关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知
国食药监械[2008]679号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
针对近期国家药品不良反应监测中心关于壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件的报告，国家局组织开展了调查处理工作，采取了紧急控制措施，责令部分企业暂停销售并召回产品，同时开展了对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业质量体系的监督检查。为进一步加强对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业的监督管理，现将有关事项通知如下：
一、根据可疑不良事件调查和质量体系检查的情况，责令山东赛克赛斯药业科技有限公司和烟台万利医用品有限公司停产整改，在继续落实国家局对处理壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件有关要求的基础上，开展本企业产品再评价研究，补充完善相关安全性有效性资料（再评价资料基本要求见附件），经国家药品不良反应监测中心评价并通过国家局组织的质量体系复查后，方可恢复生产。
二、根据对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业质量体系检查的情况，责令北京百利康生化有限公司、上海其胜生物制剂有限公司、杭州协合医疗用品有限公司和石家庄亿生堂医用品有限公司4家企业停产整改。企业完成整改后应将整改情况同时报告所在地省（市）局和国家局。国家局将组织复查，合格后方可恢复生产。
三、壳聚糖类手术防粘连产品生产企业应切实履行产品安全第一责任人的责任，加强不良事件监测工作，对产品上市以来的可疑医疗器械不良事件情况进行收集和汇总，并参照附件的要求开展本企业产品上市后再评价的研究，在产品重新注册时提交相关研究资料。
四、有关省（市）局应采取有力措施，切实加强对辖区内壳聚糖类手术防粘连产品生产企业的日常监督管理工作，跟踪监督生产企业对以上要求的落实情况，并将相关情况及时报国家局医疗器械司。国家药品不良反应监测中心要加强壳聚糖类手术防粘连产品不良事件监测工作，对此类产品的不良事件情况进行一次全面的收集和分析，并将结果报国家局医疗器械司。
附件：壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求
国家食品药品监督管理局
二○○八年十一月二十一日
附件：
壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求
一、原料方面：完善外购原料质量控制要求，建立与产品标准一体的过程控制体系，以保证原料质量的均一性；建立对外购原料风险控制的方法。
二、工艺过程控制方面：完善关键生产工艺过程的控制项目和指标，重点是工艺参数、中间过程的检验项目和指标要求。如热原的去除、有关副产物的分离、蛋白质的去除、过滤除菌的技术参数、灭菌方式和时间对产品质量的影响等。
三、最终产品方面：明确最终产品的组成，如活性成分（羧甲基取代位置、分子量及分析、等电点等）、辅料等，为质量控制提供支持；完善注册产品标准，明确关键控制项目，建立方法和确定限度。
四、产品有效性方面：产品防粘连作用及机理的研究报告,重点产品功能的确定性和稳定性的资料。研究本品有效成分或降解产物和血液的相互作用及对凝血系统影响的资料。
五、产品说明书方面：说明书要根据广泛的研究明确产品的禁忌症，可能的不良反应和应急处理措施。根据对产品的稳定性研究，对运输、贮存、有效期要有清楚明确的规定和警示。
抄送：济南医疗器械质量监督检验中心，本局办公室、政策法规司、药品市场监督司、中国药品生物制品检定所、药品认证管理中心、药品评价中心、医疗器械技术审评中心。
会计从业资格管理办法
财政部
中华人民共和国财政部令第73号
《会计从业资格管理办法》已经2012年12月5日财政部部务会议修订通过，现将修订后的《会计从业资格管理办法》公布，自2013年7月1日起施行。
财政部
2012年12月6日
会计从业资格管理办法
第一章 总 则
第一条 为了加强会计从业资格管理，规范会计人员行为，根据《中华人民共和国会计法》（以下简称《会计法》）及相关法律的规定，制定本办法。
第二条 会计从业资格的取得和管理适用本办法。
第三条 在国家机关、社会团体、企业、事业单位和其他组织（以下统称单位）中担任会计机构负责人（会计主管）的人员，以及从事下列会计工作的人员应当取得会计从业资格：
（一）出纳；
（二）稽核；
（三）资本、基金核算；
（四）收入、支出、债权债务核算；
（五）职工薪酬、成本费用、财务成果核算；
（六）财产物资的收发、增减核算；
（七）总账；
（八）财务会计报告编制；
（九）会计机构内会计档案管理；
（十）其他会计工作。
第四条 单位不得任用（聘用）不具备会计从业资格的人员从事会计工作。
不具备会计从业资格的人员，不得从事会计工作，不得参加会计专业技术资格考试或评审、会计专业技术职务的聘任，不得申请取得会计人员荣誉证书。
第五条 除本办法另有规定外，县级以上地方人民政府财政部门负责本行政区域内的会计从业资格管理。
第六条 财政部委托中共中央直属机关事务管理局、国务院机关事务管理局按照各自权限分别负责中央在京单位的会计从业资格的管理。
新疆生产建设兵团财务局负责所属单位的会计从业资格的管理。
财政部委托铁道部负责铁路系统的会计从业资格的管理。
财政部委托中国人民解放军总后勤部、中国人民武装警察部队后勤部分别负责中国人民解放军、中国人民武装警察部队系统的会计从业资格的管理。
第二章 会计从业资格的取得
第七条 国家实行会计从业资格考试制度。
第八条 符合下列条件的人员，可以申请参加会计从业资格考试：
（一）遵守会计和其他财经法律、法规；
（二）具备良好的道德品质；
（三）具备会计专业基础知识和技能。
因有《会计法》第四十二条、第四十三条、第四十四条所列违法情形，被依法吊销会计从业资格证书的人员，自被吊销之日起5年以内不得参加会计从业资格考试，不得重新取得会计从业资格证书。
因有提供虚假财务会计报告，做假账，隐匿或者故意销毁会计凭证、会计账簿、财务会计报告，贪污、挪用公款，职务侵占等与会计职务有关的违法行为，被依法追究刑事责任的人员，不得参加会计从业资格考试，不得取得或者重新取得会计从业资格证书。
第九条 县级以上地方人民政府财政部门、新疆生产建设兵团财务局、中共中央直属机关事务管理局、国务院机关事务管理局、铁道部、中国人民解放军总后勤部、中国人民武装警察部队后勤部（以下简称会计从业资格管理机构）应当对申请参加会计从业资格考试人员的条件进行审核，符合条件的，允许其参加会计从业资格考试。
第十条 会计从业资格考试科目为：财经法规与会计职业道德、会计基础、会计电算化（或者珠算）。
会计从业资格考试大纲、考试合格标准由财政部统一制定和公布。
会计从业资格考试科目实行无纸化考试，无纸化考试题库由财政部统一组织建设。会计从业资格无纸化考试管理相关规定由财政部另行制定。
第十一条 会计从业资格各考试科目应当一次性通过。
会计从业资格管理机构应当在考试结束后及时公布考试结果，通知考试通过人员在考试结果公布之日起6个月内，到指定的会计从业资格管理机构领取会计从业资格证书。
通过会计从业资格考试的人员，应当持本人有效身份证件原件，在规定的期限内，到指定的地点领取会计从业资格证书。
通过会计从业资格考试的人员，可以委托代理人领取会计从业资格证书。代理人领取会计从业资格证书时，应当持本人和委托人的有效身份证件原件。
第十二条 各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局）（以下简称省级财政部门），新疆生产建设兵团财务局，中共中央直属机关事务管理局、国务院机关事务管理局、铁道部、中国人民解放军总后勤部、中国人民武装警察部队后勤部（以下简称中央主管单位），应当按照本办法第五条、第六条规定的管理范围，负责组织实施会计从业资格考试的下列事项：
（一）制定会计从业资格考试考务规则；
（二）组织会计从业资格考试软件系统的建设及管理；
（三）接收并管理财政部下发的会计从业资格无纸化考试题库；
（四）组织开展会计从业资格考试；
（五）监督检查会计从业资格考试考风、考纪，并依法对违规违纪行为进行处理处罚。
省级财政部门、新疆生产建设兵团财务局和中央主管单位应当根据本办法制定、公布会计从业资格考试的报考办法、考务规则、考试相关要求、报名条件和考试科目。
第十三条 会计从业资格考试收费标准按照国家物价管理部门的有关规定执行。
第十四条 财政部统一规定会计从业资格证书样式和编号规则。
省级财政部门负责本地区会计从业资格证书的印制；新疆生产建设兵团财务局和中央主管单位分别负责本部门、本系统会计从业资格证书的印制。
第十五条 会计从业资格证书是具备会计从业资格的证明文件，在全国范围内有效。
持有会计从业资格证书的人员（以下简称持证人员）不得涂改、出借会计从业资格证书。
第三章 会计从业资格管理
第十六条 持证人员应当接受继续教育，提高业务素质和会计职业道德水平。
持证人员参加继续教育采取学分制管理制度。持证人员继续教育相关规定由财政部另行制定。
第十七条 会计从业资格管理机构应当加强对持证人员继续教育工作的监督、指导。
单位应当鼓励和支持持证人员参加继续教育，保证学习时间，提供必要的学习条件。
第十八条 会计从业资格管理机构应当对开展会计人员继续教育的培训机构进行监督和指导，规范培训市场，确保培训质量。
第十九条 会计从业资格实行信息化管理。会计从业资格管理机构应当建立持证人员从业档案信息系统，及时记载、更新持证人员下列信息：
（一）持证人员的相关基础信息；
（二）持证人员从事会计工作情况；
（三）持证人员的变更、调转登记情况；
（四）持证人员换发会计从业资格证书情况；
（五）持证人员接受继续教育情况；
（六）持证人员受到表彰奖励情况；
（七）持证人员因违反会计法律、法规、规章和会计职业道德被处罚情况。
第二十条 持证人员的姓名、有效身份证件及号码、照片、学历或学位、会计专业技术职务资格、开始从事会计工作时间等基础信息，以及第十九条第（五）和第（六）项内容发生变化的，应当持相关有效证明和会计从业资格证书，到所属会计从业资格管理机构办理从业档案信息变更。会计从业资格管理机构应当在核实相关信息后，为持证人员办理从业档案信息变更。
持证人员的其他相关信息发生变化的，应当登陆所属会计从业资格管理机构指定网站进行信息变更，也可以到所属会计从业资格管理机构办理。
第二十一条 持证人员所属会计从业资格管理机构发生变化的，应当及时办理调转登记手续。
持证人员所属会计从业资格管理机构在各省级财政部门、新疆生产建设兵团财务局、中央主管单位各自管辖范围内发生变化的，应当持会计从业资格证书、工作证明（或户籍证明、居住证明）到调入地所属会计从业资格管理机构办理调转登记。
持证人员所属会计从业资格管理机构在各省级财政部门、新疆生产建设兵团财务局、中央主管单位管辖范围之间发生变化的，应当及时填写调转登记表，持会计从业资格证书，到原会计从业资格管理机构办理调出手续。持证人员应当自办理调出手续之日起3个月内，持会计从业资格证书、调转登记表和在调入地的工作证明（或户籍证明、居住证明），到调入地会计从业资格管理机构办理调入手续。
第二十二条 持证人员应当妥善保管会计从业资格证书。如有遗失，持证人员应当在履行公告程序后，填写补发申请表，持有关证明材料，向所属会计从业资格管理机构申请补发会计从业资格证书。会计从业资格管理机构核实无误后，应当自受理之日起20个工作日内予以补发。
如有毁损，持证人员应当填写补发申请表，持毁损证书原件，向所属会计从业资格管理机构申请补发会计从业资格证书。会计从业资格管理机构核实无误后，应当自受理之日起20个工作日内予以补发。
第二十三条 会计从业资格证书实行6年定期换证制度。
持证人员应当在会计从业资格证书到期前6个月内，填写定期换证登记表，持有效身份证件原件和会计从业资格证书，到所属会计从业资格管理机构办理换证手续。
第二十四条 有下列情形之一的，会计从业资格管理机构可以撤销持证人员的会计从业资格：
（一）会计从业资格管理机构工作人员滥用职权、玩忽职守，作出给予持证人员会计从业资格决定的；
（二）超越法定职权或者违反法定程序，作出给予持证人员会计从业资格决定的；
（三）对不具备会计从业资格的人员，作出给予会计从业资格决定的。
持证人员以欺骗、贿赂、舞弊等不正当手段取得会计从业资格的，会计从业资格管理机构应当撤销其会计从业资格。
第二十五条 持证人员具有下列情形之一的，会计从业资格管理机构应当注销其会计从业资格：
（一）死亡或者丧失行为能力的；
（二）会计从业资格被依法吊销的。
第二十六条 会计从业资格管理机构应当将领取会计从业资格证书和办理会计从业资格证书换发、调转、变更登记的条件、程序、期限以及需要提交的材料和相关申请登记表格示范文本等在办公场所公示，或者在会计从业资格管理机构指定网站进行公示。相关申请登记表格示范文本应当置放于会计从业资格管理机构办公场所，免费提供，或者由申请人从会计从业资格管理机构指定网站下载。
第二十七条 会计从业资格管理机构应当对下列情况实施监督检查：
（一）从事会计工作的人员持有会计从业资格证书情况；
（二）持证人员换发、调转、变更登记会计从业资格证书情况；
（三）持证人员从事会计工作和执行国家统一的会计制度情况；
（四）持证人员遵守会计职业道德情况；
（五）持证人员接受继续教育情况。
会计从业资格管理机构在实施监督检查时，持证人员应当如实提供有关情况和材料，有关单位应当予以配合。
第二十八条 单位和个人对违反本办法规定的行为有权检举，会计从业资格管理机构应当及时核实、处理，并为检举人保密。
第二十九条 持证人员对会计从业资格管理机构的处理处罚决定，享有陈述权、申辩权；有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第四章 法律责任
第三十条 参加会计从业资格考试舞弊的，2年内不得参加会计从业资格考试，由会计从业资格管理机构取消其考试成绩，已取得会计从业资格的，由会计从业资格管理机构撤销其会计从业资格。
第三十一条 持证人员具有下列情形之一的，由会计从业资格管理机构责令其限期改正：
（一）不参加继续教育或参加继续教育未取得规定学分的；
（二）未按照本办法规定办理调转登记的；
（三）未按照本办法规定进行信息更新的。
第三十二条 会计从业资格管理机构及其工作人员在实施会计从业资格管理中滥用职权、玩忽职守、循私舞弊的，依法给予处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十三条 会计从业资格管理机构工作人员违反本办法第二十八条规定，将检举人姓名和检举材料转给被检举单位或个人，或者将应当保密的检举信息对外泄露的，由所在单位或者有关单位依法给予处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五章 附 则
第三十四条 省级财政部门、新疆生产建设兵团财务局和中央主管单位可以根据本办法制定具体实施办法，报财政部备案。
第三十五条 香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区居民和外国居民在境内取得会计从业资格及相关管理适用本办法。
第三十六条 本办法施行之日前已被聘任为高级会计师或者从事会计工作满20年，且年满50周岁、目前尚在从事会计工作的，经本人申请并提供单位证明等相关材料，会计从业资格管理机构核实无误后，发给会计从业资格证书。
取得注册会计师证书，目前尚在从事会计工作的，经本人申请并提供单位证明等相关材料，会计从业资格管理机构核实无误后，发给会计从业资格证书。
第三十七条 本办法自2013年7月1日起施行。财政部2005年1月22日发布的《会计从业资格管理办法》（财政部令第26号）同时废止。
