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关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 07:40:56  浏览:8766   来源:法律资料网
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关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知

国食药监注[2010]436号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:

  为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护,规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,提高药物临床试验伦理审查工作质量,根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定,国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,现予印发。请你局指导本辖区内药物临床试验机构学习,参照执行。


  附件:药物临床试验伦理审查工作指导原则起草说明
http://www.sfda.gov.cn/gsyjz10436/fj1.rar
附件:
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
起草说明
  为了加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导,规范伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,切实保护受试者的安全和权益。国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(以下简称《指导原则》),旨在促进国内药物临床试验伦理审查能力的提高,充分发挥伦理委员会在保护受试者安全和权益中的作用,进一步规范药物临床试验的研究行为。
  一、背景和必要性
  药物临床试验应遵循两大基本原则——研究的科学性和伦理的合理性。伦理委员会审查是保护受试者的安全与权益、保证药物临床试验伦理合理性的重要措施之一,在药物临床研究中发挥重要作用。针对涉及人体的生物医学研究和临床试验,世界各国发布了伦理指南与法规性文件。美国专门针对生物医学研究受试者保护颁布了联邦法规文件,其中21CFR56阐述伦理委员会审查,并在美国健康与人类事业部专门成立了人体受试者保护办公室;欧洲2005年新颁布的临床研究指令相对以往法规重要的变更之一,是临床研究需要同时获得药政管理部门和伦理委员会的批准方可进行研究;新加坡1997年出台涉及人体受试者研究的伦理指南。
  2003年,国家局颁布的《药物临床试验质量管理规范》(GCP)赋予伦理委员会对药物临床试验申请进行伦理审查及批准的重要职能。此后,国内各医疗机构及医科大学纷纷成立了伦理委员会,并对药物临床试验进行伦理审查。但伦理委员会的操作规程、临床试验主要伦理问题的审查要点方面还没有颁布相应的指南性文件。就整体情况来看,水平参差不齐,作用发挥有限,甚至流于形式,伦理委员会的审查工作与国际规范还有很大差距。
  此外,随着药物临床试验的国际化和产业化进程,在中国开展的国际多中心药物临床试验越来越多,为保护我国受试者的权益和安全,伦理委员会的审查工作需要与国际规范接轨。因此,国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,旨在促进伦理委员会伦理审查能力的提高,规范伦理审查工作。
  二、起草过程
  国家局于2009年初组织相关专家起草了《指导原则》(讨论稿)。经过三次专题研讨修改,形成《指导原则》征求意见稿(第一版),并于2009年6-7月期间向认证管理中心、药品审评中心和评价中心等相关部门征求意见,初步收集汇总反馈意见后,进一步修改。于2009年8月5日将征求意见稿(第二版)在国家局网站公布,向社会公开征求意见。2009年10月前收到来自各省药品监管部门、药物临床试验机构、申办者(CRO)企业和个人反馈意见和建议300余条。通过汇总整理和再次修订,完成征求意见稿(第三版)。2010年3月,国家局召集专家和监管部门代表对几个有争议的问题进行研究讨论,达成一致意见。2010年7月,国家局就该指导原则向卫生部征求意见并根据反馈意见进行修改,形成《指导原则》终稿。
  三、主要内容与说明
  《指导原则》的制定是在我国GCP的基础上,参考了国际上的有关规定,重点是对伦理审查中的关键环节提出了明确的要求和规定,主要明确了伦理委员会伦理审查的目的,组织管理的要求和条件,伦理审查的程序、方式、内容要点和要求,跟踪审查的形式和要求,以及文件档案的管理要求。《指导原则》共9章52条,分为总则、伦理委员会的组织与管理、伦理委员会的职责要求、伦理审查的申请与受理、伦理委员会的伦理审查、伦理审查的决定与送达、伦理审查后的跟踪审查、伦理委员会审查文件的管理、附则。伦理审查的主要内容、伦理委员会存档的文件目录和术语表以附件的形式列出。



                                    国家食品药品监督管理局
                                     二○一○年十一月二日


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江苏省实施《中华人民共和国红十字会法》办法

江苏省人大常委会


江苏省实施《中华人民共和国红十字会法》办法

2004年6月17日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第十次会议通过

第一条为弘扬人道主义精神,保护人的生命和健康,促进和平进步事业,根据《中华人民共和国红十字会法》,结合本省实际,制定本办法。
第二条省、市、县(市、区)按照行政区域建立的红十字会是中国红十字会的地方组织,是从事人道主义工作的社会救助团体,依法取得社会团体法人资格,独立自主地开展工作。
第三条县级以上地方红十字会的工作机构根据需要配备专职工作人员。
乡镇、街道、企业事业单位等根据需要可以建立红十字会基层组织,并配备专职或者兼职工作人员。
上级红十字会指导下级红十字会的工作。地方红十字会指导所在行政区域内行业红十字会和基层红十字会的工作。
第四条县级以上地方各级人民政府联系同级红十字会的工作,将红十字事业纳入国民经济和社会专项发展规划,对本地区红十字会给予支持、资助和监督,提供必要的工作条件,保障红十字会依法履行职责。红十字会应当协助同级人民政府开展与其职责有关的活动。
政府有关部门应当在各自职责范围内为红十字会开展工作创造条件。基层红十字会所在的行业和单位应当为其开展工作给予支持。
第五条对在人道主义救助工作中作出突出贡献的单位和个人,县级以上地方各级人民政府或者红十字会应当给予表彰、奖励。
第六条凡承认《中国红十字会章程》并缴纳会费的单位和公民可以自愿申请参加红十字会,成为红十字会团体会员或者个人会员。
第七条各级红十字会可以成立红十字志愿工作者组织,吸收自愿为红十字会工作的社会各界人士为志愿工作者,协助红十字会开展工作。
第八条县级以上地方红十字会会员代表大会每五年召开一次。
县级以上地方红十字会理事会由会员代表大会民主选举产生。理事会民主选举产生
会长和副会长,根据会长提名决定秘书长。
县级以上地方红十字会理事会可以聘请名誉会长、名誉副会长。
会员代表大会闭会期间,由理事会执行会员代表大会决议。理事会向会员代表大会负责报告工作,接受其监督。
第九条各级红十字会应当开展救灾准备工作,管理红十字会的备灾救灾设施,筹措、储备救灾救助款物;制定备灾救灾和对突发事件救助的预案,征募、培训从事救助工作的人员,建立红十字会系统的备灾救灾网络。
在自然灾害和突发事件中,各级红十字会应当在政府的统一协调下,协助卫生、民政等部门对伤病人员和其他受害者进行救护、救助,协助政府开展灾后重建工作。
第十条各级红十字会应当制定本地区群众性初级卫生救护培训计划,在社区以及容易发生意外伤害的行业中,结合安全生产、职业培训、卫生保健,对有关人员开展初级救护技能培训,普及卫生救护知识,提高其自救互救能力。
第十一条各级红十字会应当开展捐献造血干细胞的宣传、发动、组织工作。省红十字会负责管理中国造血干细胞捐献者资料库江苏省分库,制定相应的管理制度。
各级红十字会应当依法参与、推动无偿献血工作;配合有关部门开展人体器官、遗体捐献的宣传、组织工作;参与艾滋病防治的宣传、教育以及关怀艾滋病患者和感染者的工作。
第十二条各级红十字会应当协助当地政府和有关部门开展社区服务,在社区中建立红十字会服务站,组织红十字会会员和志愿工作者为社区中的孤寡、残疾人员等提供人道主义服务。
第十三条各级红十字会应当与教育部门配合,将学校红十字会工作与学生素质教育、健康教育相结合,根据青少年的特点,开展体现红十字人道主义精神的教育和实践活动。
第十四条省、市红十字会根据独立、平等、互相尊重的原则,发展同国外地方红十字会和红新月会的友好往来和合作关系。
省、市红十字会可以开展与香港、澳门特别行政区红十字会和台湾地区红十字组织的合作与交流。
各级红十字会应当协助有关部门开展失散亲属人员的寻亲工作。
第十五条红十字会使用白底红十字标志。红十字标志的使用范围和办法依照《中华人民共和国红十字标志使用办法》的规定执行。地方各级红十字会应当协助本级人民政府对红十字标志的使用实施日常监督管理。
任何组织和个人不得滥用红十字标志。对误用、滥用红十字标志的,红十字会有权要求其停止使用,并可以提请县级以上地方各级人民政府及其有关部门在各自职责范围内依法处理。
第十六条红十字会经费的主要来源是:
(一)红十字会会员缴纳的会费;
(二)接受国内外组织和个人的捐赠;
(三)红十字会的动产和不动产收入;
(四)人民政府的拨款。
县级以上地方红十字会的专职工作人员经费和日常公用经费列入同级财政预算予以保证;所需专项经费由同级人民政府根据实际情况确定。
政府有关部门根据需要,从彩票公益金中安排一部分资金用于支持红十字会的社会救助事业。
第十七条各级红十字会可以开展救灾救助募捐活动,可以采取义演、义卖及举办大型活动等形式进行募捐;可以在机场、车站、宾馆、商场、银行、公园、货币兑换处等公共场所设置红十字募捐箱;可以设立用于救灾救助的物资募集接收点。
县级以上地方红十字会可以依照国家有关规定设立红十字会备灾救助基金,接受国内外组织和个人向红十字会的捐赠,用于发展红十字救助事业。
第十八条红十字会接受国内外捐赠的款物应当用于社会救助、公益事业和红十字事业。
红十字会有权处分其接受的捐赠款物。红十字会在处分捐赠款物时,应当尊重捐赠者的意愿,并接受捐赠者的监督。对不适宜救灾、救助的物资,经捐赠者同意,可以调剂为适合救灾救助的款物。属定向捐赠的款物,调剂后仍用于原救助对象。
救灾救助工作结束后剩余的款物,根据其来源,在征得捐赠者同意后,可以用于灾区恢复重建或者转为红十字会备灾之用。
各级红十字会在处分上级红十字会下拨的捐赠款物时,需要调剂救灾救助物资或者需要处分剩余款物的,应当征得捐赠者同意并报请上级红十字会批准。
第十九条县级以上地方红十字会应当建立经费审查报告制度,并接受同级人民政府有关行政管理部门的审查监督。对会费和接收捐赠的款物应当分别设置专项帐户。救灾、救助经费的使用情况,应当每年向理事会报告,并向同级人民政府通报,同时向社会公布,接受捐赠者的监督。
第二十条县级以上地方红十字会配备的标有红十字标志的救灾救助救护专用交通工具,经省交通主管部门核定,可以办理养路费减免手续。
在自然灾害和突发事件中,对执行救灾救助救护任务并标有红十字标志的交通工具给予优先通行,并由省交通主管部门按照规定办理车辆通行费减免手续

执行人道主义救助任务的红十字会人员有优先使用公共交通运输工具的权利。
第二十一条广播、电视、报刊等新闻媒体和有关文化单位应当宣传有关红十字事业的法律、法规,为红十字会发布公益广告。
第二十二条自然人、法人或者其他组织通过红十字会向社会公益事业、灾区及贫困地区捐赠款物,按照国家有关规定享受减免税优惠待遇。
第二十三条红十字会接受国内外援助或者捐赠用于救助和公益事业的物资、设备,公安、海关、税务、进出口检验检疫、铁路、民航等部门应当按照国家规定优先办理有关手续,并依法给予减免税和按照有关规定减免相关费用。
第二十四条各级红十字会兴办的与其宗旨相符的社会公益事业,地方各级人民政府及有关部门应当给予扶持。
第二十五条红十字会取得的合法收入以及其他资产受法律保护,任何组织和个人不得侵占、挪用。对侵占、挪用红十字会经费、财产以及捐赠款物的,依照有关法律、法规的规定处理。
不按照规定处分红十字会分发的救灾救助款物的,红十字会应当通报当地人民政府及有关部门。有关负责人和责任人员应当承担相应的责任。
第二十六条任何组织和个人不得拒绝、阻碍红十字会工作人员依法履行职责。
在自然灾害和突发事件中,阻碍红十字会工作人员依法履行职责的,依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十七条红十字会工作人员应当具有良好的职业道德,热爱红十字事业,模范遵守《中华人民共和国红十字会法》和其他法律、法规,依法履行职责。
第二十八条红十字会工作人员在履行职务中,玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿、贪污挪用救灾救助款物,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。
第二十九条本办法自2004年8月1日起施行。


财政部、中国人民银行关于再次继续安排发行1998年凭证式国债有关事项的通知

财政部 中国人民银行


财政部、中国人民银行关于再次继续安排发行1998年凭证式国债有关事项的通知
财政部 中国人民银行




中国人民银行各省、自治区、直辖市分行,深圳经济特区分行,各国有独资商业银行,其他商业银行:
根据财政部1998年第5号公告,在1998年国债发行总额内继续安排发行凭证式国债(以下简称本期国债)450亿元,现就发行的具体事项通知如下(各省级人民银行将本文发至所辖城市合作银行,名单见附件):
一、本期国债采用填制“国库券收款凭证”的方式发行,分为3年、5年两种期限,其发行额度比例为3:2,即3年期270亿元、5年期180亿元。3年期年利率7.11%,5年期年利率7.86%,到期一次还本付息,不计复利。如发行期内银行储蓄存款利率发生变动,尚
未发行的凭证式国债利率也做相应调整,调整利率待财政部公告后执行。
二、本期国债可以记名、挂失,但不得更名,不得用于抵押贷款,不上市流通。本期国债发行期从1998年6月10日开始,至10月31日结束。
三、本期国债采取由中国工商银行、中国农业银行、中国银行、中国建设银行代销及其他商业银行和部分城市合作银行包销的方式发行。各代销、包销银行在分别与财政部签定代销协议和包销合同之后,利用本系统的营业网点面向社会个人发售,不得跨系统分销,不得在核定额度以外
超发本期国债,严禁任何盗用国家信用买空卖空国债的行为。
四、本期国债从发行之日起,各代销、包销银行分月向财政部按实际销售数额缴款,直到发行任务完成为止。各缴款日期分别为6月23日,7月23日,8月21日,9月23日,10月23日(以财政部指定帐户收到款项时间为准)。财政部根据各次划款情况,分别从缴款当月的
1日开始计息。
五、本期国债售出后,如持券人遇特殊情况需要提前兑取时,分档利率按以下规定执行:
(1)3年期本期国债持有期限不满1年的按年利率1.71%计付利息;满1年不满2年的按年利率5.22%计付利息;满2年不满3年的按年利率5.76%计付利息;满3年的按年利率7.11%计付利息。
(2)5年期本期国债持有期限不满1年的按年利率1.71%计付利息;满1年不满2年的按年利率5.22%计付利息;满2年不满3年的按年利率5.76%计付利息;满3年不满4年的按年利率7.20%计付利息;满4年不满5年的按年利率7.47%计付利息;满5年的
按年利率7.86%计付利息。
以上两种期限本期国债,在发行期内提前兑取时,不计付利息。
六、本期国债发行期过后,各代销(包销)银行对已缴款但未售完或持券人提前兑取部分,仍可在其总额内继续面向社会发售。发行期过后再次售出的本期国债,其持券期限从购买之日起计算,3年期最长计算到2001年10月31日止,5年期最长计算到2003年10月31日
止。
七、本通知未尽事宜,按财政部、中国人民银行银传〔1998〕2号和财国债字〔1998〕25号文件有关规定执行。
附件:城市合作银行名单(略)



1998年6月8日