关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知
国食药监安[2005]541号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为了规范药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作，根据《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）有关规定，我局制定了《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。
本规定自2006年1月1日起施行。
国家食品药品监督管理局
二○○五年十一月十五日
接受境外制药厂商委托加工
药品备案管理规定
第一条 为规范接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作，根据《药品生产监督管理办法》第三十七条，制定本规定。
第二条 接受境外制药厂商委托加工药品，系指境内药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工药品，所加工药品不得在中国境内销售、使用。
第三条 委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人。
受托方应是持有与该加工药品的生产条件相适应的《药品ＧＭＰ证书》的境内药品生产企业。
第四条 委托双方应遵守我国的法律、法规，不得侵犯他人的合法权益。
第五条 委托双方应当签署药品委托加工合同，内容应当明确规定双方的权利与义务、法律责任等。药品质量由委托方负责。
受托方应严格按照合同规定的生产工艺、质量标准以及《药品生产质量管理规范》要求组织生产，并按照规定保存所有加工药品的生产和质量检验文件与记录。
第六条 加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料，无须办理
进口注册和进口备案手续，不得以任何形式转让使用或者用于生产国内销售的药品。
第七条 接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《接受境外药品委托加工备案表》（见附件1）和《承诺书》（见附件2），向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案，并提交以下资料：
（一）境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明；
（二）境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明；
（三）药品委托加工合同复印件；
（四）受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件；
（五）委托加工药品处方、生产工艺、质量标准；
（六）委托加工药品的包装、标签和说明书式样；
（七）委托方为委托代理人的，还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同。
上述资料均应为中文或提供中文译本。
受托方应对其备案资料内容的真实性负责。
第八条 受托方提交资料符合要求的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局予以备案。备案后企业方可生产。
第九条 疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得接受境外制药厂商的委托加工。
第十条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托加工应符合国家有关规定。
第十一条 接受委托的药品生产企业应及时将备案药品加工合同的履行情况、出口报关单复印件等相关资料报企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。
第十二条 接受港、澳、台地区制药厂商委托加工药品的，按照本规定办理。
第十三条 本规定自2006年1月1日起施行。
江门市江新联围大堤管理办法
广东省江门市人民政府
印发江门市江新联围大堤管理办法的通知
江府办［2008］2号
蓬江、江海、新会区人民政府，市直有关单位：
《江门市江新联围大堤管理办法》业经市政府第十三届十三次常务会议审议通过。现印发给你们，请认真贯彻执行。
江门市人民政府办公室
二○○八年一月十一日
江门市江新联围大堤管理办法
第一条 为加强对江新联围大堤的管理，维护大堤工程完整，增强大堤的防洪抗灾能力，保障人民生命财产安全，根据《中华人民共和国水法》、《中华人民共和国防洪法》、《中华人民共和国河道管理条例》、《广东省水利工程管理条例》等有关法律、法规及规定，结合江新联围大堤实际，制定本办法。
第二条 在江新联围大堤范围内从事建设、作业及河道堤防管理等活动，适用本办法。
第三条 本办法所称江新联围大堤，是指从江门市蓬江区棠下镇大雁山脚天河顶起，沿西江干流、北街水道、石板沙水道、劳劳溪、虎坑水道右岸至潭江左岸江门市新会区梅林冲止的江新联围干堤堤段。
第四条 市人民政府水行政主管部门是江新联围大堤的行政主管部门，负责本办法的监督实施工作；各区人民政府水行政主管部门是辖区范围内江新联围大堤的主管部门；市江新联围工程管理处及大堤沿线管理所具体负责江新联围大堤的日常监督、管理工作。
市和各区公安、国土资源、建设、交通、环保、规划等部门，按照各自职责，协助做好江新联围大堤的有关管理工作。
第五条 江新联围大堤的范围包括大堤管理范围和大堤保护范围，以及沿线穿堤涵闸、护岸工程、护堤地范围内的电排站、观测设施、防汛设施及其他附属设施等。
前款所称的大堤管理范围包括堤身、护堤地、穿堤涵闸、护堤地范围内的电排站及堤外河道上的滩地、水域。堤身已达到设计标准的堤段，护堤地是指内、外坡堤脚线（对于设有戗台的堤段，最低一级戗台覆盖边缘线为坡脚线）算起每侧30米范围内的土地、滩地、沙洲和水域；堤身未达设计标准的堤段，护堤地范围为每侧40米。
大堤保护范围是从大堤管理范围边界外延起每侧200米内的范围。
对于未征用的江新联围大堤护堤地由沿线区人民政府按《广东省水利工程管理条例》的规定统一划定；凡过去已征用、划定的护堤地，均属国家所有，由各区水行政主管部门会同市江新联围工程管理处管理、使用。
江新联围大堤管理范围和保护范围内未征用的土地，其所有权和使用权不变，但其使用应当遵守有关法律、法规、规章和本办法的规定，不得危害江新联围大堤的安全。
第六条 在江新联围受益范围内的受益单位，须按有关规定交纳堤围防护费。
第七条 江新联围大堤的防汛抢险工作由市三防指挥部统一指挥，沿线各区按分级管理、属地负责原则具体负责辖区内堤段的防汛抢险方案的组织实施及辖区范围内防汛物资的储备。市江新联围工程管理处负责组织做好大堤的巡查及防汛物资调度工作。
第八条 市江新联围工程管理处负责组织协调江新联围大堤的日常维修、养护工作，按照国家规定的防洪标准和技术要求，拟订大堤维修养护计划，并按规定程序报有关部门批准后组织实施，大堤所需维修、养护经费从市本级统筹的堤围防护费及各区征收的堤围防护费中安排解决，其中：蓬江、江海两区辖区范围内堤段的日常维修、养护经费由市本级财政安排解决；新会区辖区范围内礼东围堤段（6.6公里）的日常维修、养护经费由市本级财政安排解决，其余堤段的日常维修、养护经费由市本级财政补助40％，余下由新会区财政解决。
江新联围大堤的建设由所在区政府负责组织实施，并筹集所需经费。
江新联围大堤的穿堤涵闸、电排站和围内其他水利工程设施的建设、除险加固、更新改造、日常运行管理、维修、养护由所在区政府负责组织实施，并筹集所需经费。
第九条 在江新联围大堤管理范围内建设跨河、穿河、穿堤及临河的桥梁、码头、道路、渡口、管道、缆线、取水、排水、堆砂等工程设施，应当符合国家及省、市规定及标准，符合城市总体规划、岸线规划、航运要求和其他技术要求。工程建设方案应当报水行政主管部门审查同意。在江新联围大堤管理范围内经依法批准修建工程设施的，按现行有关规定缴纳河道占用费，建设单位应当按照批准的建设方案实施，按时完工，并及时办理水利验收手续；不得影响河道行洪、排涝及大堤安全。
第十条 在江新联围大堤堤身以及迎水坡侧大堤管理范围内修建永久性工程设施，应征求江新联围工程管理处的意见，并按《广东省河道堤防管理条例》的有关规定进行审批；在江新联围大堤背水坡侧大堤管理范围内修建永久性工程设施，按有关规定由所在区水行政主管部门负责审批。
在江新联围大堤管理范围内修建临时性工程设施或作业，按有关规定由所在区水行政主管部门负责审批。
第十一条 在江新联围大堤管理范围内从事生产、建设、经营活动的单位和个人，需向江新联围大堤外西江河道排放废水或设置排污口的，应按照水利部颁布的《入河排污口监督管理办法》的有关规定办理入河排污口设置申请。
在江新联围大堤沿线饮用水源保护区内的生产、建设、经营、作业等活动及行为，依照《广东省饮用水源水质保护条例》有关规定执行。
第十二条 禁止损坏或者挪用江新联围大堤的工程设施、设备和防汛仓站、房屋、通信、供电线路、防汛砂石料及其他防汛物资器材。
禁止在江新联围大堤管理范围内进行爆破、采砂、取土、挖塘、修坟、开沟、打井以及堆放余泥、垃圾、杂物，或者从事其他危及大堤安全的活动。
禁止损坏江新联围沿线的涵闸、减压井、排渗沟、测压管、测量基点、观测设备、里程碑石、水文监测、地质监测以及其他设施。
禁止在大堤堤身上放牧、铲草皮。
第十三条 在江新联围大堤管理范围内，未经有管辖权的水行政主管部门许可，任何单位和个人不得新建、扩建、改建房屋或者其他设施。
对江新联围大堤管理范围内阻碍行洪的障碍物，按照谁设障、谁清除的原则，责令限期清除；逾期不清除的，将强行清除，所需费用由设障者负担。
第十四条 江新联围大堤堤顶是防汛专用通道，除防汛、抢险和管理车辆外，禁止其它机动车辆在没有路面的堤顶通行。
第十五条 违反本办法第九条、第十条规定，未经有管辖权的水行政主管部门审查同意或者未按照审查批准的位置、界限，在江新联围大堤管理范围内从事工程设施建设或作业活动的，由所在区水行政主管部门责令停止违法行为，限期补办有关手续；逾期不补办或者补办未被批准的，责令限期拆除；逾期不拆除的，强行拆除，所需费用由违法单位或者个人负担，并依照《中华人民共和国水法》第六十五条或者《中华人民共和国防洪法》第五十八条的规定给予行政处罚。
虽经水行政主管部门同意，但未按照要求修建相关配套工程设施的，由所在区水行政主管部门责令限期改正，并按照情节轻重，依照《中华人民共和国水法》第六十五条第三款的规定给予行政处罚。
第十六条 违反本办法第十一条第一款规定的，依照《入河排污口监督管理办法》有关罚则追究有关法律责任。
违反本办法第十一条第二款规定的，依照《广东省饮用水源水质保护条例》有关规定追究相应法律责任。
第十七条 违反本办法第十二条第一款、第二款、第三款规定的，由所在区水行政主管部门责令停止违法行为，采取补救措施，并依照《中华人民共和国防洪法》第六十一条或者《广东省水利工程管理条例》第三十五条的规定给予行政处罚。造成损坏的，依法承担民事责任。
违反本办法第十二条第四款规定的，依照《中华人民共和国河道管理条例》第四十四条及《广东省河道堤防管理条例》第十六条的规定，由所在区水行政主管部门责令停止违法行为并按原样进行恢复，并处罚款。
第十八条 违反本办法第十三条规定，未经同意在江新联围大堤管理范围内新建、扩建、改建房屋或者其他设施的，由所在区水行政主管部门责令停止违法行为，限期拆除，恢复原状；逾期不拆除、不恢复原状的，由所在区水行政主管部门申请人民法院强制执行。
第十九条 违反本办法第十四条规定的，依照《广东省水利工程管理条例》第三十五条的规定给予行政处罚。造成损坏的，依法承担民事责任。
第二十条 违反本办法规定，有危害江新联围大堤安全行为的，市、区两级水行政主管部门应责令其停止危害行为，并依法予以处罚，情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十一条 市和各区水行政主管部门、江新联围大堤管理机构的工作人员，利用职务上的便利收取他人财物、其他好处或者玩忽职守，不履行监督职责，或者发现违法行为不予查处的，由有关行政主管部门依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十二条 本办法自印发之日起实施，2000年8月15日颁布的《江门市江新联围大堤管理暂行办法》（江府办［2000］58号）同时废止。
