强和规范本市药品、医疗器械和药用包装材料(以下简称药包材)的质量监督抽验工作,保证抽验工作的质量,保障人民用药用械安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)、《医疗器械监督管理条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药品质量监督抽验管理办法》,结合本市实际情况,制定本办法。

  第二条本市药品、医疗器械和药包材的抽验工作以公共财政为保障,遵循客观、公正,科学严谨,合法合理的原则,实行管理、抽样与检验分开,行政、事务与技术分离的制度。

  第三条本办法适用于本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验计划和方案的制订、抽样、检验(测)、检验(测)结果的告知和

  核查、复验、余样和样品的退还以及质量公告的发布。

  第四条本规定所指质量监督抽验包括监督性抽验、评价性抽验和摸底性抽验。

  监督性抽验是指上海市食品药品监督管理局(以下简称市食品药品监管局)根据国家和本市药品、医疗器械和药包材监督管理的要求所进行的抽验。

  评价性抽验是指根据国家食品药品监督管理局或市食品药品监管局的要求,为掌握、了解全国和本市某一类或某一品种药品、医疗器械和药包材的质量状况所进行的抽验。

  摸底性抽验是指因现行规定尚不明确或现行标准尚不完善,市场或使用中存在较多问题,而对产品质量状况进行调查和摸底的抽验。

  第五条市食品药品监管局负责组织本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验工作。

  市食品药品监管局稽查处(以下简称局稽查处)具体负责抽验工作计划的制定、组织实施及协调;组织发布质量公告;依法组织对抽验不合格的药品、医疗器械和药包材进行行政处罚。

  市食品药品监管局有关业务处室、局稽查大队及各区(县)分局承担本市药品、医疗器械和药包材的抽样工作;有特殊技术要求的抽样工作由市食品药品监管局委托相应检验(测)部门承担。

  第六条上海市药品检验所(以下简称市药检所)及各区域药品检验所(以下简称区域药检所)承担药品质量检验工作。

  上海市医疗器械检测所(以下简称市医疗器械检测所)和市药检所承担国家食品药品监督管理局认定的检验(测)范围内的医疗器械质量检验(测)工作;认定范围外的医疗器械检验(测)工作由市食品药品监管局委托国家食品药品监督管理局认定的其他医疗器械检测部门承担。

  上海市食品药品包装材料测试所(以下简称市食品药品包装材料测试所)承担药包材的质量检验工作。   

第二章 质量监督抽验的计划和方案

  第七条本市药品、医疗器械和药包材年度质量监督抽验计划由局稽查处根据本市药品、医疗器械和药包材等质量情况,会同局有关业务处室及检验(测)部门制订,报局领导批准。

  第八条市食品药品监管局每年十二月下旬下达下一年度的质量监督抽验计划。

  年度质量监督抽验计划内容包含:全年的抽验量、抽样单位监督抽样量和检验(测)机构检验(测)量的分配、评价性抽验和摸底性抽验内容、监督性抽验的结构等。

  第九条药品监督性抽样方案由各抽样单位根据市食品药品监管局下达的年度质量监督抽验计划中药品抽验内容制定,并报局稽查处备案。

  药品评价性和摸底性抽验,医疗器械及药包材抽验应当在年度质量监督抽验计划的范围内制订抽验方案。

  药品评价性和摸底性方案及药包材抽验方案由局稽查处会同有关业务处室和相关检验(测)部门制订。抽验方案应当规定抽样数量、检验(测)项目和抽验范围等内容。

  医疗器械抽验方案由局稽查处会同有关业务处室和相关检验(测)部门制订。抽验方案应当规定抽样数量、抽样方式、抽样范围、检验(测)依据或标准、检验(测)项目、检验(测)结果判定规则、复验受理条件及检验(测)样品退还等内容。

  第十条局稽查处根据药品的抽验计划、医疗器械和药包材的抽验方案向各抽样单位下达《药品(医疗器械、药包材)抽查检验(测)任务书》。

  第十一条监督性抽验的重点为:

  (一)本市新建、改建厂房、新建车间和改建车间生产的药品、医疗器械和药包材;新批准生产的药品、医疗器械、药包材、医院制剂和中药保护品种;

  (二)经营、使用量大的药品、医疗器械和药包材;急救药品和医疗器械;

  (三)品种易混淆的中药材和饮片;
  (四)各级质量公告中公布的不合格药品、医疗器械和药包材;

  (五)质量不稳定的药品、医疗器械和药包材;

  (六)监督检查中发现的质量可疑的药品、医疗器械和药包材;

  (七)本市医疗机构集中招标采购的药品和医疗器械;

  (八)临床使用不良反应较多的药品和医疗器械;

  (九)市场和使用中质量投诉较集中的产品;

  (十)列入国家和本市重点监管范围的医疗器械;

  (十一)国家食品药品监督管理局和上海市食品药品监管局认为需要监督抽查检验的其它药品、医疗器械和药包材。

  监督性抽验重点品种可根据监督管理的需要适时进行调整。  

第三章 抽样

  第十二条药品、医疗器械和药包材质量抽样工作应当由两名或两名以上抽样人员实施。

  第十三条抽样人员在执行抽样任务时应当出示执法证件或派遣单位出具的证明文件及《药品(医疗器械、药包材)抽查检验(测)任务书》。

  第十四条抽样操作应当规范、迅速、注意安全,抽样过程不得影响所抽样品的质量。

  第十五条有下列情况之一的,不予抽样:

  (一)样品包装破损的;

  (二)药品、医疗器械剩余有效期少于三个月的,药包材剩余保质期少于九十天的,监督抽验中有特殊情况的除外。

  第十六条抽样应当在被抽样单位存放经检验(测)或验收合格的药品、医疗器械和药包材的现场实施。

  第十七条抽样单位进行抽样应当通知被抽样单位有关人员到场。

  第十八条抽样人员实施抽样时,应当检查被抽样品的包装情况及储存条件,据实填写《药品(医疗器械、药包材)抽样记录及凭证》(附件一);涉案样品的抽样,应当在抽样凭证的右上角及备注栏注明“涉案”字样。抽样结束后,抽样人员应当用《药品(医疗器械、药包材)封签”》(附件二)将所抽样品签封。

  第十九条药品抽样量应当保证检验的进行,一般为检验量的三倍。

  对于小型药店、个体诊所等不能抽取检验三倍量的,可以抽取检验量的一点五至两倍。

  第二十条对于被抽样单位提出药品(药包材)检验剩余样品(以下称余样)退还要求的,抽样单位应当在《药品(药包材)抽样记录及凭证》的右上方注明“申请余样退还”字样。

  第二十一条《药品(医疗器械、药包材)封签》和《药品(医疗器械、药包材)抽样记录及凭证》应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字,并加盖抽样单位和被抽样单位公章;无法加盖被抽样单位公章的,可以由被抽样单位的相关部门章代替;被抽样对象为个人的,由该个人签字或盖章。

  第二十二条抽样人员应当在完成抽样后的三日内将所抽取的样品移送至承担检验(测)任务的检验(测)机构。移送前,样品应当保存在符合其储存条件的样品库中;样品的运输和移送过程不得影响被抽样品的质量。

  不易搬运或需要特殊运输的设备性医疗器械,完成抽样后,可以要求被抽样单位在规定的时间内移送至指定的检验(测)机构;被抽样单位有检测设备和条件的,可以由检测部门根据医疗器械抽验方案在现场直接检测。

  第二十三条抽样人员应当在抽样后的二十四小时内将抽样信息输入“抽验信息数据库”。   

第四章 检验(测)

  第二十四条承担检验(测)的机构应当按照相关规定核查样品,确认符合后予以签收。

  有下列情况之一的,不予签收:

  (一) 由于样品包装破损、抽样量不足而造成检验(测)无法进行的;

  (二) 《药品(医疗器械)(药包材)抽样记录及凭证》填写不清或内容不符的;

  (三) 《药品(医疗器械、药包材)封签》粘贴不完整的。

  第二十五条检验(测)机构储存样品应当符合样品储存的要求。

  第二十六条监督性抽验的药品应当按照现行的国家标准进行检验,检验项目应当由抽样单位在“抽样记录及凭证”中予以说明。

  评价性和摸底性抽验的药品应当根据下达的抽验方案中确定的检验项目进行检验。

  实施国家标准或行业标准的医疗器械、药包材应当按照国家标准和行业标准检测,无国家标准或行业标准的,按照注册产品标准检测。

  第二十七条药品检验应当在收到样品后的二十五个工作日内完成,并出具检验报告书。涉案样品检验周期为十个工作日,特殊案件样品的检验周期为三个工作日。

  医疗器械检测应当在收到样品后的四十五个工作日内完成,并出具检测报告书。涉案样品应当在收样后的二日内进行检测。

  药包材检验应当在收到样品后的三十五个工作日内完成,并出具检验报告书。涉案样品应当在收样后的二日内进行检测。

  第二十八条由于下列情况需要延长检验(测)周期的,检验(测)机构应当在收到样品后的二十个工作日内书面通知抽样单位和局稽查处,并说明延长理由。

  (一)需向其他省(市)检验(测)部门或企业调取检验(测)用的对照品、标准品或标准的;

  (二)部分检验(测)项目需要委托其他有资质的检验(测)机构进行检验(测)的;

  (三)检验(测)方法需要进一步确定的;

  (四)有项目检验(测)不合格,需要换人或换仪器复检(测)的。

  第二十九条药品、药包材的留样应当按照《药品质量监督抽验管理规定》的有关要求进行。

  医疗器械的留样按照下达的医疗器械抽验方案进行。

  第三十条区域药检所对部分项目无法检验的样品,应当在二个工作日内将全部样品转交至市药检所检验,由市药检所出具检验报告书。

  第三十一条区域药检所初检结果为不合格且须移送至市药检所复试的样品,区域药检所应当在二个工作日内移送至市药检所。市药检所在收到样品后的十四个工作日内完成检验、出具检验报告书,并在一个工作日内送达相应的区域药检所。区域药检所应当在收到市药检所检验报告书后的一个工作日内完成检验报告合成工作,并在报告书中注明复试项目的检验单位。

  第三十二条不合格检验(测)报告书应当说明当事人复验的权利、时限、复验(测)机构和申请复验时提交的有关资料等事项。   

  第三十三条承担摸底性抽验的检验(测)机构应当在完成检验(测)后的五个工作日内将检验(测)结果以书面总结形式报局稽查处。

  第三十四条检验(测)机构应当在检验(测)报告签发后的三个工作日内出具检验(测)报告书,并且将检验(测)结论输入“抽验信息数据库”。

第五章 检验(测)结果的告知和核查

  第三十五条检验(测)结论为合格的,检验(测)机构可每周一次性集中将检验(测)报告书一式两份发给抽样单位,其中一份由抽样单位在收到检验(测)报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。

  需要余样退还的,检验(测)机构应当在合格报告书中告知退样数量、领取余样期限等有关事项。

  第三十六条从本市生产企业抽样的药品、医疗器械和药包材经过检验(测)为不合格的,检验(测)机构应当在完成检验(测)后的三个工作日内将不合格产品的检验(测)报告书一份报局稽查处,二份发给抽样单位,其中一份由抽样单位在收到检验(测)报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。

  第三十七条从经营企业或使用单位抽样的本市生产企业生产的药品、医疗器械和药包材经过检验(测)为不合格的,检验(测)机构应当在完成检验(测)后的三个工作日内将不合格产品的检验(测)报告书一份报局稽查处,三份发给抽样单位,其中二份由抽样单位在收到检验(测)报告后的五个工作日内分别送达被抽样单位和生产企业。

  第三十八条从经营企业或使用单位抽样的外省市生产企业生产的药品、医疗器械和药包材经过检验(测)为不合格的,检验(测)机构应当在完成检验(测)后的三个工作日内将不合格产品的检验(测)报告书三份报局稽查处,二份送达抽样单位,其中一份由抽样单位在收到检验(测)报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。

  第三十九条涉及外省(区、市)生产企业生产不合格产品的,局稽查处应当在收到报告书起的三个工作日内制作核查函,随附不合格检验(测)报告书原件两份和核查回单,送达不合格品生产企业所在地省级药品监管部门请求核查。

第六章 复验

  第四十条药品被抽样单位或被抽样药品的生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的,应当在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复验的,可以在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向市药检所书面申请复验,也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构书面申请复验。

  医疗器械被抽样单位或被抽样医疗器械的生产企业对医疗器械检测机构的检测结果有异议的,应当在收到不合格检测报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复测的,可以在收到不合格检测报告书之日起的十五个工作日内向原检测机构书面申请复测,也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或确定的医疗器械检测机构书面申请复测。

  药包材被抽样单位或被抽样药包材的生产企业对药包材检验机构的检验结果有异议的,应当在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复验的,可以在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向原检验机构书面申请复验,也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构书面申请复验。

  第四十一条受理复验申请的检验(测)机构,应当在七个工作日内对当事人的复验申请的条件进行审核,告知当事人是否受理的决定,并书面通知局稽查处和抽样单位。

  有下列情况之一的,不予受理:

  (一)国家药品质量标准中规定不得复验的检验项目;

  (二)国家食品药品监督管理部门规定的不宜复验的其他项目,如重量(或装量)差异、无菌、热原(细菌内毒素)等;

  (三)国家食品药品监督管理局规定和医疗器械抽验方案或医疗器械质量标准中规定不予复验(测)的项目;
  (四)样品明显不均匀或者不够检验需要量的;
  (五)已经申请过复验并有复验结论的;

  (六)不按规定交纳检验费用的。

  第四十二条复验机构为市药品检验所的,市药品检验所应当在三个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验;原药品检验机构应当在收到通知后的三个工作日内提供留样。

  复验机构为国家食品药品监督管理局设置或确定的药品检验机构的,市药检所应当在收到该检验机构要求提供检验后留样通知的七个工作日内提供留样。

  复验机构为国家食品药品监督管理局设置或确定的其他药包材检验机构,市食品药品包装材料测试所应当在收到该检验机构要求提供检测后留样通知的七个工作日内提供留样。

  第四十三条市药品检验所应当在收到留样之日起的二十五个工作日内作出复验结论,并书面告知申请复验的当事人、原检验机构、抽样单位和局稽查处;特殊情况需要延期的,应当报局稽查处备案。

  市医疗器械检测所应当在作出受理复验决定并在收到留样之日起的十五个工作日内作出复验结论,并书面告知申请复验的当事人、抽样单位和局稽查处;特殊情况需要延期的,应当报局稽查处备案。

  市食品药品包装材料测试所应当在收到留样之日起的二十五个工作日内作出复验结论,并书面告知申请复验的当事人、抽样单位和局稽查处;特殊情况需要延期的,应当报局稽查处备案。   

第七章 检验(测)后余样和样品的退还

  第四十四条依被抽样单位申请,检验合格且包装完好的药品和药包材的余样可以退还被抽样单位。

  第四十五条需要退还余样的药品和药包材,其数量应当符合检验机构在检验报告书上所注明的退样数量。

  第四十六条医疗器械退还的样品包括合格并且完整的检测样品、余样品和留样品。   

第八章 质量公告

  第四十七条本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验结果由市食品药品监管局以质量公告的形式通过国家食品药品监管部门网站和市局的网站定期向社会公布。

  本市的质量公告每季度一期,每季度第一个月发布上季度的质量公告。

  第四十八条在规定期限内提出复验申请并被受理的,暂不予公告。

  第四十九条质量公告发布前,由局稽查处按照国家有关规定组织核实。

  第五十条公告不当的,应当在原公告范围内予以更正。   

第九章 附则

  第五十一条本市药品、医疗器械和药包材的抽验收费按照国家发展改革委员会、国家财政部、上海市财政局、上海市物价局制定的收费标准及市食品药品监管局《上海市食品药品监督管理局抽验专项经费财务管理办法》有关规定执行。