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关于进口特殊药品核发注册证的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 23:47:20  浏览:9197   来源:法律资料网
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关于进口特殊药品核发注册证的通知

国家食品药品监督管理局


关于进口特殊药品核发注册证的通知

国食药监安[2003]308号



有关药品进口企业:

  国家食品药品监督管理局和海关总署联合发布的《药品进口管理办法》(第4号令,以下简称“办法”)将于2004年1月1日起实施。根据“办法”的规定,麻醉药品、精神药品必须取得《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)和麻醉药品(或精神药品)《进口准许证》,方可办理进口备案和口岸检验。为配合“办法”的实施,经研究,决定对2003年11月30日前已经我局批准进口临床使用的麻醉药品、精神药品等有关特殊药品品种(见附件)核发《药品注册证》(或《医药产品注册证》)。现将有关问题通知如下:

  一、请本文附件中所列特殊药品品种的进口单位填报《药品注册申请表》(第36项可不填写)一式两份,连同药品说明书、质量标准和药品包装标签样稿(原料药可不提供药品说明书及药品包装标签样稿)各一份于2003年12月10日之前直接报送我局受理办。经审核后,我局将于2003年12月31日之前核发《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)。

  二、2004年11月1日之后进口的上述品种其包装标签、说明书上应注明药品注册证号(或医药产品注册证号)和麻醉药品(或精神药品)进口准许证号。2004年10月31日之前进口的上述品种仍可使用原来的包装标签,在药品的有效期内售完为止。

  三、含麻醉药品复方制剂本次核发《医药产品注册证》,有效期暂定不超过两年。


  附件:已批准进口临床使用的特殊药品品种


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○三年十一月十三日


附件:

已批准进口临床使用的特殊药品品种

    一、麻醉药品

进口药品名称
规格
进口单位

盐酸羟考酮控释片(奥施康定)
5mg,10mg,20mg,40mg/片
北京萌蒂制药有限公司

酒石酸二氢可待因控释片(双克因)
60mg/片
北京萌蒂制药有限公司

枸橼酸芬太尼透皮贴剂(多瑞吉)
2.5mg,5mg/贴
西安杨森制药有限公司

枸橼酸舒芬太尼注射液
0.05mg/1ml, 0.25mg/5ml
协和药业有限公司

酒石酸双氢可待因
原料药
威海路坦制药有限公司


    二、精神药品

进口药品名称
规格
进口单位

劳拉西泮片(罗拉)
0.5mg, 1mg, 2mg/片
海南大西洋制药厂有限公司

氯氟卓乙酯片
2mg/片
北京医药保健品进出口公司

氯硝西泮片(利服全)
2mg/片
国药集团药业股份有限公司

马来酸咪达唑仑
(原料药)
上海罗氏制药有限公司

马来酸咪达唑仑片

(多美康片)
7.5mg,15mg/片
国药集团药业股份有限公司(上海罗氏)

咪达唑仑注射液

(速眠安针)
5mg,15mg/支
国药集团药业股份有限公司(上海罗氏)

盐酸氟西泮胶囊

(妥眠当)
15mg/粒
国药集团药业股份有限公司(上海罗氏)

咪达唑仑注射液
1mg,5mg/支
广州南新制药有限公司

氨酚羟考酮片

(泰勒宁片)
5mg盐酸羟考酮/500mg扑热息痛
中国医药对外贸易总公司

氨酚羟考酮胶囊

(泰勒宁胶囊)
5mg盐酸羟考酮/325扑热息痛
中国医药对外贸易总公司

盐酸氢可酮复方片

(耐而可片)
5mg盐酸氢可酮/500mg扑热息痛
常州华生制药有限公司

双氢可待因复方片

(路盖克)
10mg双氢可待因/500mg扑热息痛
威海路坦制药有限公司


    三、含麻醉药品复方制剂

进口药品名称
规格
进口单位

博士小儿止咳露
75ml,120ml/瓶
深圳中联广深医药股份有限公司

博士止咳露
75ml,120ml/瓶
深圳中联广深医药股份有限公司

复方福尔可定口服溶液(澳特斯小儿止咳露)
60ml,150ml/瓶
深圳博成医药有限公司

奥亭止咳露
60ml,150ml /瓶
深圳博成医药有限公司

联邦小儿止咳露
120ml/瓶
广东珠海市医药公司

佩夫人止咳露
60ml, 120ml/瓶
广东省医药进出口公司

万辉咳必灵化痰止咳露
60ml/瓶
海南正康药业有限公司

万辉咳必灵化痰止咳露
120ml/瓶
深圳展宏医药有限公司


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浅谈国际货物买卖中的所有权保留问题

刘 旭

内容提要:随着商品经济发展到信用经济阶段,所有权保留制度应运而生,并且在各国立法实践中得到广泛应用,由于各国关于所有权转移的规定各有不同,所以《联合国国际货物销售合同公约》等国际公约中对包括所有权保留问题在内的所有权转移问题未予规定,但在国际货物买卖中,合同当事人可以依国内法在合同中约定所有权保留条款。基于此,本文拟对所有权保留的各国立法比较及其法律性质等问题进行比较分析。

关键词:国际货物买卖,所有权保留

所有权保留,是指在移转财产所有权的商品交易中,根据法律规定或当事人的约定,财产所有人移转财产占有与对方当事人,但仍保留对该财产的所有权,待对方当事人交付价金或履行特定义务后,该财产所有权才发生移转的一种法律制度。在罗马法时期,就可见所有权保留制度的雏形,在19世纪后期,商品经济发展到信用经济的阶段,所有权保留作为一种担保制度,兼顾了交易安全与效率,因此直到现在,该制度得到了英美法系国家和大陆法系国家的肯认和发展。

一.所有权保留的法律性质

在各国的学说中,有附解除条件说、附停止条件所有权移转说、部分所有权移转说及担保权益说等。附解除条件说和附停止条件所有权移转说的前提条件是对物权行为的独立性的承认,目前承认物权行为独立性的国家只是少数几个大陆法系国家,因此该学说不能得到广泛承认。部分所有权移转说,日本学者将所有权的部分逐渐转移比喻为“削梨”,该说认为所有权是一点点逐渐转移给买受人的,笔者认为该说有违所有权完全性的原则,有违一物上只能有一个所有权的原则。另外,从所有权保留制度的形成和发展的历史来看,在国际货物买卖实务中,商人之间在合同中约定所有权保留条款的初衷在于,用标的物担保价款债权的实现。在实践中,所有权保留制度的功能在于,在买受人尚未支付价款而破产时,确保卖方优先于破产债权受偿。由此可见,担保权益说较为合理。
所有权保留制度的形成和发展是以其它物权理论为基础的,例如,所有权的权能分离理论及所有权移转与标的物交付相分离的理论。在所有权保留的案例中,依据所有权移转与标的物交付相分离的理论,卖方将物交付给买方,买方实际占有、使用和收益,卖方享有形式上的所有权。但该所有权的保留的功能在于担保价款的实现,因此卖方享有的形式上的所有权不同于一般的所有权,仅仅被限于实现价款的目的。根据所有权的权能分离理论,若买方不履行支付价款或其它义务,卖方可以在合理期限内使得其所有权回复到完满状态。因此,在相关物权理论的基础上,构造了所有权保留制度,该制度的应用平衡了买方和卖方的利益、减少了卖方因买方破产而产生的失掉价款的风险。在所有权保留制度下,即使买方破产,卖方仍能够基于对标的物的担保性的所有权而优先于一般破产债权受偿;依此制度,卖方以标的物为担保,享有担保利益,卖方的利益得到了最大程度的保护;同时,买方在尚未付清价款之前得以占有和使用标的物,行使了实质上的所有权。
所有权保留是一种担保权益,但其与一般担保物权是不同的。第一,在抵押或质押情况下,需要抵押人或质押人提供另外的有价值的物品,而所有权保留的不需要提供另外的有价值的物品,而是直接在标的物上实现担保权益。只需一次交付,既实现了卖方交付标的物的义务,又实现了卖方的担保权益的设立。比设立一般担保物权更加便捷,进而使得交易更加效率和迅速。另一方面,无需其它有价值物品的闲置,实现了物尽其用。第二,卖方始终享有的是所有权,当买方不履行义务时,卖方可以使其所有权回复完满状态,比一般担保物权更有力。第三,在买方陷入破产时,卖方可凭借所有权取回标的物,但有的国家认定其为取回权,例如德国和我国台湾地区;有的则认定为别除权,例如日本。
由此可见,所有权保留制度下,卖方享有的是不同于一般担保物权的担保权益。
在所有权保留买卖中,在价金清偿以前,出卖人仍是法律上的所有人,享有形式上的所有权,但其所有权为担保性所有权,应受到担保目的的限制;而买受人虽然有取得所有权的期待权,并且享有类似所有人的地位,但他并不是法律上的所有人。可见,双方当事人的权利相互制约,此消彼长,谁都不享有完整的所有权。
总之,所有权保留制度的法律性质是不同于传统担保物权的新型的担保制度。

二.各国关于所有权保留的立法实践

关于所有权保留的理论及实践,大致可以从英美法系制度和大陆法系制度两个方面进行考证和讨论。

(一)英美法系

1.英国,
1976年,根据Aluminium Induxtrie Vaassen BV v. Romalpa Aluminium Ltd 一案的判决,卖方可以通过所有权保留条款从已出卖的货物上获得益处。保留货物所有权的条款被称为“Romalpa”条款,自此案以后,该条款得到广泛应用。
根据1979年《英国货物买卖法》第17条,货物所有权转移的时间由当事人双方约定。通常有以下三种方式,可以使当事人实现所有权保留:第一,当事人在合同中明确约定所有权保留;第二,根据1979年《英国货物买卖法》第19条第二款,在卖方使用指示提单的情况下,需根据卖方指示交货,卖方保留货物处置权利,货物所有权不转移;第三,根据1979年《英国货物买卖法》第19条第三款,若卖方将以买方为支付人的汇票和货物物权凭证一起交给买方时,表明卖方保留了处置货物的权利,货物所有权不转移。
在1980年邦德渥斯申请案中,确认了合同中的所有权保留条款仅仅使卖方对货物保留了“衡平法上的所有权和收益权”,而并不妨碍所有权依《货物买卖法》第18条的移转。因此,所有权保留使卖方获得的只是衡平法上的担保权。
在合同有明确约定的情况下,分为“简单的所有权保留条款”和“扩张的所有权保留条款”。前者只是在合同中规定:“买方在履行完支付价款义务前,所有权不转移给卖方。”后者会在合同中约定:“买方在履行完支付价款义务前,所有权不转移给卖方,若买方转卖货物或在生产过程中将货物消费掉,则须以其制成品抵偿。”根据判例,“简单的所有权保留条款”无须登记即可生效,而“扩张的所有权保留条款”需登记才能生效。

2.美国
19世纪初,动产不转移占有抵押制度,分期付款买卖;19世纪末,动产抵押发展到附条件买卖,应用于分期付款买卖。不是根据权利转移的理论或占有转移的理论来对动产担保进行规范,而是对所有如动产按揭、附条件销售、信托收据、保理人留置权、应收债账等动产担保形式进行抽象,将其统一归于“担保权益”(security interests)之下,作为一个整体来进行规范。因此,所有权保留制度在《美国统一商法典》中是以“担保权益”的面目展现出来的。其第1-201 (37)条规定,出卖人在货物已装船或交付给买受人后对货物进行的所有权保留,在效力上相当于对“担保权益”的保留。根据《统一商法典》2-401,当货物特定后,买方获得“特别财产权”,卖方在货物已发运或已交付给买方后所保留的对货物的所有权(财产权),效力上只相当于保留担保权益。买方获得的“特别财产权”,是附条件的所有权,标的物上会有卖方的货物价款担保权。根据第9--107条规定,若这种担保权益是为了担保标的物的价款的部分或全部,则构成“价款担保权益”。
3.其它国家
加拿大的《统一商法典》、新西兰的《动产担保法》都将所有权保留视为担保权益。并且,新西兰规定价款担保权益受到特别优先权规则的保护,价款担保权益比非价款担保权益优先受偿。

(二)大陆法系

1.德国
所有权保留制度在德国较早出现,但一直并未成文化,只是通过法院的判例发展起来的。相关的立法是《德国民法典》,该法第455条肯认了支付全部价金是所有权移转的推迟生效条件。除此以外,《交易普通条款法案》中规定的普通交易条款中有所有权保留条款,由于标准条款被当事人广泛适用,所有权保留条款得以迅速发展。
2.法国
法国不采物权行为独立原则,在所有权转移方面,一直采意思一致原则。即所有权于当事人达成合意时转移。但由于法国尊重当事人意思自治,因此当事人间若就所有权保留达成一致,则法律肯认所有权保留有效。最初,法国的所有权保留制度只肯认了买受方处于盈利状态时所有权保留的可执行性以及简单所有权保留的可执行性。1985年关于公司清算的法律中,规定了货物买受人进入破产程序时,所有权保留的可执行性。1994年法律修改,所有权保留的效力能够及于已经混合入其它货物的标的物,据此,法国法肯认了“扩张所有权保留”。在法国所有权保留被称为“担保之王”。
3.西班牙
《分期付款买卖法》对抗第三人,必须登记或依据《西班牙民法典》第1227条和第1228条,包含在一个书面合同之中。
4.中国
我国台湾地区的1963年《动产担保交易法》继受美国的《统一附条件买卖法》,规定了附条件买卖。
我国99年《合同法》第134条规定了所有权保留制度,即“当事人可以在买卖合同中约定买受人未履行支付价款或者其他义务时,标的物的所有权属于出卖人。”

(三)小结

新疆维吾尔自治区实施《地方志工作条例》办法

新疆维吾尔自治区人民政府


新疆维吾尔自治区实施《地方志工作条例》办法

(2009年3月23日新疆维吾尔自治区人民政府第7次常务会议审议通过 2009年4月7日新疆维吾尔自治区人民政府令第162号公布 自2009年6月1日起施行)


第一条 为了加强自治区地方志编纂工作,科学、合理地开发利用地方志,发挥地方志在促进自治区经济社会发展中的作用,根据国务院《地方志工作条例》和有关法律、法规,结合自治区实际,制定本办法。

第二条 本办法所称地方志,包括以县级以上行政区域名称冠名的地方志书、地方综合年鉴。

第三条 在自治区行政区域内,地方志编纂、管理和开发利用工作,适用本办法。

第四条 县级以上人民政府应当加强对本行政区域地方志工作的领导,将地方志工作纳入国民经济和社会发展规划,加强地方志工作基础设施建设和信息化建设,逐步建立地方志馆、地方志资料库和地方志网站,发挥地方志资治、存史、育人的作用。

地方志工作所需经费列入本级财政预算。

第五条 县级以上人民政府地方志工作机构主管本行政区域的地方志工作,在本级地方志编纂委员会指导下,履行下列职责:

(一)组织、指导、督促和检查地方志工作;

(二)拟定地方志工作规划和地方志书编纂方案;

(三)组织编纂、出版本行政区域的地方志书、地方综合年鉴;

(四)搜集、整理、保存地方志资料,组织整理旧志;

(五)推动地方志理论研究与宣传工作,培训地方志工作人员;

(六)组织开发利用地方志资源,为社会提供服务;

(七)本级人民政府和上级地方志工作机构交办的其他事项。

第六条 自治区地方志工作机构负责制定自治区地方志编纂总体工作规划,经自治区人民政府批准后组织实施,并报国家地方志工作指导机构备案。

州、市(地)、县(市)地方志工作机构应当根据自治区地方志编纂总体工作规划,制定本行政区域地方志工作规划,经本级人民政府批准后组织实施,并报上一级地方志工作机构备案。

第七条 县级以上人民政府地方志工作机构组织编纂以本行政区域名称冠名的地方志书,应当制定编纂方案;编纂方案经本级人民政府批准后,报上一级地方志工作机构备案。

第八条 按照编纂方案承担地方志编纂任务的有关机关、社会团体、企事业单位和其他社会组织(以下简称承编单位),应当确定编纂人员,给予经费和物质保障,按照规定的时间和质量要求完成编纂任务。

第九条 地方志编纂人员实行专兼职相结合的制度。专职工作人员应当经过专业岗位培训,具备相应的专业知识。

编纂地方志应当吸收有关方面的专家、学者和相关的少数民族人士参加。

地方志编纂人员应当恪尽职守,客观公正,据事直书,忠于史实。任何单位和个人不得明示或者暗示编纂人员在地方志中作虚假记述。

第十条 县级以上人民政府地方志工作机构可以向机关、社会团体、企事业单位和其他组织及个人征集文字、图表、照片、音像、电子文本、实物等地方志资料,有关单位和个人应当提供支持。

地方志工作机构可以对有关资料查阅、摘抄、复制,但涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私以及不符合档案开放条件的除外。

第十一条 机关、社会团体、企事业单位和其他组织撤销、合并的,应当将所存地方志资料移送有关部门保存。档案法另有规定的,从其规定。

资料移送前,任何单位或者个人不得损毁、出让或者据为己有。

第十二条 编纂地方志应当符合下列要求:

(一)符合宪法、保密、档案等法律、法规的规定;

(二)全面、客观地反映本行政区域自然、政治、经济、文化和社会的历史与现状;

(三)符合地方志书的体例格式;

(四)文字表述准确、精炼;

(五)标点符号、计量单位和数字的使用规范、标准;

(六)装帧印刷符合出版要求。

第十三条 地方志书审查验收按照下列规定进行:

(一)自治区地方志书各分志,由承编单位编纂委员会初审,报自治区地方志工作机构审查验收;

(二)州、市(地)地方志书,由本级地方志编纂委员会初审,报自治区地方志工作机构审查验收;

(三)县(市、区)地方志书,由本级地方志编纂委员会初审、上一级地方志工作机构复审,报自治区地方志工作机构审查验收。

第十四条 地方综合年鉴审定按照下列规定进行:

(一)自治区地方综合年鉴,由自治区地方志编纂委员会审定;

(二)州、市(地)地方综合年鉴,由本级地方志编纂委员会初审,自治区地方志工作机构审定;

(三)县(市、区)地方综合年鉴,由本级地方志编纂委员会初审,州、市(地)地方志工作机构审定。

第十五条 以县级以上行政区域名称冠名的地方志书经审查验收,方可公开出版;以县级以上行政区域名称冠名的地方综合年鉴经审定,报本级人民政府或者其确定的部门批准,方可公开出版。

地方志书出版后,应当向国家图书馆、中国版本图书馆和新闻出版部门无偿提供藏书。

汉文地方志书出版后应当翻译、出版相应的少数民族文字版本。

第十六条 以县级以上行政区域名称冠名的地方志书一般每20年编修一次;以县级以上行政区域名称冠名的地方综合年鉴逐年编辑。

第十七条 地方志书、地方综合年鉴为职务作品,参与编纂的人员享有署名权,并可以根据国家有关规定获得适当报酬。

第十八条 县级以上人民政府地方志工作机构应当加强地方志资源的开发利用,开拓用志范围,向社会公开地方志文献资料,为需要查询地方志有关内容的公民、法人和其他组织提供便利。

第十九条 县级以上人民政府对在地方志工作中成绩显著的单位、个人给予表彰和奖励。

第二十条 地方志编纂人员在地方志中作虚假记述的,由其所在单位给予处分;有关单位或者个人明示或者暗示地方志编纂人员在地方志中作虚假记述的,由县级以上人民政府地方志工作机构提请本级人民政府给予通报批评,对直接责任人员给予处分。

第二十一条 承编单位拒绝承担编纂任务,或者不按照规定的时间和质量要求完成编纂任务的,由县级以上人民政府地方志工作机构责令限期改正,并可给予通报批评。

第二十二条 地方志工作机构的工作人员在编纂过程中,滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,由其所在单位或者有关主管部门给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十三条 违反本办法规定,应当给予处罚的其他行为,依照有关法律、法规的规定执行。

第二十四条 需要且有条件编纂部门志、乡(镇)志以及其他志书的,参照本办法执行。

第二十五条 本办法自2009年6月1日起施行。