您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于印发《山东省劳动安全卫生管理规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 04:25:52  浏览:8614   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于印发《山东省劳动安全卫生管理规定》的通知

山东省人民政府


关于印发《山东省劳动安全卫生管理规定》的通知
山东省人民政府


通知
各市人民政府、行署,各县(市)人民政府,省政府各部门、各直属机构,各大企业,各高等院校:
现将《山东省劳动安全卫生管理规定》印发给你们,请遵照执行。

山东省劳动安全卫生管理规定

第一章 总 则
第一条 为了加强劳动安全卫生管理,预防事故的发生和职业危害,保护劳动者的生命安全和身体健康,根据《中华人民共和国劳动法》及有关法律、法规,结合本省实际,制定本规定。
第二条 在本省行政区域内的企业、个体经济组织(以下统称用人单位)和与之形成劳动关系的劳动者,适用本规定。
国家机关、事业单位、社会团体和与之建立劳动合同关系的劳动者,依照本规定执行。
第三条 用人单位及其主管部门应当坚持“安全第一、预防为主”的原则,采取有效措施,不断改善劳动条件和环境,依法保障劳动者在生产过程中的安全与健康。

第二章 管理职责
第四条 各级劳动行政部门对劳动安全卫生工作依法实施综合管理和监察。劳动行政部门的劳动安全卫生管理与监察职责是:
(一)对劳动安全卫生法律、法规和规章执行情况进行监督检查;依法处理违反劳动安全卫生法律、法规和规章的行为;
(二)检查、评价用人单位的劳动安全卫生状况,并进行劳动条件分级;
(三)参与新建、改建、扩建工程的设计审查和竣工验收。
(四)参与、监督用人单位职工伤亡事故的调查处理并负责审批结案;
(五)对特种设备的制造、安装、修理、使用及特种劳动防护产品进行安全认证和检验;
(六)按国家有关规定对特种作业人员进行培训、发证;
(七)法律、法规和规章规定的其他职责。
各级卫生行政部门依据国家有关法律、法规的规定对有关的劳动卫生工作实施监督管理。
第五条 省劳动行政部门对省属和中央、外省(市)、部队驻鲁用人单位实施劳动安全卫生综合管理与监察,也可以委托所在市地劳动行政部门实施劳动安全卫生综合管理与监察。
市地、县(市)劳动行政部门按职责分工负责对用人单位的劳动安全卫生实施综合管理与监察。
第六条 劳动行政部门设专职劳动安全卫生监察员或聘任兼职劳动安全卫生监察员。
劳动安全卫生监察员的职责与任免按国家有关规定执行。
劳动安全卫生监察员执行公务时,应当出示《劳动安全卫生监察员证》。
第七条 行政管理部门应当加强劳动安全卫生管理,配备专业人员,完善责任制度,做好本行业的劳动安全卫生管理工作。其职责是:
(一)贯彻国家劳动安全卫生法律、法规、行业规范和技术标准,制定本行业劳动安全卫生规章制度,并督促用人单位执行;
(二)负责并协助有关部门对本行业的劳动安全卫生管理人员进行培训;
(三)审查用人单位重大安全技术措施计划;
(四)审查和督促落实本行业新建、改建、扩建工程的劳动安全卫生设施,使其与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用;
(五)按规定组织或参加用人单位职工伤亡事故的调查处理,对事故处理意见及防范措施的落实情况进行检查,并负责本行业职工伤亡事故的统计、上报工作;
(六)法律、法规规定的其他职责。
第八条 工会组织依法对用人单位劳动安全卫生工作实行监督,维护劳动者的合法权益。

第三章 用人单位劳动安全卫生管理
第九条 用人单位应当建立劳动安全卫生责任制,其法定代表人或负责人对本单位的劳动安全卫生负全面责任。
第十条 用人单位应当建立和完善劳动安全卫生管理制度,定期对职工进行劳动安全卫生教育和培训,做好新职工的三级安全教育(厂级教育、车间教育、岗位教育)和调换工种人员、复工人员的劳动安全卫生教育培训;未经教育和培训的职工不得上岗。
第十一条 用人单位的特种作业人员必须按国家有关规定进行安全技术培训,经劳动行政等有关部门考核合格取得操作证后,方可上岗作业。
第十二条 用人单位制定的生产技术工艺、安全作业和安全操作等规程,必须符合国家劳动安全卫生标准和技术规范要求。
第十三条 用人单位必须按照国家或行业劳动安全卫生标准,定期对劳动条件进行分级;对不符合标准的,应当采取措施治理。
第十四条 用人单位必须按规定向职工发放劳动防护用品以及保健津贴,并检查督促职工按规定使用。
第十五条 用人单位必须依法对女职工和未成年工实行特殊劳动保护。
第十六条 用人单位必须严格执行国家规定的工时制度,不得擅自延长劳动时间。
第十七条 劳动者应当遵守劳动安全卫生规章制度,依法接受劳动安全卫生教育、培训,对违章指挥有权拒绝;对违反劳动安全卫生法律、法规和规章的行为,有权检举和控告。
第十八条 企业工会对本单位执行劳动安全卫生法律、法规和规章情况有权监督,对存在的重大事故隐患和违反劳动安全卫生规定的行为,有权要求治理或处理。
第十九条 用人单位法定代表人或负责人应当定期向职工代表大会或职工大会报告劳动安全卫生工作,接受职工代表大会或职工大会的监督。

第四章 劳动安全卫生设施管理
第二十条 新建、改建、扩建工程的劳动安全卫生设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用。经劳动行政等部门参与初步设计审查,并竣工验收合格的,方可投入生产。
第二十一条 引进国外生产项目的技术设备,应当同时引进劳动安全卫生的技术设备或者使用国内相应配套的防护设备,并符合我国劳动安全卫生法律、法规和规章的规定。
第二十二条 作业场所劳动安全卫生设施,必须符合下列规定:
(一)光线充足,噪声、有毒、有害物质和粉尘浓度不超过国家标准;
(二)高温、粉尘和有毒、有害作业的场所建有淋浴设施;
(三)生产过程中有水、油脂或其他液体溢出的地面和通道,设置排水、防滑、防腐蚀、防渗透设施;
(四)建筑施工和易燃、易爆、有毒、有害等危险作业场所,设置防护设施、报警装置和安全标志;
(五)因生产需要所设的坑、壕、池,设有围栏或盖板。
第二十三条 生产设备及其安全防护装置,必须符合下列规定:
(一)国家规定范围内的特种设备经劳动行政部门认可的检验机构检验,符合技术标准后方可使用;
(二)机械设备的转动部件和传动装置,安装防护装置;
(三)对安全防护装置、检测仪器、仪表定期检查、维修、校验,保证使用安全、可靠、精确;
(四)尘、毒易散的设备,采用密闭等防尘、防毒措施;
(五)因生产急需而装设的临时电气设备和线路,绝缘良好,妥善安装,用后及时拆除;
(六)漏电保护器、避雷装置、手持式电动工具、防爆电器等装置,具有产品质量合格证和安全认证标志;
(七)厂区铁路的道口按国家标准设置安全标志和防护设施。
第二十四条 劳动防护用品的设计和生产必须符合国家标准,销售必须附有产品合格证和使用说明书。
生产、销售特种劳动防护用品必须持有劳动行政部门颁发的许可证。

第五章 罚 则
第二十五条 用人单位违反本规定,有下列行为之一的,由劳动行政部门责令限期整改,并可处以1000元以上至20000元以下的罚款;情节严重的,提请县级以上人民政府决定停产整顿:
(一)对严重威胁职工安全的险情或重大隐患不采取防范措施的;
(二)发生伤亡事故不及时上报或隐瞒谎报的;
(三)制造、安装、修理、使用特种设备不按规定检验或安全认证的;
(四)使用的设备、材料、劳动防护用品用具、救护器材不符合劳动安全卫生标准的;
(五)生产、销售特种劳动防护用品用具未经劳动行政部门许可的;
(六)不按规定向劳动者提供劳动防护用品的;
(七)对劳动条件不进行分级,有毒、有害物质超过国家规定的;
(八)特种作业人员、劳动安全卫生管理人员未经培训安排上岗的;
(九)拒绝或阻挠劳动安全卫生检查的。
对用人单位违反本规定造成职工中毒或伤亡事故的,按每中毒或重伤1名劳动者罚款5000元,每死亡1名劳动者罚款10000元的标准予以处罚。
第二十六条 用人单位违反本规定,有下列行为之一的,由劳动行政部门或有关部门责令限期整改,并视情节轻重,处以50000元以下的罚款:
(一)新建、改建、扩建工程的劳动安全卫生设施未能与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的;
(二)劳动安全卫生设施质量达不到设计标准的;
(三)未经批准变更新建、改建、扩建工程劳动安全卫生设计内容的;
(四)不按规定配备劳动安全卫生设备或设施的。
第二十七条 用人单位违反国家工时制度,强迫劳动者延长工作时间的,由劳动行政部门给予警告,并可按每名劳动者每延长或超过工作时间1小时罚款100元以下的标准处罚。
第二十八条 用人单位违反国家对女职工和未成年工保护规定的,由劳动行政部门责令改正,并可按每侵害1名女职工或未成年工罚款3000元以下的标准处罚。
第二十九条 用人单位违反本规定,劳动行政部门可根据情况对单位主要负责人和直接责任人处以1000元以下的罚款;应当给予行政处分的,由有关部门按管理权限处理。
第三十条 罚款使用财政部门统一印制的罚款票据。罚款一律缴同级财政。
第三十一条 当事人对处罚决定不服的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼。逾期不申请复议、不起诉又不执行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十二条 劳动安全卫生监察人员和管理人员在执行劳动安全卫生管理公务中,滥用职权、玩忽职守、弄虚作假、徇私舞弊的,由有关部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第三十三条 本规定由省劳动厅负责解释。
第三十四条 本规定自1996年4月1日起执行。



1996年3月6日
下载地址: 点击此处下载

印发江门市本级政府债务管理办法的通知

广东省江门市人民政府


印发江门市本级政府债务管理办法的通知

江府[2005]23号

各市、区人民政府,市府直属各单位:

《江门市本级政府债务管理办法》业经市政府十二届二十六次常务会议审议通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。



江门市人民政府    

二○○五年九月十九日  



江门市本级政府债务管理办法



第一章 总  则



第一条 为规范政府债务的管理,防范和化解政府债务风险,维护政府信誉,根据国家有关法规和广东省人民政府办公厅《转发省财政厅关于加强我省地方政府债务管理意见的通知》(粤府办[2005]50号)精神,结合我市的实际,制定本办法。

第二条 本办法所称政府债务,是指以江门市人民政府(下称市政府)以及经市政府授权的其他部门(单位)名义直接借入,或经合法承诺保证以及在特定情况下需由政府偿还的债务。

第三条 本办法所称债务单位,是指经市政府批准,借入或使用属于政府债务资金的单位。

第四条 本办法适用于我市本级政府发生的政府债务的管理,包括政府债务的举借、使用、偿还和监督管理。

江门市财政局(下称市财政局)为实现预算平衡而向上级财政借入预算周转金的管理,按照财政部和省财政厅的有关规定办理,不适用于本办法。

第五条 市财政局是政府债务的管理部门,负责本级政府债务的管理和对下级政府债务的监督、指导。市政府各有关部门,应当协助市财政局做好有关政府债务的管理和监督工作。



第二章 负债原则



第六条 举借政府债务应当遵循适度从紧、防范风险、量力而行、注重效益、明确责任的原则。

第七条 政府债务的总规模应当控制在市本级财力可以承受的范围内。

第八条 下列情况之一,经市政府批准,可以以市政府、市财政局或市政府授权的债务单位的名义办理借款和承担债务:

(一)用于应由市政府提供财政资金的交通公路等基础设施、市政公用、公益事业项目建设的借款;

(二)按上级政府规定,需要由市政府财政配套资金的项目借款;

(三)按上级政府规定,必须由市政府承担的债务。

第九条 债务单位向外国政府或世界银行等国际经济组织借款,经市政府批准,可以以市政府或市财政局的名义为其提供承诺保证。

第十条 除上述第八条、第九条所列情况或国家有政策规定外,市政府及其部门不得参与借贷行为,也不得对《担保法》规定之外的贷款或其他债务承担担保责任。

第十一条 举借(增加)或延续政府债务的,必须符合国家法律法规和政策,并经市财政局审核,报市政府批准。

第十二条 举借(增加)或延续政府债务所发生的相关费用,由债务单位承担。



第三章 审批程序



第十三条 债务单位办理举借(增加)或延续政府债务申请时,应当向市财政局提供下列资料:

(一)举借(增加)或延续政府债务申请书;

(二)用款计划以及还款措施意见书;

(三)经批准的项目建议书、可行性研究报告以及批复文件;

(四)营业执照或单位法人证书复印件;

债务单位为各市、区,但需通过市财政局转借债务的,应当提供当地政府或财政部门出具的还款承诺函;

(五)债务单位财务报表;

(六)债务单位内部财务管理规章制度;

(七)债务单位按规定应当提供财产作还款保证的,必须提供财产权属证书;

(八)债务单位主管部门的审核意见;

(九)债务单位举借债务需由市财政局出具还款承诺文书的,还需提供贷款银行的意向书、经批准的还款来源批件及还款计划;

(十)市财政局认为应当提供的其他资料。

第十四条 举借(增加)或延续政府债务,按以下程序办理审批:

(一)市财政局对债务单位提交的举借(增加)或延续政府债务的待审批资料提出复核意见,报市政府审批或由市政府报告市人大常委会;

(二)由市政府或市财政局举借政府债务的,由市财政局负责提交待审批资料并提出审核意见,报市政府审批或由市政府报告市人大常委会;

(三)债务单位为各市、区,需通过市财政局转借债务的,由江门市财政局负责对报审资料提出审核意见,报市政府审批;

(四)市政府主要领导签发或受委托的主管领导签发批准文件;

(五)市政府或市财政局出具承诺函后,债务单位与贷款银行拟签订的合同文本,需交市财政局审核同意后方可签订。

第十五条 不经上述程序形成的债务,不列为政府债务,市政府及市财政局不承担任何债务责任。



第四章 审批权限



第十六条 以市政府或经市政府批准以市财政局或政府授权的其他债务单位名义办理借款的审批权限:

(一)每个项目借款金额在2000万元人民币以内(含2000万元)或在200万美元(含200万美元或其他等值外币,下同)以内的,由市政府主管财政的领导商市政府主要领导决定;

(二)每个项目借款金额超过2000万元人民币或超过200万美元的,由市政府常务会议决定。

第十七条 以市政府或经市政府批准以市财政局名义为债务单位提供承诺保证的审批权限:

(一)每次承诺保证金额在2000万元人民币以内或在200万美元以内的,由市政府主管财政的领导商市政府主要领导决定;

(二)每次承诺保证金额超过2000万元人民币或超过200万美元的,由市政府常务会议决定。

第十八条 市政府认为属于重大举债的,应当报告市人大常委会。

第十九条 本办法实施前已以市政府、市财政局或市政府授权的债务单位的名义直接借入的到期款项,需要办理延期或重组债务的,由市财政局提出意见,报市政府主管财政的领导商市政府主要领导决定。

第二十条 本办法实施前已由市政府或原市计委(现市发展改革局)、市财政局曾为债务单位出具担保承诺函件形成的政府债务,除上级政府有规定外,不再延续担保或承诺。



第五章 债务偿还



第二十一条 政府债务的偿还,坚持“谁使用,谁偿还,谁主管,谁负责”的原则,债务单位必须按照借款合同约定偿还到期政府债务。债务单位未能依期足额偿还借款本息的,应当区别情况作如下处理:

(一)债务单位为市属单位,但不属于承担交通公路等基础设施、市政公用、公益事业项目的,由其主管部门和相关资产管理公司(企业集团)统筹偿还。经其主管部门和相关资产管理公司(企业集团)统筹后仍不能按期偿还的,由市财政局会同市资产管理部门处置债务单位和其主管部门、相关资产管理公司(企业集团)管理的资产物业及其收益偿还;

(二)债务单位属各市、区的,其债务不能如期偿还时,由市财政局通过财政结算形式,抵扣市与债务单位同级财政的结算资金。

第二十二条 投资有收益的交通公路等基础设施、市政公用和社会公共服务性项目建设而形成的政府债务,以项目收益(含专项收费)偿还,包括以转让债务单位项目股权、资产的收益偿还。收益(专项收费)不足偿还的差额,由市政府统筹偿还。

第二十三条 投资没有收益的市政公用、公益事业项目和社会公共服务性项目建设而形成的政府债务,按预算审批程序,由财政统筹安排偿还。

第二十四条 对于应由市政府承担的债务(包括授权借款),由市财政局列入预算管理,按照合同约定的还款期限制定还款计划,纳入预算支出范围。市政府建立政府偿债准备金制度。政府偿债准备金由市财政局依据预算程序按照政府债务余额的一定比例作出安排,并设专户管理,专门用于偿还政府债务。

第二十五条 下列资金可以作为偿债准备金来源:

(一)财政预算内拨款;

(二)专项用于偿还政府债务的非税收入;

(三)回收政府债权、财政性资金债权;

(四)国有资产收益;

(五)防范化解金融风险准备金。



第六章 登记核销



第二十六条 市财政局对债务单位报送的资料和市政府的批准文件、借款合同、保证函件,应当做好登记、立档、整理、核销和保管等工作。

第二十七条 债务单位应当在借款合同签署或出具承诺保证函件之日起15天内,持批准文件和借款合同或承诺保证函件,到市财政局办理政府债务登记。

第二十八条 债务单位履行借款合同约定,依期偿还借款本息后,于还款之日起15天内到市财政局登记核减政府债务余额。

第二十九条 债务单位应当在市政府或市财政局担保义务履行完毕,或出现借款合同终止执行等情形之日起30天内,到市财政局办理政府债务注销手续。

第三十条 办理政府债务注销手续,按以下程序办理:

(一)债务单位提交债权人出具的书面证明文件,使用政府债务效益情况报告,市审计局的审计报告;

(二)债务单位主管部门提出审核意见;

(三)市财政局复核注销后报市政府备案。



第七章 监督检查



第三十一条 债务单位必须按照国家有关规定,建立财务收支帐册,所借款项必须在财务收支帐上真实反映,并按照财务制度规定及时向市财政局和债务单位主管部门或相关资产管理公司(企业集团)报送月、季、年度财务报表。

第三十二条 债务单位应当指定专人对政府债务的使用和偿还实行严格的监督,定期向市财政局反馈政府债务的使用、偿还和项目效益情况。

第三十三条 债务单位的主管部门和相关资产管理公司(企业集团),必须加强所属债务单位的财务和资产管理,优先和妥善处理政府债务,对所属债务单位使用政府债务情况进行经常性的监督检查。

第三十四条 政府及所属部门的政府债务资金使用情况,应当列入领导干部任期经济责任审计范围,其结果作为领导干部考核内容。使用政府债务投资建设的项目完成后,市审计局对债务单位项目建设和投资情况进行审计,市财政局组织对项目进行绩效评价,并将审计结果和项目绩效评价情况向市政府报告。

第三十五条 市财政局要加强对政府债务的管理,每年度要对政府债务的变化情况进行调查、分析,定期向市政府报告政府债务有关情况。对使用政府债务额度较大的项目或债务单位,经市政府批准,可以直接委派财务总监。

第三十六条 有下列情况之一的,除依照有关法规、规章进行处罚外,对债务单位法定代表人、直接责任人和有关责任人给予通报批评或行政处分,构成犯罪的依法追究刑事责任:

(一)违反本办法规定的审批程序和权限,越权签署形成政府债务文件的;

(二)截留、挪用政府债务资金和偿债资金的;

(三)因管理不善致使政府债务无法依期偿还的;

(四)因管理不善造成资金浪费或损失的;

(五)通过对项目的绩效评价,没有达到原定的效果的。



第八章 附  则



第三十七条 债务单位的主管部门应当根据本办法,制定本部门监管属下单位使用政府债务的制度。

第三十八条 各市、区人民政府可参照本办法,结合当地实际,制订本级政府债务管理办法。

第三十九条 本办法由江门市财政局负责解释。

第四十条 本办法自发文之日起执行。《印发江门市政府债务管理暂行办法的通知》(江府[1998]47号)同时废止。国家和省对政府债务管理有特别规定的,依照其规定。

关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知


国食药监安[2007]214号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》,规范《药物非临床研究质量管理规范》认证管理工作,国家局对《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》进行了修订,并更名为《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》。现印发给你们,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年四月十六日


           药物非临床研究质量管理规范认证管理办法

               第一章  总  则

  第一条 为加强药物非临床研究的监督管理,规范药物非临床研究质量管理规范(以下简称GLP)认证管理工作,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定,制定本办法。

  第二条 GLP认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查,并对其是否符合GLP作出评定。

  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国GLP认证管理工作,省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作。


               第二章  申请与受理

  第四条 拟申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构可根据本机构的研究条件,申请单项或多项药物安全性评价试验项目的认证。
申请GLP认证的机构,应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上,并按照GLP的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。

  第五条 申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构,应向国家食品药品监督管理局报送《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》、申请资料(附件1、2)和电子版本。申请资料中有关证明文件的复印件应加盖申请机构公章。

  第六条 国家食品药品监督管理局在收到申请资料之日起5个工作日内做出是否受理的决定,并书面告知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门。


             第三章  资料审查与现场检查

  第七条 国家食品药品监督管理局自受理之日起20个工作日内完成对申请资料的审查。

  第八条 资料审查符合要求的,在20个工作日内制订检查方案,组织实施现场检查。资料审查不符合要求的,发给申请机构不予行政许可的通知,书面说明原因;需要补充资料的,应当一次性告知申请机构要求补充的全部内容。申请机构须在2个月内按要求一次性完成补充资料的报送,逾期未报的,视为自动放弃认证申请。

  第九条 实施现场检查前,国家食品药品监督管理局提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门现场检查安排。

  第十条 实施现场检查时,被检查机构所在地省级药品监督管理部门应派分管药品研究监督管理的人员作为观察员参加现场检查。

  第十一条 被检查机构应积极配合检查组工作,按检查组要求协助开展检查工作。

  第十二条 现场检查工作由检查组组长负责组织实施。在检查开始前,应宣布检查纪律,提出检查要求,明确检查范围、检查方式和检查日程安排。

  第十三条 检查组应按照检查方案和GLP认证标准(附件3)进行检查,详细记录检查的情况,对检查中发现的不符合GLP的事项如实记录,必要时应予取证。

  第十四条 检查组在现场检查结束前应对检查中发现的问题进行评议汇总,撰写现场检查意见。检查组评议期间,被检查机构人员应回避。

  第十五条 检查结束时,检查组应向被检查机构宣读现场检查意见。现场检查意见须由检查组全体成员和被检查机构负责人签字。

  第十六条 被检查机构对现场检查意见有异议时,可向检查组说明,双方不能达成一致意见的问题,检查组须做好记录,经检查组全体成员和被检查机构负责人签字,由检查组提交国家食品药品监督管理局。

  第十七条 检查组完成现场检查后, 应退还被检查机构提供的所有资料。

  第十八条 现场检查时间一般为3至5天,根据检查工作的需要可适当调整。


               第四章  审核与公告

  第十九条 国家食品药品监督管理局应在现场检查结束后20个工作日内完成检查结果的分析和汇总;在20个工作日内做出审批决定。

  第二十条 对符合GLP要求的,发给申请机构GLP认证批件,并通过局政府网站予以公告。

  第二十一条 对不符合GLP要求的,书面告知申请机构。未通过GLP认证的机构或试验项目,如再次申请认证,间隔时间不得少于1年。

  第二十二条 对经现场检查和审核确定需要整改的,申请机构完成整改后,应在规定期限内按照本办法第五条要求向国家食品药品监督管理局提出复查申请。现场复查、审核的程序和时限,参照本办法第十九条、二十条和第二十一条的规定执行。
  限期整改的时限为6个月。对在规定期限内未提交复查申请的,视为机构未通过GLP认证。


               第五章  监督管理

  第二十三条 已通过GLP认证的机构应于每年12月向所在地省级药品监督管理部门报送本年度执行GLP的报告。报告的内容应包括开展药物安全性评价研究工作情况、人员和培训情况、实施GLP过程中存在的问题以及采取的措施等。

  第二十四条 药物非临床安全性评价研究机构通过GLP认证后,在主要人员和实验设施发生变更,或出现可能严重影响GLP实施的情况时,应及时向省级药品监督管理部门提交书面报告,由省级药品监督管理部门组织检查并将检查结果报送国家食品药品监督管理局。

  第二十五条 省级药品监督管理部门负责对本行政区域内已通过GLP认证的机构进行日常监督检查。在检查中发现严重问题时应及时报告国家食品药品监督管理局。

  第二十六条 省级药品监督管理部门应于每年1月将上一年度开展日常监督检查情况和已通过GLP认证的机构年度报告报送国家食品药品监督管理局。

  第二十七条 国家食品药品监督管理局组织对已通过GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构实行定期检查、随机检查和有因检查。
定期检查每3年进行一次。实施检查前,提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门,检查结束后将检查结果书面告知被检查机构,并抄送省级药品监督管理部门。

  第二十八条 认证批件所载明的事项和内容有变动时,须重新核发GLP认证批件。

  第二十九条 对违反药物非临床研究质量管理规范的药物安全性评价研究机构,药品监督管理部门将依照《中华人民共和国药品管理法》有关规定进行处理,情节严重的收回GLP认证批件。


              第六章  检查人员的管理

  第三十条 国家食品药品监督管理局负责组织GLP检查人员的遴选、选派、培训与管理。

  第三十一条 GLP检查人员从省级以上药品监督管理系统的人员和研究机构的专业人员中遴选。

  第三十二条 GLP检查人员应严格遵守国家法律、法规和检查纪律, 严格按照本办法和检查方案的要求客观、公正地进行GLP认证检查。

  第三十三条 GLP检查人员不得从事与GLP认证相关的有偿活动;在与被检查单位存在利益关系或有其他可能影响现场检查结果公正性的情况时,应主动申明并回避;对被检查单位的技术、管理资料或商业秘密保密。

  第三十四条 对违反本办法和有关规定的检查人员,将予以批评教育或取消药品GLP检查人员资格。

  第三十五条 GLP检查人员应按要求参加国家食品药品监督管理局组织的GLP培训,及时了解和掌握国内外GLP发展动态和相关政策法规,不断提高GLP认证检查水平。


               第七章  附  则

  第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第三十七条 本办法自发布之日起施行,国家食品药品监督管理局2003年10月1日施行的《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》同时废止。