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关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-29 08:17:38  浏览:9323   来源:法律资料网
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关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知

国家药监局


关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

在国务院领导下,经各级药品监督管理部门以及药品生产企业的共同努力,实施药品
GMP工作取得了阶段性成果,积累了一定的经验。目前,血液制品、粉针剂、大容量注射
剂的生产已符合药品GMP要求,通过了GMP认证。小容量注射剂的生产也将于2002年底完
成药品GMP认证工作,其它剂型、类别药品GMP认证工作正逐步展开。实践证明,监督实
施药品GMP是保证人民用药安全有效,促进医药事业健康发展的有效措施。

根据新修订的《药品管理法》的有关规定,按照国务院领导同志的指示精神,经研究
决定,我局近期将全面加快监督实施药品GMP工作进程,现就有关问题通知如下:

一、2004年6月30日以前,我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求,
并取得“药品GMP证书”。

二、生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业,若在我局分别规定
的1998年12月31日(国药管安[1998]110号)、2000年12月31日(国药管安[1999]
261号)、2002年12月31日(国药管安[1999]261号)后,仍未取得该剂型或类别“药
品GMP 证书”的,一律不得生产该剂型或类别药品。生产其它剂型、类别药品的企业,自
2004年7月1日起,凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的,一律停止其生产。有
关《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号,由药品监督管理部门依法处理。

三、凡申请药品GMP 认证的药品生产企业,应在2003年12月底前完成申报工作,并
将相关资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。

四、自2003年1月1日起,药品生产企业若有未取得“药品GMP证书”的药品类别或
剂型(包括生产车间、生产线),并准备申请药品GMP认证的,应一次性同时申报,我局将
不再受理同一企业多次GMP认证申请。

五、体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按
GMP要求组织生产,其认证管理规定另行通知。

六、新开办药品生产企业(包括新增生产范围、新建生产车间)必须通过GMP认证,
取得“药品GMP证书”后,方可生产。

七、申请仿制药品的生产企业,若未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”,我局不受
理其仿制药品生产申请。

八、申请新药生产的药品生产企业,若在我局规定的药品GMP认证期限后,仍未取得
相应剂型或类别“药品GMP证书”,我局将不予核发其相应的药品生产批准文号。

九、凡未取得“药品GMP证书”的药品生产企业,一律不得接受相应剂型药品的委托
生产。

十、药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中,应优先选购取得“药品GMP证
书”的药品生产企业生产的药品。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局应严格按照我局的规定按时完成有关工作,并
将有关工作情况及时向所在地省级人民政府汇报,取得理解和支持。对不具备整改条件的
或逾期不能取得“药品GMP证书”的生产企业,应鼓励和支持其走联合、兼并、重组、转
产的道路。

各级药品监督管理部门要认真贯彻执行本通知精神,统一思想,提高认识,依法行政,
认真做好本辖区药品GMP监督实施工作。各地在执行本通知过程中的情况和问题,请及时
向我局反馈。


国家药品监督管理局
二○○一年十月十二日



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山东省消防安全责任制实施办法

山东省人民政府


山东省人民政府令

第201号

  《山东省消防安全责任制实施办法》已经2008年1月29日省政府第1次常务会议通过,现予公布,自2008年4月1日起施行。

                    省 长:姜大明      
                    二○○八年二月二十一日 

山东省消防安全责任制实施办法

  第一条 为了明确和落实消防安全责任,预防火灾和减少火灾危害,保障公共安全,根据《中华人民共和国消防法》、《山东省消防条例》等法律、法规,结合本省实际,制定本办法。

  第二条 本省行政区域内的消防安全管理工作,按照“谁主管,谁负责”的原则,实行消防安全责任制。

  本省行政区域内的机关、团体、企业、事业、民办非企业单位以及居(村)民委员会、个体工商户应当按照消防法律、法规、规章以及本办法的规定落实消防安全责任制。

  第三条 各级人民政府的主要负责人是本行政区域内的消防安全第一责任人,对本行政区域内的消防安全工作负领导责任;分管消防安全工作的负责人对消防安全工作负直接领导责任。

  机关、团体、企业、事业、民办非企业单位的法定代表人或者主要负责人是本单位的消防安全第一责任人,对本单位的消防安全工作负领导责任;分管消防安全工作的负责人对本单位的消防安全工作负直接领导责任。

  个体工商户的经营者是其经营场所的消防安全责任人,对其经营场所的消防安全工作负直接责任。

  第四条 县级以上人民政府应当加强对消防安全工作的领导,建立健全消防工作协调机制,协调、督促各部门落实消防安全责任,研究、制定加强消防工作的政策、措施。

  第五条 县级以上人民政府应当履行下列消防工作职责:

  (一)将消防工作纳入国民经济和社会发展规划,保障消防工作与经济建设和社会发展相适应;

  (二)将消防业务经费纳入本级财政预算,加大投入力度,不断加强公共消防设施建设,改善消防装备;

  (三)加强特殊灾害事故应急抢险救援能力建设,按照事权、财权划分原则,专项解决公安消防队应急抢险救援装备和队站、设施建设经费;

  (四)将消防专业规划纳入城市总体规划、村庄建设规划,保证公共消防设施、消防装备与其他基础设施的规划、建设同步实施;

  (五)将消防工作纳入工作议事日程,分析本地区的消防安全工作情况,及时研究解决消防工作中存在的重大问题;

  (六)加强合同制等多种形式消防队伍建设,建立合同制消防员工资待遇、社会保险和福利保障机制;

  (七)对本级人民政府有关部门和下级人民政府履行消防安全职责的情况进行督察和考核;

  (八)对公安消防机构报请批准的责令停产停业、重大火灾隐患整改等事项,依法及时作出决定;

  (九)法律、法规、规章规定的其他职责。

  第六条 县级以上人民政府公安消防机构对本行政区域内的消防工作实施监督管理,依法履行下列职责:

  (一)在本级人民政府的领导下,负责消防安全责任制落实情况的指导与监督;

  (二)履行建筑工程消防设计审核、验收和公众聚集场所消防安全检查等行政许可职责,加强消防产品监督管理;

  (三)组织消防监督检查和消防安全专项治理工作,督促责任单位采取消防安全措施,依法责令当场或者限期消除火灾隐患,依法实施行政处罚;

  (四)对专职和义务消防队进行业务指导,对消防岗位人员进行教育和培训;

  (五)承担火灾扑救和国家规定的抢险救援任务;

  (六)依法调查、认定火灾原因,统计火灾损失,查明火灾事故责任;

  (七)开展消防调查研究,定期组织消防安全评价,分析消防安全形势,及时向本级人民政府提出改进消防安全工作的意见和建议;

  (八)法律、法规、规章规定的其他消防安全职责。

  第七条 县级以上人民政府有关部门和单位,应当履行下列消防工作职责:

  (一)财政部门应当保障必需的消防业务经费按时、足额划拨;

  (二)规划行政主管部门对不符合城镇消防规划确定的消防安全布局的建设工程,不得核发建设用地规划许可证。建设行政主管部门对未依法通过消防设计审核的建设工程,不得核发施工许可证;对未依法取得消防验收合格文件的建设工程,不得办理竣工验收备案手续;

  (三)教育部门应当将有关的消防安全知识纳入教学内容,中小学校应当有针对性地开展消防安全教育;

  (四)司法行政、劳动和社会保障、安全生产监督管理部门应当将消防法律、法规和规章列入普法、培训、安全生产考核的内容;

  (五)文化、卫生、民政、农业、交通、旅游等部门,应当对本部门、本行业的消防安全加强管理,协助公安消防机构开展消防监督工作;

  (六)报纸、广播电视等媒体,应当积极开展消防安全知识宣传教育,加强社会公益性消防安全内容的报道。

  发展改革、财政、建设、规划等部门应当按照《山东省城市公共消防设施管理办法》的规定,履行城市公共消防设施的建设和维护职责。

  有关部门在审查拟开办的学校、幼儿园、托儿所、养老院、福利院、医疗机构以及文化、体育等公共场所是否符合法定条件时,应当一并审查其开办建筑物或者场所是否经过公安消防机构审查通过;对未经公安消防机构审查通过的不予批准,并告知其到公安消防机构办理消防审查手续。

  第八条 乡(镇)人民政府、街道办事处应当履行下列消防安全职责:

  (一)根据县(市、区)的消防专业规划,结合本地实际制定并组织实施消防规划或者方案;

  (二)根据当地经济发展和消防工作的需要,建立专职或者义务消防队,参与火灾扑救工作;

  (三)组织开展消防安全专项治理和消防安全检查,消除火灾隐患;

  (四)组织开展经常性的消防安全宣传教育;

  (五)消防法律、法规和规章规定的其他消防安全职责。

  第九条 村民委员会应当履行下列消防安全职责:

  (一)制定消防安全村规民约并组织实施;

  (二)开展家庭、粮场等防火知识宣传教育,在本村公共场所设置宣传栏和其他消防安全警示标志;

  (三)对村民随意堆放粮草、违规接拉电气线路等可能引发火灾的行为予以纠正或者制止,及时消除火灾隐患;

  (四)督促本村经济组织做好消防安全工作;

  (五)发生火灾时立即报警,并组织对初发火灾的扑救。

  第十条 居民委员会应当履行下列消防安全职责:

  (一)开展家庭消防知识宣传教育;

  (二)对居民住宅楼(院)消防安全情况进行检查,纠正堵塞、占用消防通道、水源等违法行为;

  (三)发生火灾时协助公安消防机构扑救火灾,疏散居民。

  第十一条 机关、团体、企业、事业、民办非企业单位内部的消防安全管理,应当按照国家和省有关规定,实行标准化管理,并建立消防档案。

  第十二条 实行承包、租赁或者委托经营、管理时,业主应当提供符合消防安全要求的建筑物。当事人在订立的合同中应当明确各方的消防安全责任;未在合同中明确的,消防安全责任由承包、租赁或者受委托经营、管理者承担。

  两个以上业主或者使用者共用的建筑物,业主或者使用者对消防车通道、疏散设施和其他涉及公共安全的消防设施应当明确管理责任,可以委托物业服务企业或者其他管理人统一管理。

  第十三条 人员密集场所应当保障公众的人身安全,积极投保火灾公众责任险。

  第十四条 消防产品的质量必须符合国家标准或者行业标准。禁止生产、销售或者使用未经依照产品质量法的规定确定的检验机构检验合格的消防产品。消防产品生产企业应当建立不合格产品主动召回制度。

  消防设施、器材的安装、检测、维修和维护保养企业应当具备国家或者省规定的技术条件,对工程和服务承担质量责任。

  第十五条 消防行业协会应当加强行业自律,发挥行业服务和行业监督作用,规范消防产品生产、销售和消防设施、器材的安装、检测、维修、维护保养等消防企业经营者的经营行为,提高其产品和服务质量。

  第十六条 各级人民政府应当将消防工作作为政府目标责任考核和主要负责人政绩考评的重要内容,纳入社会治安综合治理和平安创建、创建文明城市(乡镇、村)考评范围,建立科学的考核评价机制,定期检查考评。

  第十七条 上级人民政府与下一级人民政府、人民政府与所属工作部门、派出机构,应当签订消防安全责任书,明确消防安全责任人、责任范围、责任期限、目标任务、工作措施、考核和奖惩办法等内容。

  主管部门与被监督管理单位之间,以及机关、团体、企业、事业、民办非企业单位内部可以通过签订消防安全责任书的形式落实消防安全责任。

  第十八条 不落实消防安全责任制的,公安消防机构应当依法责令限期改正,有主管部门的,通报其主管部门;逾期不改正的,依法给予行政处罚。

  第十九条 行政监察机关依照行政监察法的规定,对各级人民政府和有关行政主管部门及其工作人员履行消防安全职责的情况实行行政监察。

  第二十条 在落实消防安全责任制工作中贡献突出或者成绩显著的单位和个人,应当给予奖励。

  第二十一条 下级人民政府不落实本办法规定的消防安全责任制,存在火灾隐患的,由上一级人民政府责令限期改正或者给予通报批评;发生火灾事故,造成重大人身伤亡或者财产损失的,对本办法第三条规定的第一责任人、直接责任人和其他直接责任人员依法给予处分;构成犯罪的,依法追究法律责任。

  第二十二条 各级人民政府和公安消防机构、其他有关部门不履行或者不认真履行消防工作职责,对涉及消防安全的事项未依照法律法规和规章实施审批、监督检查的,或者对重大火灾隐患督促整改不力的,应当依法追究有关责任人员和负责人的责任;导致重大人员伤亡或者财产损失,社会影响恶劣的,应当依法追究主要负责人和其他责任人的法律责任。

  第二十三条 本办法自2008年4月1日起施行。


关于免税商品业务外汇管理有关问题的通知

国家外汇管理局


关于免税商品业务外汇管理有关问题的通知
国家外汇管理局



国家外汇管理局各省、自治区、直辖市分局,计划单列市、经济特区分局,各外汇指定银行:
为了完善外汇管理,顺利实现人民币经常项目的可兑换,经调查研究,现将我局(94)汇管函字第235号“关于免税商品业务外汇管理有关问题的通知”重新修改,明确如下:
一、海关监管下境内经营的免税商品,以外币标价、外币结算。
二、经国务院批准经营免税商品业务的公司,包括各总公司和地方分公司可持营业执照及海关总署批件的复印件向国家外汇管理局或当地分局(以下简称外汇管理部门)申请开立外汇帐户,并领取“现汇帐户使用证”①。
注①根据新发布的《境内外汇帐户管理规定》,“现汇帐户使用证”已经改为“外汇帐户使用证”。
三、经营免税商品业务的公司每天收取的外汇扣除外汇管理部门核定的库存找零备用金后,于每个营业日终了(最迟下个营业日)交存银行,存入其外汇帐户。
四、根据国务院关于免税商品经营实行统一管理、统一组织进货的原则,各地方分公司收入的外汇只能用于在境内支付总公司代垫的货款;各总公司收入的外汇只能用于向境外支付进口货款及有关从属费用,并按照《进口付汇核销管理暂行办法》办理核销手续。
五、经营免税商品业务的公司的外汇净收入应按季办理结汇。
六、经营免税商品业务的总公司的进口用汇,如从其外汇帐户中支付,应持《结汇、售汇及付汇管理规定》中规定的有效凭证、有效商业单据及“现汇帐户使用证”②到外汇指定银行办理支付手续。如从外汇指定银行购汇支付,须持《结汇、售汇及付汇管理规定》中规定的有效凭证、
有效商业单据,向国家外汇管理局提出申请并填写“售汇通知单”。由国家外汇管理局审核其真实性后到外汇指定银行办理兑付手续。
注②根据新发布的《境内外汇帐户管理规定》,“现汇帐户使用证”已经改为“外汇帐户使用证”。
七、经营免税商品业务的公司销售免税商品不得收取人民币。如购进的免税商品因货损、积压等需转为人民币销售时,事前须向外汇管理部门报批。
八、经营免税商品业务的公司在境内的外汇贷款,用营业收入偿还时,按《结汇、售汇及付汇管理规定》中有关规定办理。
九、各经营免税商品业务的总公司须于每年2月28日以前向国家外汇管理局报送本系统外汇收入、支出、结汇年报表。
十、国家外汇管理部门对经营免税品业务的公司的外汇帐户实行年检制度。也可根据情况进行不定期抽查,对违反规定的按《中华人民共和国外汇管理条例》及《结汇、售汇及付汇管理规定》予以处罚。
十一、本通知自公布之日起施行,1994年发布的“关于免税商品业务外汇管理有关问题的通知”同时废止。



1996年11月7日