关于印发《化学工业部产品质量监督检验中心管理办法》等文件的通知
化工部
关于印发《化学工业部产品质量监督检验中心管理办法》等文件的通知
1994年7月13日，化工部
各化学工业部产品质量监督检验中心：
随着社会主义市场的建立，对部级质检中心的工作提出了新的更高的要求。为了加强对质检中心的建设和管理，适应社会主义市场经济的需要，更好地为化工行业服务，我们组织制、修订了《化学工业部产品质量监督检验中心管理办法》、《化学工业部产品质量监督检验中心基本条件》、《化学工业部产品质量监督检验中心审查认可细则》等三个文件，并经第一次全国化工技术监督工作会议讨论、修改。现印发给你们，望认真贯彻执行。
化学工业部产品质量监督检验中心管理办法
第一章 总 则
第一章 根据《国家产品质量检验中心管理试行办法》的规定，为了加强对化学工业部产品质量监督检验中心（以下简称质检中心）的建设和管理，制定本办法。
第二条 质检中心是化学工业部授权具有第三方公正地位的产品质量监督检验机构。
第三条 质检中心根据专业分工，原则上设立在化工科研院（所），由化学工业部根据《化学工业部产品质量监督检验中心基本条件》，择优确定。
第四条 质检中心在组织机构，人员素质，仪器设备，环境条件，质量手册，检验工作等方面应达到《化学工业部产品质量监督检验中心基本条件》的要求。
第五条 质检中心的审查认可机关是化学工业部。
第二章 职 责
第六条 质检中心的主要任务是：
1、承担国家和部门指定的化工产品质量的监督抽查检验。
2、受有关部门和单位委托承担实施生产许可证产品的质量检验、新产品投产的鉴定检验、质量认证产品的检验、产品质量争议的仲裁检验及其它委托检验。
3、研究开发新的检测技术和方法，参与国家标准、行业标准、企业标准的制订、修订和标准的试验验证工作。
4、帮助企业提高产品质量监督检验水平，进行检测技术的指导，提供咨询服务，组织质检人员的业务培训。
第七条 质检中心要按时完成本办法第六条规定的各项任务，检验工作必须认真负责，检验报告的数据要准确可靠，判断结论要科学合理。
第八条 质检中心的工作人员必须坚持原则，奉公守法，秉公办事，不徇私情，对检验结果和有关技术资料，要严格执行有关保密规定。
第九条 质检中心应向上级有关部门反映被检行业和企业的质量管理和产品质量存在的问题，提出处理意见和改进建议。
第三章 管 理
第十条 化学工业部技术监督司为质检中心审查认可的管理机构。
第十一条 化学工业部确定的质检中心筹建单位，须向化学工业部提出审查认可申请，由化学工业部技术监督司组织评审组按《化学工业部产品质量监督检验中心审查认可细则》进行审查，经化学工业部批准认可后颁发《化学工业部产品质量监督检验中心认可证书》（以下简称《认可证书》和印章），予以公告。
第十二条 《认可证书》有效期为五年，期满前半年之内进行复查，复查合格者，换发《认可证书》。
第十三条 质检中心原行政隶属关系不变，其质量监督检验业务由化学工业部技术监督司归口管理。
第十四条 被检单位或其它单位对质检中心的检验结果有争议时，由化学工业部负责协调处理。
第十五条 质检中心每年向化学工业部技术监督司报告一次工作，重要情况和问题应及时报告。
第十六条 化学工业部对质检中心的工作情况进行不定期的监督检查。
第四章 奖 惩
第十七条 对管理水平高，按时完成任务，在质检工作中勇于开拓，为提高化工产品质量作出了贡献、社会效益显著的质检中心，予以表彰或奖励。
第十八条 对在工作中坚持原则，实事求事，作出突出成绩的工作人员，予以表彰或奖励。
第十九条 对管理混乱，制度不能贯彻执行，工作质量差，并造成不良后果的质检中心，视其情节轻重，给与批评教育，限期整顿，直至吊销认可证书的处分。
第二十条 对不遵守制度造成工作失误、泄密或不坚持原则，弄虚作假的质检中心工作人员，视其情节轻重，予以批评教育或行政处分，情节特别严重的，依法追究刑事责任。
第五章 附 则
第二十一条 本办法由化学工业部技术监督司负责解释。
第二十二条 本办法自公布之日起执行，原《化学工业部产品质量监督检验测试中心管理办法》同时废止。
化学工业部产品质量监督检验中心基本条件
第一章 总 则
第一条 本条件是化学工业部产品质量监督检验中心（以下简称“质检中心”），在组织机构、人员素质、仪器设备、环境条件、质量手册、检验工作等方面，应达到的基本条件，是审查认可的主要依据。
第二条 质检中心应具有第三方公正地位，有较先进的产品检验手段，建立切实可行的《质量手册》能胜任质检中心所承担的任务，符合ＩＳＯ／ＩＥＣ指南25－1990《校准和检验试验室技术能力的通用要求》。
第二章 机构和人员
第三条 质检中心应是专职的，相对独立的机构，一般为科研院（所）的二级机构。
第四条 质检中心实行主任负责制，主任由院（所）的行政领导兼任。副主任由熟悉本专业产品检验技术和管理业务的工程师以上人员担任。
第五条 质检中心的工作人员，应具有能胜任本岗位工作的业务能力。从事检验工作的人员，经考核合格，方能独立工作。在全体工作人员中，技术人员的比例一般不少于百分之七十，其中工程师职称以上的人员不少于百分之三十。
第六条 工作人员要努力精通本岗位的业务，熟悉有关的产品标准，及国家有关产品质量方面的方针、政策和法规。工作认真，作风正派，办事公道，实事求是。
第七条 质检中心应制定各类人员的培训计划，不断提高业务能力和工作质量。
第三章 质量手册
第八条 质检中心应建立《质量手册》，并包括以下基本内容：
1、公正性声明
2、目录
3、批准页
4、前言
5、质量方针
6、组织机构与职责
7、人员构成与岗位责任
8、仪器设备情况
9、承检产品及能力分析表，标准目录
10、主要检验工作程序
11、质量保证体系图
12、管理制度
13、质量手册的管理
14、主要文件格式
第九条 质检中心应建立以下各项基本制度，并贯彻执行：
1、工作计划、检查和总结制度
2、各类人员的岗位责任制度
3、产品检验的抽样制度
4、检验样品收发、保管和处理制度
5、产品的检验、复检和质量判定制度
6、原始记录填写、保管和检查制度
7、现场监督检验制度
8、检验报告的编写、审核和批准制度
9、检验用药品、器材和标准物质、危险品的领用及管理制度
10、技术档案的管理和保密制度
11、被检单位对检验报告提出异议的处理制度
12、仪器设备的使用、管理、维修和计量校准、量值溯源制度
13、检验事故分析报告制度
14、收费管理制度
第四章 仪器设备
第十条 质检中心应配备与所承担的任务相适应的仪器设备，其性能和精度应满足有关标准的需要。
1、在用仪器设备的完好率应达100％。
2、每台仪器设备均应建立技术档案，内容包括：产品说明书，检定和使用情况登记，调试和维修记录，以及其它附件。
3、仪器设备应有专人管理，由指定的人员使用。
第十一条 计量器具均按规定的校准周期由法定的计量机构进行检定。
有计量检定规程的仪器设备，应定期进行计量检定，并贴有明显的标志。无计量检定规程的仪器设备，应有自行编制的校验或检验方法，并进行定期校验和比对。
第十二条 未定型专用检验仪器设备，应经过实验鉴定，证明其符合要求精度，并规定校准方法和周期，方可使用。
第五章 环境条件
第十三条 质检中心应具备与检验业务相适应的工作环境：
1、周围环境的污染因素，如：粉尘、烟雾、振动、噪声和电磁辐射等均不应影响检测精度。
2、检验室的通风、光线、照明、温度、湿度等应满足检验的技术要求，并有必要的监控设施。
3、实验室内的仪器设备应合理布局，既便于操作，又利于保证仪器和人身安全。
4、配备必要的、与检验任务相适应的实验室和工作间，如设立化学分析室、仪器分析室、物理测试室、天平室、加热室、标准溶液制备室、样品储存室、办公室等工作场所，实验室内不得存放与检验工作无关的物品。
第十四条 质检中心的“三废”处理应符合环境保护规定的排放标准。
第六章 检验工作
第十五条 为确保检验工作质量，必须做好检验工作。
1、根据任务编制检验计划并按时完成。
2、应制定能够有效运行的检验工作程序。
3、标准资料齐全，严格按现行标准进行检验。
第十六条 检验报告要求格式统一，编号规范，内容完整，数据判定准确，幅面整洁，字迹工整。
报告内容一般应包括：
1、检验报告的总顺序号、每页编号、总页数；
2、受检单位名称；
3、检验报告的题目；
4、样品说明，包括生产厂名、型号规格、产品批呈或出厂日期、取样地点、编号、日期、方法等；
5、检验所依据的标准编号；
6、检验情况的必要说明；
7、检验结果与标准要求作比较；
8、检验结论：对样品或整批产品质量是否合格作出明确判断；
9、必要时，检验结果应辅以图片、图表表示；
10、对检验中出现的疑点加以说明，如实记录检验过程中的意外情况或事故；
11、负有技术责任的有关人员签字，并盖质检中心的印章；
12、检验报告的发送日期。
第十七条 原始记录、抽样记录和留存的检验报告一并存档，按规定保存一段时间。
第十八条 对已发出的检验报告如需补充或更正，应另发一份题为《对编号ＸＸＸＸ检验报告的补充（或更正）》的技术文件。
第十九条 本条件由化学工业部技术监督司负责解释。
第二十条 本条件自公布之日起执行。
化学工业部产品质量监督检验中心审查认可细则
第一章 总 则
第一条 为指导审查认可化学工业部产品质量监督检验中心（以下简称“质检中心”）工作，根据《化学工业部产品质量监督检验中心管理办法》和《化学工业部产品质量监督检验中心基本条件》并参照《国家产品质量监督检验中心审查认可细则》制定本细则。
第二条 审查认可质检中心的主要内容是组织机构、人员素质、仪器设备、环境条件、质量手册、检验工作等六个方面，详见附录1《化学工业部产品质量监督检验中心审查认可评审表》（以下简称评审表）。
第三条 本细则规定了审查认可工作的管理、程序和评审，适用于对质检中心的审查认可。
第二章 管 理
第四条 化学工业部技术监督司为审查认可管理机构。
第五条 审查认可管理机构的职责是：
（一）受理申请，初审报送材料；
（二）制定审查认可计划；
（三）组建评审组进行现场评审；
（四）审查《评审报告》（见附录3）；
（五）承办培训等有关工作。
第三章 程 序
第六条 申请
质检中心按《评审表》自查通过后，经筹建单位批准，向审查认可管理机构提出申请。申请时，必须报送下列资料（各一份）：
（一）《审查认可申请书》（见附录2）
（二）自查情况报告
（三）《质量手册》
第七条 资料初审审查认可管理机构对报送的资料进行初审，提出初审意见，并通知质检中心。
第八条 组建评审组审查认可管理机构根据申请单位的情况，选聘具有管理和专业检验经验的专家4￣5人组成评审组，并派员担任组长。评审组一般分为两个小组，第一小组负责组织机构、人员素质和质量手册的评审；第二小组负责仪器设备、环境条件和检验工作的评审。小组组长由评审组组长指定。
评审组成员必须熟悉有关文件和资料。
第九条 现场评审
（一）评审组召开预备会
（二）召开现场评审会议，主要议程是：
1、评审组组长宣讲审查认可的目的、步骤、方法、要求及评审组的分工；
2、质检中心主任汇报质检中心基本情况和自查情况。
（三）评审组查质质检中心各部门。
（四）评审组开展评审工作。按照《评审表》所列各项，采取座谈、笔试、抽查、比对试验等多种方式逐条进行审查。
（五）评审组与质检中心领导就评审情况交换意见。
（六）评审组综合评审情况，形成书面评审报告。
（七）召开评审组及质检中心全体成员参加的现场评审总结大会。主要议程是：
1、宣读评审组评审结论和意见；
2、质检中心主任对评审组评审结论和意见表态。
第十条 审批发证
审查认可管理机构对《评审报告》进行审查，合格者由化学工业部发给《认可证书》和印章，并予以公告；不合格者限期整改，复审合格后发给《认可证书》和印章，并予以公告；复审仍不合格者，重新提出申请。
第十一条 复查
《认可证书》期满前半年，质检中心应向审查认可管理机构提出复查申请（见附录4）。审查认可管理机构视情况，按本细则进行全项目或部分项目抽查，合格者换发《认可证书》。到期不申请或复查不合格者，撤销授权，收回《认可证书》和印章，并予以公告。
第四章 评审
第十二条 评审法
（一）组织机构：根据机构建制批文，“组织机构图”审查机构设置和运行。
（二）人员素质：查阅人员任命文件、资格证书、人员培训计划和考核记录；并通过笔试、座谈、实际操作，评审人员素质。
（三）仪器设备：查看标志、证明、规程、档案、台帐及通过比对试验，评审仪器设备及其性能和分辨力是否符合产品检验要求。
（四）环境条件：采取现场检测、周围环境调查及查看有关证明文件等办法进行审查。
（五）质量手册：查阅质量手册，并通过座谈会、个别提问、跟踪检查进行评审。
（六）检验工作：根据检验计划，查看检验任务的完成情况；按照工作程序，查看检验工作的运行情况；通过比对试验，考核操作水平；通过抽查，评审检验报告编写质量等。
第十三条 评审原则
按照《评审表》逐项评审，在对应的结论栏目中，通过者记为“Ａ”；基本通过者记为“Ｂ”；不通过者记为“Ｃ”，并同时记下有关情况和需要改进的意见。
评审的最终结论为“合格”和“不合格”两种。
（一）满足下述条件者为“合格”：
1、“Ａ”项数超过总项数的80％。
2、无“Ｃ”项。
（二）余下情况为“不合格”。
第十四条 评审报告
评审报告是评审组对质检中心评审所做的结论性意见。其内容包括：
（一）评审组的评审结论和意见；
（二）评审组成员签字；
（三）附件；
《评审表》和《人员素质考核表》、《仪器设备审查表》、《承检产品及能力分析表》；有关的原始记录及检验报告；其它必要的证明材料。
第五章 附则
第十五条 本细则由化学工业部技术监督司负责解释。
第十六条 本细则自发布之日起实施。
一、附录
1、化学工业部产品质量监督检验中心审查认可评审表
2、化学工来部产品质量监督检验中心审查认可申请书
3、化学工业部产品质量监督检验中心评审报告
4、化学工业部产品质量监督检验中心认可复查申请书
5、检验报告
二、附表
1、在职人员一览表
2、仪器设备一览表
3、人员素质考核表
4、仪器设备审查表
5、承检产品及能力分析表
附录、附表：
附录1：
化学工业部产品质量监督检验中心审查认可评审表
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┃序号│ 评审内容 │ 要 求 │结 论│ 问题和建议┃
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┃1 │组织机构 │ │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒈1│相对独立的建制 │有上级部门的批准文件。 │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒈2│工作场地 │有专用的办公、检验场地并│ │ ┃
┃ ※ │ │相对集中。 │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒈3│业务独立 │独立对外行文和开展业务活│ │ ┃
┃ │ │动；财务有独立账号或者单│ │ ┃
┃ │ │独核算。 │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒈4│机构设置与运行 │机构和岗位设置合理、职责│ │ ┃
┃ │ │明确、运行有效。 │ │ ┃
┃ │ │与质量手册“组织机构图”│ │ ┃
┃ │ │一致 │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒈5│业务管理机构 │具有负责检验业务的计划、│ │ ┃
┃ ※ │ │高度、综合、协调工作的部│ │ ┃
┃ │ │门。 │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒈6│质量保证机构 │负责质量体系检查，即检验│ │ ┃
┃ │ │工作过程检查与检验报告质│ │ ┃
┃ ※ │ │量审核； │ │ ┃
┃ │ │负责质量手册的管理。 │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃2 │人员素质 │ │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒉1│领导人员经正 │副主任以上领导有相应任命│ │ ┃
┃ │式任命 │文件。 │ │ ┃
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续表
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┃序号│ 评审内容 │ 要 求 │结 论│ 问题和建议┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒉2│技术人员配备率 │技术人员一般不低于全中心│ │ ┃
┃ │ │人员的70％；工程师以上│ │ ┃
┃ │ │职称人数不低于全中心人员│ │ ┃
┃ ※ │ │的30％；与质量手册“在│ │ ┃
┃ │ │职人员一览表”一致。 │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒉3│中心主任和副主任│中心主任由所在单位行政领│ │ ┃
┃ │ │导兼任。 │ │ ┃
┃ │ │副主任应具备下述条件： │ │ ┃
┃ │ │具有工程师以上的技术职称│ │ ┃
┃ │ │熟悉中心检验业务；具有组│ │ ┃
┃ │ │织管理能力；掌握有关法律│ │ ┃
┃ │ │法规知识。 │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒉4│技术负责人 │具有工程师以上技术职称：│ │ ┃
┃ ※ │ │精通中心检验业务；熟悉监│ │ ┃
┃ │ │督检验管理；掌握有关法律│ │ ┃
┃ │ │法规知识 │ │ ┃
┃──┼────────┼────────────┼───┼──────┃
┃⒉5│质量保证负责人 │具有工程师以上技术职称；│ │ ┃
┃ │ │熟悉本中心检验业务及其管│ │ ┃
┃ ※ │ │管；掌握有关法律、法规知│ │ ┃
┃ │ │识。 │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒉6│检验组组长 │具有工程师以上技术职称；│ │ ┃
┃ │ │精通本专业检验业务；熟悉│ │ ┃
┃ │ │监督检验管理；了解有关法│ │ ┃
┃ │ │律、法规 │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒉7│检验人员 │检验人员应具有高中以上或│ │ ┃
┃ │ │同等学历文化程度；应有专│ │ ┃
┃ │ │业知识和标准、计量、质量│ │ ┃
┃ │ │及有关法规知识的考核档案│ │ ┃
┃ │ │应有上岗操作证书。 │ │ ┃
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续表
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┃序号│ 评审内容 │ 要 求 │结 论│ 问题和建议┃
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┃⒉8│人员培训 │有各类人员的培训计划和实│ │ ┃
┃ │ │施情况的记录 │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃3 │仪器设备 │ │ │ ┃
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┃⒊1│在用仪器设备 │仪器设备的性能、量程、准│ │ ┃
┃ ※ │ │确度、分辨力等满足承检产│ │ ┃
┃ │ │品技术标准的要求，完好率│ │ ┃
┃ │ │100％。与质量手册“仪│ │ ┃
┃ │ │器设备一览表”一致 │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒊2│仪器设备配备 │仪器设备配备率应满足承检│ │ ┃
┃ ※ │ │产品的要求，关键项目仪器│ │ ┃
┃ │ │必须自备。 │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒊3│未经定型的专用检│应经过实验鉴定，证明其符│ │ ┃
┃ │验仪器设备 │合要求精度，并规定校准方│ │ ┃
┃ ※ │ │法和周期，方可使用。 │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒊4│仪器设备的检定校│有计量检定规程的仪器设备│ │ ┃
┃ ※ │验和比对 │应定期进行计量检定。并贴│ │ ┃
┃ │ │有明显标志。无计量检定规│ │ ┃
┃ │ │程的仪器设备，有自行编制│ │ ┃
┃ │ │的校验或检验方法并进行定│ │ ┃
┃ │ │期校验和对比。 │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒊5│仪器设备的操作规│内容包括：检验准备、操作│ │ ┃
┃ │程 │程序、维修保养。 │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒊6│仪器设备的档案 │内容包括：使用说明书、操│ │ ┃
┃ │ │作规程、自检规程，检定、│ │ ┃
┃ │ │使用、安装、维修和调试记│ │ ┃
┃ │ │录等。 │ │ ┃
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续表
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┃序号│ 评审内容 │ 要 求 │结 论│ 问题和建议┃
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┃⒊7│耐久或寿命试验设│应有备用电源和水源。 │ │ ┃
┃ │备 │ │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒊8│最高计量标准器 │有量传任务的质检中心，其│ │ ┃
┃ │ │最高计量标准器应有合格证│ │ ┃
┃ │ │书；开展的计量检定工作应│ │ ┃
┃ │ │有检定系统图，并能溯源到│ │ ┃
┃ │ │国家基准。 │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃4 │环境条件 │ │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒋1│技术条件 │检验室的通风、光线、照明│ │ ┃
┃ │ │、温度、湿度等应满足检验│ │ ┃
┃ ※ │ │的技术要求，并有必要的监│ │ ┃
┃ │ │控设施。 │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒋2│污染和干扰因素的│检验室内外环境的污染因素│ │ ┃
┃ │控制 │如粉尘、烟雾、振动、噪声│ │ ┃
┃ │ │和电磁辐射等均不应影响检│ │ ┃
┃ │ │验精度。 │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒋3│检验室内的布局 │检验室内布局合理，便于安│ │ ┃
┃ │ │全操作。 │ │ ┃
┃ │ │仪器设备、管道、电气线路│ │ ┃
┃ │ │布局合理；有通风、排气、│ │ ┃
┃ │ │消防等设施；有标准物质、│ │ ┃
┃ │ │药品、危险品的防护或隔离│ │ ┃
┃ │ │措施。 │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒋4│环境卫生 │检验室内清洁整齐。内容包│ │ ┃
┃ │ │括：场地清洁；仪器设备清│ │ ┃
┃ │ │洁；工作台面清洁；物品摆│ │ ┃
┃ │ │放有序；没有与检验无关的│ │ ┃
┃ │ │物品。 │ │ ┃
┃ │ │中心所在环境整洁并注意绿│ │ ┃
┃ │ │化。 │ │ ┃
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续表
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┃序号│ 评审内容 │ 要 求 │结 论│ 问题和建议┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒌1│内容完整、合理 │质量手册是表征质量体系的│ │ ┃
┃ │ │主要文件，应系统协调并切│ │ ┃
┃ │ │实可行。 │ │ ┃
┃ │ │必备内容： │ │ ┃
┃ │ │Ａ.公正性声明 │ │ ┃
┃ │ │Ｂ.目录 │ │ ┃
┃ │ │Ｃ.批准页 │ │ ┃
┃ │ │Ｄ.前言 │ │ ┃
┃ │ │Ｅ.质量方针 │ │ ┃
┃ │ │Ｆ.组织机构及职责 │ │ ┃
┃ │ │Ｇ.人员构成及岗位责任 │ │ ┃
┃ │ │ （见附表1） │ │ ┃
┃ │ │Ｈ.仪器设备情况 │ │ ┃
┃ │ │ （见附表2） │ │ ┃
┃ │ │Ｉ.承检产品及能力分析表 │ │ ┃
┃ │ │ （见附表5）标准目录 │ │ ┃
┃ │ │Ｊ.主要检验工作程序 │ │ ┃
┃ │ │Ｋ.质量保证体系图 │ │ ┃
┃ │ │Ｌ.管理制度 │ │ ┃
┃ │ │Ｍ.质量手册的管理 │ │ ┃
┃ │ │Ｎ.主要文件格式 │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒌2│宣 贯 │工作人员均应了解手册的内│ │ ┃
┃ │ │容，熟悉与本岗位有关部分│ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒌3│执 行 │重点考核岗位责任落实与制│ │ ┃
┃ │ │度的执行情况。 │ │ ┃
┃ │ │质量保证机构对手册实施情│ │ ┃
┃ │ │况应有检查记录。 │ │ ┃
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续表
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┃序号│ 评审内容 │ 要 求 │结 论│ 问题和建议┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒌4│修 订 │手册中应有修订页。修订程│ │ ┃
┃ │ │序与质量手册规定一致。 │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃6 │检验工作 │ │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒍1│检验计划 │有计划及编制计划的依据。│ │ ┃
┃ │ │指令性计划全部完成。 │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒍2│检验工作程序 │运行有效。 │ │ ┃
┃ │ │与质量手册给出的“主要检│ │ ┃
┃ ※ │ │验工作程序”一致。 │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒍3│抽样及样品管理 │应有抽（封）样用具和样品│ │ ┃
┃ │ │存放仓库。有专（兼）职人│ │ ┃
┃ │ │员管理样品，无混散、流失│ │ ┃
┃ │ │或损坏。 │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒍4│检验操作 │各检验岗位操作人员操作熟│ │ ┃
┃ │ │练、规范。 │ │ ┃
┃ │ │比对试验（人员比对、仪器│ │ ┃
┃ ※ │ │设备比对）所测数据差值，│ │ ┃
┃ │ │应在允许的误差范围内。 │ │ ┃
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┃⒍5│检验标准 │有满足承检产品现行的产品│ │ ┃
┃ │ │标准。 │ │ ┃
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┃⒍6│非标准的检验方法│内容完整。 │ │ ┃
┃ │ │有审批规定。 │ │ ┃
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续表
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┃序号│ 评审内容 │ 要 求 │结 论│ 问题和建议┃
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┃5 │质量手册 │ │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒍7│检验报告 │报告的格式统一，（见附录│ │ ┃
┃ │ │5）编写规范，内容完整，│ │ ┃
┃ ※ │ │数据、判定准确，幅面整齐│ │ ┃
┃ │ │字迹工整。 │ │ ┃
┠──┼────────┼────────────┼───┼──────┨
┃⒍8│检验报告的补充或│补充或更正已发出的检验报│ │ ┃
┃ │更改 │告，应有《对编号ＸＸＸ检│ │ ┃
┃ │ │验报告的补充（或更正）》│ │ ┃
┃ │ │的技术文件 │ │ ┃
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┃⒍9│检验报告存档 │原始记录、抽样记录等有关│ │ ┃
┃ │ │资料与留存的检验报告一并│ │ ┃
┃ │ │存档备查，保存期一般为三│ │ ┃
┃ │ │年。 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ ┃
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附录2：化学工业部产品质量监督检验中心审查认可申请书
化学工业部技术监督司：
经过认真准备，我单位筹建的“产品质量监督检验中心”已基本达《化学工业部产品质量监督检验中心基本条件》的要求，现申请审查认可，并报《质量手册》和《自查情况报告》各一份，请审查。
申请单位（盖章）：
负责人签字：
联系电话：
年 月 日
附录3：化学工业部产品质量监督检验中心评审报告
质检中心名称：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
所 在 单 位：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
评 审 日 期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
批 准 日 期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
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┃ 质检中心名称 │ ┃
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┃ 地 址 │ ┃
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┃ 电 话 │ │电 报│ │邮政编码│ ┃
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┃ 所 在 单 位 │ ┃
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┃ 归 口 部 门 │ ┃
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┃人│总 人 数 │ │占 总 人 数 百 分 率┃
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┃员│技术人员数 │ │ ┃
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国家药品监督管理局行政复议暂行办法
国家食品药品监督管理局
国家药品监督管理局令
第34号
《国家药品监督管理局行政复议暂行办法》于2002年7月10日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2002年10月1日起施行。
局长 郑筱萸
二○○二年八月五日
国家药品监督管理局行政复议暂行办法
第一章 总 则
第一条 为规范和加强国家药品监督管理局行政复议工作，根据《中华人民共和国行政复议法》（以下简称《行政复议法》），制定本办法。
第二条 依法向国家药品监督管理局申请行政复议的案件，其受理、审理、决定等，适用本办法。
第三条 国家药品监督管理局处理行政复议案件，应当遵循合法、公正、公开、及时、便民的原则，坚持有错必纠，保障法律、法规的正确实施。
第四条 本办法所称行政复议案件是指：
（一）不服国家药品监督管理局及其委托的机构或者组织作出的具体行政行为申请行政复议的案件；
（二）不服省、自治区、直辖市药品监督管理局及其委托的机构或者组织作出的具体行政行为申请行政复议的案件；
（三）其他依法由国家药品监督管理局管辖的行政复议案件。
第二章 复议组织和职责
第五条 国家药品监督管理局设行政复议委员会，行政复议委员会由国家药品监督管理局局长、副局长及有关司室负责人组成。
行政复议委员会履行下列职责：
（一）研究、讨论行政复议办公室提交的重大、复杂案件并作出复议决定；
（二）对申请人依照《行政复议法》第七条的规定提出的对规范性文件等规定的审查申请作出处理决定；
（三）对行政复议期间是否停止具体行政行为的执行作出决定；
（四）行政复议委员会认为应当由其决定的其他事项。
第六条 国家药品监督管理局行政复议办公室（以下简称行政复议办公室）是行政复议委员会的常设办事机构，办理行政复议案件的具体事项，依法履行下列职责：
（一）对行政复议申请进行初步审查，决定是否受理；
（二）向有关组织和人员调查取证，查阅相关文件和资料；
（三）组织审理行政复议案件，提出审理建议，拟定行政复议决定；
（四）对被申请人违反《行政复议法》及本办法的行为提出处理建议；
（五）依照有关规定参与办理因不服行政复议决定提起行政诉讼的应诉事项；
（六）法律、行政法规规定的职责和国家药品监督管理局规定的其他职责。
第三章 申请和受理
第七条 向国家药品监督管理局申请行政复议，须符合下列条件：
（一）申请人是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或其他组织；
（二）符合《行政复议法》第二章关于行政复议范围的规定；
（三）属于国家药品监督管理局主管和管辖；
（四）有明确的被申请人；
（五）有明确的请求事项和理由；
（六）申请人不服的具体行政行为已经客观存在；
（七）申请人认为被申请人不作为违法的，应当有申请人向被申请人提出申请的事实；
（八）未超过法定申请期限。
第八条 向国家药品监督管理局申请行政复议，应当提交行政复议申请书（正、副本各一份）及有关证据材料。行政复议申请书应载明申请人、被申请人、请求事项、事实和理由等内容。书面申请确有困难的，也可以口头提出复议申请，行政复议办公室应当对口头申请的内容和情况制作笔录并由申请人签字。
第九条 行政复议办公室在收到行政复议申请后五个工作日内，按照本办法第七条规定的条件进行审查，符合条件的，依法予以受理。不符合条件的，决定不予受理。不予受理的决定，由行政复议办公室报经主管局领导审核同意后作出。决定不予受理的，行政复议办公室应当书面告知申请人。
已向其他有权行政机关申请行政复议或向人民法院提起行政诉讼，该有权行政机关
或人民法院已经依法受理的，国家药品监督管理局不受理其行政复议申请。
第十条 行政复议办公室应当自行政复议申请受理之日起七个工作日内将
行政复议答辩通知书、行政复议申请书副本或口头申请笔录复印件发送被申请人。被申请人应当在接到答辩通知之日起十日内提交答辩意见及有关证据材料。答辩意见应当包括当初作出具体行政行为的事实根据和法律依据。
被申请人是国家药品监督管理局的，由有关司室或者机构依前款提交答辩意见。
第四章 审 理
第十一条 对已受理的行政复议申请，在审理时发现不符合本办法第七条规定的，可以决定终止审理。
终止审理的决定，由行政复议办公室提出意见，报主管局领导同意后作出。
第十二条 审理行政复议案件，遇有下列情形之一的，可以决定中止审理：
（一）审理过程中，需要对被申请人作出具体行政行为的依据进行解释而国家药品监督管理局无权解释的；
（二）申请人依据《行政复议法》第七条的规定一并提出对具体行政行为所依据规定的审查申请，国家药品监督管理局无权处理的；
（三）本案的审理须以相关案件的审理结果为依据，而相关案件尚未审结的；
（四）其他依法需要中止审理的。
按前款（一）、（二）项中止审理的，国家药品监督管理局应在七日内按照法定程序转送有权机关处理。
中止审理的原因消除后，应在5个工作日内决定恢复审理。
中止审理、恢复审理的决定由行政复议办公室作出，并书面通知当事人。
第十三条 行政复议审理过程中，申请人说明理由后撤回行政复议申请的，行政复议自行终止。
第十四条 审理行政复议案件，应当认真研究案卷，对当事人提供的证据进行调查、核实，必要时可以实地调查取证或委托地方药品监督管理部门调查取证。
第十五条 申请人、第三人可以查阅被申请人提出的书面答辩意见及作出具体行政行为的证据、依据和其他有关材料，但涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的除外。
第十六条 被申请人对其作出的具体行政行为负举证责任，负责证明作出具体行政行为的事实根据和法律依据。
行政复议审理过程中，被申请人不得自行向申请人和其他组织或者个人收集证据。
第十七条 申请人对下列事项承担举证责任：
（一）证明行政复议申请符合法定条件，但被申请人认为申请人超过法定申请期限的除外；
（二）不服被申请人不作为的，证明其在行政程序中向被申请人提出申请的事实；
（三）一并提起行政赔偿申请的，证明其因被申请具体行政行为受到损害的事实；
（四）其他依法应当由申请人承担举证责任的事项。
第五章 决 定
第十八条 行政复议办公室组织审理行政复议案件，认为案件重大或者案情复杂的，或者发现有符合本办法第五条第二款第（二）、（三）项规定事项的，应及时提交行政复议委员会研究。
第十九条 依本办法规定应当由行政复议委员会研究、讨论的行政复议案件，行政复议委员会应当按照《行政复议法》第二十八条的规定，就具体行政行为的合法性、合理性及是否予以维持、撤销、变更等作出决定，由行政复议办公室根据行政复议委员会的意见拟定行政复议决定书，报局长签发。
第二十条 依本办法规定不需要经复议委员会研究、讨论的行政复议案件，由行政复议办公室按照《行政复议法》第二十八条的规定提出审理意见，拟定行政复议决定书，经国家药品监督管理局主管局领导审核后，报局长签发。
第二十一条 有下列情形之一的，可以依据本办法第十九条、第二十条规定的程序作出确认无效或者违法的复议决定：
（一）被申请人不履行法定职责，但决定责令其履行法定职责已无意义的；
（二）被申请人的具体行政行为不合法或明显不当，但不具有可撤销内容的；
（三）被申请人的具体行政行为无效的。
第六章 附 则
第二十二条 国家药品监督管理局受理行政复议申请不得向当事人收取任何费用，所需经费由国家药品监督管理局专项列支。
第二十三条 本办法自2002年10月1日起施行。
