卫生部办公厅关于印发《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》的通知
卫生部办公厅
卫生部办公厅关于印发《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》的通知
卫办医政发〔2009〕199号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好组织工程化组织移植治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。
二〇〇九年十一月十三日
组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）
为规范组织工程化组织移植治疗技术审核和临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用组织工程化组织移植治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展组织工程化组织移植治疗技术的最低要求。
本规范所称组织工程化组织移植治疗技术是指通过移植经组织工程技术制备的、含有自体活性细胞的组织，来修复、改善或重建患者的组织或器官的结构和（或）功能的治疗技术。组织工程化组织不包括直接移植（如自体植骨、植皮术等）或为后续移植而保存的细胞、组织或器官移植物，也不包括用于其他目的的体细胞治疗。组织工程化组织移植目前仅适用于结构性组织（如骨、软骨、皮肤等组织）的临床应用。以代谢性功能为主的复杂组织如肝、肾、脑等器官的临床应用暂不允许开展。
一、医疗机构和制备环境的基本要求
（一）医疗机构基本要求。
1.医疗机构开展组织工程化组织移植治疗技术应当与其功能、任务相适应。
2.三级甲等医院，具备卫生行政部门核准登记的骨科、整形外科、烧伤科、神经外科、眼科、口腔科等有组织工程化组织移植治疗需求的诊疗科目，并具备医学检验科、放射影像科、病理科等其他辅助科室及开展组织工程化组织移植后的随访和检查条件。
3.医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的组织工程化组织移植治疗技术临床应用伦理委员会。
（二）制备环境基本要求。
1.具备经省级以上食品药品监督管理部门出具的洁净度检测报告，符合无菌医疗器具生产管理规范（YY0033-2000）的GMP人体细胞生产洁净室。
2.GMP人体细胞生产洁净室。
（1）整体环境不低于洁净度10000级，细胞培养与组织构建区应达到洁净度100级。
（2）洁净室布局合理，与细胞制备与组织构建等工艺相适应，人流物流分开并固定走向。
（3）具备开展组织和细胞的采集、分离、培养、鉴定、处理和保存的仪器设备，具备能够充分防止交叉污染的制度和措施。
（4）具备细胞操作每一过程的标准操作规程（SOPs），确定关键步骤、质控标准和检测指标，具备完善的检测分析设备和仪器，并具备规范、完整的质量管理体系。
（三）有至少2名具备组织工程化组织移植治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过组织工程化组织移植治疗技术相关知识和技能培训并考核合格的、与开展的组织工程化组织移植治疗技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）组织工程化组织移植治疗医师。
1.取得《医师执业证书》、执业范围为开展本技术应用相关专业。
2.具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，具有组织工程化组织移植治疗技术临床应用能力的本院在职医师。
（二）其他相关卫生专业技术人员。
1.组织工程实验室至少具备1名从事组织工程研究并有相当组织工程研究基础的、副研究员及以上专业技术职务任职资格的总体负责人。
2.从事细胞制备工艺的操作人员应具有相关专业大学专科及以上学历，经专业技术培训并考核合格，具有细胞生物学、组织工程学基础理论知识和实践操作技能。
3.从事质量检验的工作人员应具有相关专业大学专科及以上学历，并经过专业技术培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）建立组织工程化组织临床应用的质量标准体系，建立对种子细胞、支架材料、活性因子、生长环境等影响组织工程化组织临床应用重要因素的检测方法和评价标准。
1.建立组织工程化组织用人源细胞质量控制标准。
本技术管理规范的质量控制体系仅适用于组织工程化组织所用的自体来源细胞。异基因细胞（包括异体细胞和异种细胞）暂不允许临床应用。
参照《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》和《生产用细胞基质研究的一般原则》，建立人源细胞质量控制标准。基本要求包括:规定人源细胞来源的供体资质要求；建立细胞的操作规范；为保证组织工程化组织的溯源性和稳定性，应建立细胞制备及检定的检测制度。检测内容主要包括细胞的采集、分离和检定，细胞培养基的使用与检定，细胞的纯度、存活率和均一性，细胞的生物学效应，外源因子和病原微生物（如内毒素、细菌、真菌与支原体）的检测等。
2.建立组织工程化组织用支架材料质量控制标准。
应用于组织工程化组织构建的支架材料，应具备国家食品药品监督管理局医疗器械检测机构的检测报告，检测内容主要包括材料的物理性能、化学性能和生物安全性检测。
3.建立组织工程化组织质量控制标准。
参照我国医药行业标准《组织工程医疗产品》（YY/T0606－2007），在细胞接种、复合物培养及最后处理时对复合细胞的组织工程化组织进行质量控制，建立规范的质量控制标准及相应执行程序，保证组织工程技术临床应用的安全性和有效性。
（二）根据患者病情、可选择的治疗方案、患者意愿及经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握组织工程化组织移植治疗技术的适应证和禁忌证。
（三）对患者实施组织工程化组织移植治疗，应由具有副研究员及以上专业技术职务任职资格的组织工程实验室技术人员和组织工程化组织移植治疗医师共同决定，并制订合理的治疗和管理方案，包括失败和并发症处理预案。
（四）实施组织工程化组织移植治疗前，应当向患者和其家属告知手术目的、可选择的手术方案、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，必须签署知情同意书。
（五）医疗机构应建立完整的临床数据库及严格的术后随访制度。
（六）医疗机构和医师按照规定定期接受组织工程化组织移植治疗技术临床应用能力审核。审核内容包括病例选择、治疗有效率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。
（七）其他管理要求。
1.使用经食品药品监督管理部门审批的医用物品和耗材，建立登记制度，保证来源可追溯。对于不同来源的组织或细胞，在分离、培养时凡有一次性器具产品可以使用的，必须使用一次性器具，且不得重复使用。
2.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。
四川省拍卖市场管理规定
四川省人民政府
四川省拍卖市场管理规定（修正）
四川省人民政府令〔第54号
目 录
第一章 总则
第二章 拍卖物
第三章 拍卖人
第四章 委托人
第五章 竞买人和竞得人
第六章 委托拍卖
第七章 拍卖公告与竞买申请
第八章 拍卖程序
第九章 拍卖的中止、终止和无效
第十章 罚则
第十一章 附则
《四川省拍卖市场管理规定》已经1994年11月19日省人民政府第三十次常务会议讨论通过，现予发布施行。
省长肖秧
一九九四年十一月二十三日
四川省拍卖市场管理规定
第一章 总则
第一条 为培育和完善社会主义市场经济体系，规范拍卖市场行为，加强拍卖市场管理，根据国家有关规定，结合四川实际，制定本规定。
第二条 本规定所称拍卖，是指依法成立的拍卖机构，以公开竞价或标卖的方式，将委托人委托的财产或者权益转让给最高应价者的一种特殊交易活动。
前款所称财产，是指依法可以转让的有形财产、无形财产和权益。
第三条 本规定适用于四川省行政区域内的一切拍卖活动。
第四条 拍卖活动必须遵守国家法律、法规和规章的规定，遵循公开、公平、公正原则。
第二章 拍卖物
第五条 下列财产，必须委托本规定第十四条规定的拍卖人进行拍卖，任何单位和个人不得擅自处理，法律、法规另有规定的除外：
(一)司法机关和行政执法机关罚没收缴的财产，以及在执法过程中按规定需要变卖的财产；
(二)邮政、运输等部门依法认定的无主财产；
(三)法律、法规和规章规定实行强制变卖的其他财产。
前款规定财产中的鲜活商品等不宜保存或不宜拍卖的商品，可以委托当地农贸市场或其他专业市场就地变卖。
第六条 以拍卖方式出让、转让土地使用权的，应当符合国家有关规定。
第七条 房产需依法办理有关手续、补交有关税费后，方可进行拍卖。
第八条 特许进口物资及其他海关监管货物，必须有合法证明文件，经海关批准同意并出具解除监管证明书后，方可进行拍卖。
第九条 拍卖文物、艺术品和实行专营、专卖的物资等限制流通物，应当遵守国家有关规定。
第十条 委托拍卖共有财产，须经全体共有人书面同意。
第十一条 抵押合同期满抵押人不能清偿到期债务时，抵押权人依据抵押合同的约定或者法院生效的法律文书，可将抵押物委托拍卖。
第十二条 下列财产禁止拍卖：
(一)法律、法规禁止流通物；
(二)所有权有争议的；
(三)处分权有限制或存有争议的。
第三章 拍卖人
第十三条 拍卖人必须是依法成立的拍卖机构。成立拍卖机构必须符合下列条件：
(一)具有相应的注册资金、固定场所和必要的设施；
(二)有较完善的章程和制度；
(三)有从事拍卖业务的专业人员；
(四)经特种行业管理机关批准。
第十四条 涉及拍卖本规定第五条规定财产的，必须是县以上人民政府或地区行政公署批准或指定的拍卖机构。
第十五条 拍卖机构须经工商行政管理机关核准登记注册，依法取得企业法人资格，并按规定进行税务登记。
第十六条 拍卖人应当查明或要求委托人告知其拍卖物的缺陷。
拍卖人应当向竞买人指明其知道或应当知道的拍卖物缺陷。
第十七条 拍卖人及其工作人员不得参与竞买，也不得委托他人或代理他人参加竞买。
第十八条 拍卖人和委托人应当就拍卖物的保管签订合同。拍卖人按合同规定对拍卖物负责保管，并承担相应的民事责任。
第十九条 拍卖人可以按规定或约定向委托人、竞得人收取佣金。委托人或竞得人不支付佣金，拍卖人对其保管的拍卖物可予以留置。
第二十条 拍卖物属国有资产的，拍卖人应当将拍卖成交情况抄送委托人的同级国有资产行政主管部门；拍卖物属本规定第五条规定财产的，拍卖人应当拍卖成交情况抄送委托人的同级财政行政主管部门。
第四章 委托人
第二十一条 委托人必须对拍卖物拥有处分权。
第二十二条 本规定第五条规定的财产，由司法、行政等有关机关作为委托人。
前款委托人委托拍卖本规定第五条规定的财产获得的拍卖收入，必须及时、足额解缴财政，不得以任何理由截留、挪用或分成。
第二十三条 委托人应向拍卖人指明、提示其知道或应当知道的拍卖物的缺陷。
第二十四条 按规定经批准后才能出售的国有资产，其拍卖底价由批准机关确定；本规定第五条规定的财产，拍卖底价由委托人与拍卖人商定；其他拍卖物的拍卖底价由委托人确定。
委托人应当向拍卖人明示拍卖物的底价，拍卖人不得低于拍卖底价出售拍卖物。委托人和拍卖人对拍卖底价应当保密。
第二十五条 委托人可以与拍卖人约定拍卖物的开叫价。委托人与拍卖人没有约定开叫价的，由拍卖人确定开叫价。
第二十六条 委托人应当在提出委托申请时或拍卖成交后，按约定交付拍卖物。
第二十七条 委托人应当向拍卖人支付拍卖佣金。因委托人的原因造成拍卖不能成交的，委托人仍应向拍卖人支付拍卖佣金。
拍卖佣金和按法律、法规、省政府规章规定应缴纳的税费，可以由拍卖人从拍卖物的价金中扣除。
拍卖佣金具体数额由委托人与拍卖人商定，属于本规定第五条规定的拍卖物拍卖佣金的收取标准由省财政、物价行政主管部门共同规定。
第二十八条 拍卖成交后，委托人按规定取得拍卖物的价金。委托人取得拍卖物的价金后，依法办理产权、证照等的转让和变更手续，缴纳有关税费。
第五章 竞买人和竞得人
第二十九条 竞买人可以自行参加竞买，也可委托经拍卖人认可的单位或个人参加竞买。竞买人参加竞买必须拥有相应的资金。
第三十条 竞买法律、法规规定的限制流通物，竞买人必须具备相应的资格。
第三十一条 竞买人在竞买过程中应价后不得反悔，应价最高的竞买人取得拍卖物。
第三十二条 竞得人应当支付拍卖物价金。竞得人支付拍卖物价金后不能按约定取得拍卖物的，可以向拍卖人索赔。
第三十三条 竞得人凭拍卖人出具的有关文件依法办理拍卖物的产权、证照变更等有关手续，缴纳有关税费。
第六章 委托拍卖
第三十四条 委托拍卖应当提交下列文件：
(一)单位或个人法定有效的资格证明；
(二)法定代表人证明书及法人授权委托书；
(三)拍卖物所有权或处分权证明；
(四)拍卖物的详尽资料；
(五)其他需要提供的有关文件。
第三十五条 司法机关和行政执法机关委托拍卖本规定第五条规定的财产，应当提交下列文件：
(一)已经生效的法律文书；
(二)实施拍卖的裁定书、决定书；
(三)拍卖物的有关资料；
(四)其他需要提供的有关文件。
第三十六条 拍卖人受理拍卖申请时依法进行审查，并与委托人签订《委托拍卖合同》。
第三十七条 《委托拍卖合同》包括下列内容：
(一)委托人和拍卖人的名称(姓名)、地址以及法定代表人和委托代理人的姓名、住址；
(二)拍卖物的名称、数量、规格、质量、存放地(座落地点)、折旧程度(使用年限)、占用状况和用途等；
(三)拍卖物的交付时间、交付方式和保管责任；
(四)拍卖底价、价金及其支付方式、币种；
(五)佣金及其他费用的支付；
(六)拍卖方式和拍卖期限；
(七)中止和终止拍卖的条件；
(八)合同的有效期限、违约责任及争议的解决方式；
(九)其他需要约定的事项。
第三十八条 经委托人同意，拍卖人可将拍卖物送交有关部门、单位进行鉴定，鉴定费用由委托人承担。鉴定结论与《委托拍卖合同》规定不符的，按照鉴定结论执行。委托人不按照鉴定结论执行的，拍卖人可以解除合同。
对于本规定第五条规定的拍卖物是否进行鉴定，由拍卖人决定，鉴定费用由拍卖人从拍卖价金中扣除。
第七章 拍卖公告与竞买申请
第三十九条 拍卖人应于拍卖日7日前在当地有一定影响报刊上公告下列事项：
(一)拍卖物的主要情况，拍卖时间、地点和方式；
(二)竞买人的条件或资格，竞买保证金；
(三)竞得拍卖物后应缴纳的税费；
(四)其他需要公告的事项。
第四十条 公告期间，拍卖人应当备有拍卖物资料供竞买人查询，竞买人可以查看实物、实地查勘，拍卖人应当提供方便。
第三人对拍卖物的处分权有争议的，应当在公告发布之后拍卖成交之前向拍卖人提出。
第四十一条 竞买人应当向拍卖人提出申请，并提交下列文件：
(一)单位或个人法定有效的资格证明，法定代表人证明书、法人授权委托书；
(二)与拍卖物的流通、使用条件相应的资格证明；
(三)资信证明；
(四)其他必要的证明文件。
第四十二条 拍卖人对竞买申请审查后，对符合条件的竞买人应当发给竞买证，并可向竞买人收取相应的保证金。保证金在拍卖终止后返还竞买人或抵作拍卖物价金。
第八章 拍卖程序
第四十三条 拍卖人必须按照拍卖公告确定的时间、地点和方式进行拍卖。拍卖由拍卖人指定的拍卖师主持。
第四十四条 根据拍卖物的性质，经与委托人协商，拍卖人可以采取下列拍卖方式：
(一)估低价拍卖。拍卖师宣布拍卖物的开叫价后，由竞买人应价，当无人继续应价时，由拍卖师定槌成交。
(二)无估价拍卖。拍卖师不宣布拍卖物的开叫价，由竞买人直接叫价，拍卖师以最后最高叫价定槌成交。
(三)估高价拍卖。拍卖师宣布拍卖物的最高报价，若无人应价，由拍卖师逐次降价，以应价定槌成交。同价应价者为两人以上的，拍卖师以该应价为开叫价，转按估低价方式拍卖。
第四十五条 根据拍卖物的性质，经与委托人协商，拍卖人可采取标卖方式拍卖。
前款所称标卖，是指拍卖人采用招标形式，先期公布拍卖物的有关情况，竞买人在规定时间内将应价密封邮寄给拍卖人，由拍卖人按期当众开标，拍卖物由最高应价者取得，应价相同的，由先寄送者取得的一种拍卖方式。
第四十六条 拍卖成交后，竞得人必须当场与拍卖人签订《拍卖成交合同》。
《拍卖成交合同》包括下列内容：
(一)拍卖人和竞得人的名称(姓名)、地址，法定代表人和委托代理人的姓名、地址；
(二)成交价款、佣金及其支付时间、支付方式、币种；
(三)按拍卖人在拍卖开始时承诺的拍卖物的交付时间、地点确定交付时间、地点；
(四)违约责任及争议的解决方式；
(五)其他需要确定的事项。
第四十七条 除及时清结的外，竞得人应当在成交当场交纳相当于成交金额20%的定金。
第九章 拍卖的中止、终止和无效
第四十八条 有下列情形之一的，拍卖中止：
(一)对拍卖物的所有权或处分权有争议；
(二)委托人书面通知拍卖人中止拍卖；
(三)拍卖时发生不可抗力或意外事件，致使拍卖活动不能继续进行；
(四)出现其他依法可以中止的情况。
中止拍卖由拍卖人宣布，中止拍卖的事由消失后，恢复拍卖。
第四十九条 有下列情形之一的，拍卖终止：
(一)拍卖物无人竞买；
(二)人民法院、仲裁机构或行政机关认定委托人对拍卖物无处分权并书面通知拍卖人；
(三)拍卖物在拍卖成交前灭失；
(四)拍卖成交前，委托人书面通知拍卖人终止拍卖；
(五)出现其他依法可以终止的情况。
拍卖终止后需再行拍卖的，重新办理拍卖手续。
第五十条 拍卖成交后有下列情形之一的，拍卖无效：
(一)委托人、拍卖人或竞得人不具备相应资格；
(二)拍卖物属禁止流通物；
(三)因拍卖人意思表示不明确等而给竞得人造成重大误解；
(四)拍卖人在拍卖过程中具有欺诈行为；
(五)竞买人与竞得人恶意串通，操纵竞价；
(六)竞得人属拍卖人及其工作人员，或者属拍卖人及其工作人员的委托代理人；
(七)委托拍卖的代理或委托竞买的代理属无效代理；
(八)法律、法规规定的其他无效行为。
第五十一条 拍卖无效，从拍卖开始时就不具有法律约束力。无效拍卖，由工商行政管理机关或人民法院确认。
第十章 罚则
第五十二条 违反本规定第五条规定，擅自处理财产的，由财政部门或者审计部门责令纠正，没收非法所得，可并处10000元以下罚款。
第五十三条 违反本规定第十三条和第十四条规定，非法从事拍卖活动的，由工商行政管理机关责令停止拍卖，没收非法所得，可并处20000元以下罚款。
第五十四条 委托人隐瞒拍卖物的缺陷、对拍卖物没有处分权或处分权受限制、拍卖物的处分权存有争议以及拍卖物已被依法查封等情况，造成竞得人损失的，由委托人负责赔偿，拍卖人依法负连带赔偿责任。
第五十五条 拍卖人与竞买人恶意串通，造成委托人及其他损失的，由拍卖人、竞买人赔偿，工商行政管理机关可以对拍卖人和竞买人分别处以5000元以下的罚款，情节严重的，吊销拍卖人的营业执照。
第五十六条 拍卖成交后，委托人拒不交付、迟延交付拍卖物，或者委托人中止或终止拍卖，造成拍卖人或竞得人损失的，由委托人负责赔偿。
第五十七条 竞得人未按期支付拍卖物价金的，应当赔偿因此造成的损失；未按期提走拍卖物的，应当支付由此发生的保管费用。
第五十八条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请复议或者向人民法院起诉。逾期不申请复议，不向人民法院起诉，又不履行行政处罚决定的，由作出处罚决定的机关强制执行或者申请人民法院强制执行。
第五十九条 委托人、拍卖人和竞得人因拍卖发生争议，应当协商解决。协商不成的，可以按照合同约定的仲裁条款或事后达成的仲裁协议向仲裁机关申请仲裁，也可以直接向人民法院起诉。
第十一章 附则
第六十条 本规定具体应用中的问题，由四川省财政厅、四川省工商行政管理局共同解释。
第六十一条 本规定自发布之日起施行。
1994年11月23日
