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财政机关行政处罚听证实施办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-04 15:29:06  浏览:8802   来源:法律资料网
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财政机关行政处罚听证实施办法

财政部


中华人民共和国财政部令第23号,公布《财政机关行政处罚听证实施办法》

  《财政机关行政处罚听证实施办法》已经2005年1月4日部务会议讨论通过,现予公布,自2005年3月1日起施行。

                               部 长  金人庆

                              二○○五年一月十日

                           


           财政机关行政处罚听证实施办法

  第一条为了规范财政机关行政处罚听证程序,维护公民、法人和其他组织的合法权益,保障和监督财政机关依法实施行政处罚,根据《中华人民共和国行政处罚法》,制定本实施办法。

  第二条财政机关行政处罚的听证,应当遵循合法、公正、公开、及时和便民的原则,保障当事人陈述、申辩和质证的权利。

  第三条听证由拟作出财政行政处罚的财政机关组织,具体工作由其法制工作机构或者承担法制工作职责的机构负责实施。

  第四条听证人员包括:听证主持人、听证员和记录员。

  听证主持人由财政机关负责人指定本机关法制工作机构或者承担法制工作职责的机构中非本案调查人员担任。

  听证员由听证主持人所在机构负责人指定,协助听证主持人工作。

  记录员由听证主持人指定,负责听证笔录的制作和其他相关事务。

  财政部驻各地财政监察专员办事机构(以下简称专员办)作出的财政行政处罚,其听证主持人由该专员办负责人指定非本案调查人员担任。

  第五条听证参加人包括:当事人、案件调查人员、与案件处理结果可能有利害关系的第三人、证人、鉴定人、翻译人员等。

  第六条财政机关在行政处罚案件调查终结后,对公民、法人或者其他组织依法作出下列行政处罚决定之前,应当告知当事人有要求举行听证的权利:

  (一)暂停会计师事务所经营业务;

  (二)暂停注册会计师执行业务;

  (三)吊销注册会计师证书;

  (四)吊销会计从业资格证书;

  (五)撤销会计师事务所;

  (六)取消政府采购业务代理资格;

  (七)较大数额罚款;

  (八)法律、法规和规章规定的其他应当告知听证权利的事项。

  财政部以及专员办作出罚款行政处罚的,其“较大数额罚款”的标准为对公民作出5000元以上罚款,对法人或者其他组织作出5万元以上罚款。地方财政机关作出罚款行政处罚的,其“较大数额罚款”的标准按照各省、自治区、直辖市人大常委会或者人民政府的规定执行。

  第七条财政机关告知当事人有要求举行听证的权利,应当送达《财政行政处罚事项告知书》。《财政行政处罚事项告知书》应当载明行政处罚的事实、理由、依据和拟作出行政处罚决定的内容、当事人的权利等。

  第八条当事人要求听证的,可以在《财政行政处罚事项告知书》的送达回证上签署意见,也可以自收到《财政行政处罚事项告知书》之日起3日内向财政机关书面提出听证要求。逾期不提出的,财政机关视为放弃听证权利,并记录在案。

  第九条财政机关应当在收到当事人听证要求之日起20日内组织听证,并在听证的7日前将《财政行政处罚听证通知书》送达听证参加人。通知听证参加人举行听证的时间、地点,以及听证主持人、听证员、记录员的姓名和职务及其他有关事项,由听证参加人在《财政行政处罚听证通知书》的送达回证上签字。

  第十条当事人可以亲自参加听证,也可以委托1至2名代理人参加听证。当事人委托代理人参加听证的,应当在举行听证的3日前向组织听证的财政机关提交授权委托书,授权委托书应当注明代理权限等有关事项。

  第十一条当事人认为听证主持人、听证员、记录员、鉴定人、翻译人员与本案有直接利害关系的,有权申请回避。回避申请,应当在举行听证的3日前向财政机关提出,并说明理由。

  听证主持人、听证员、记录员、鉴定人、翻译人员是本案当事人的近亲属的,或者认为自己与本案有直接利害关系或其他关系可能影响公证听证的,应当提出回避。

  第十二条听证主持人的回避,由组织听证的财政机关负责人决定。

  听证员的回避,由听证主持人所在机构负责人决定。

  记录员、鉴定人、翻译人员的回避,由听证主持人决定。

  第十三条财政行政处罚听证应当公开进行,但是涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的除外。涉及商业秘密或者个人隐私不宜公开进行听证的,应由当事人于举行听证的3日前提出,由财政机关审核后确定。

  公开举行听证的案件,应当先期公告当事人的姓名或名称、案由和听证的时间、地点,并应当允许公众旁听。

  第十四条听证应当按照下列程序进行:

  (一)记录员查明听证参加人身份和到场情况。

  (二)听证主持人宣布听证事由、听证会组成人员、听证纪律,告知听证参加人的权利和义务,宣布听证开始。

  (三)案件调查人员提出已掌握的事实、证据,拟作出行政处罚的理由、依据以及处罚意见。

  (四)当事人或其代理人就案件的事实、理由和证据进行陈述、申辩和质证。

  (五)听证参加人就案件的事实、各自出示的证据的合法性、真实性及有关的问题进行辩论。辩论先由案件调查人员陈述,再由当事人或其代理人申辩,然后双方相互辩论。

  (六)辩论终结,听证主持人可以就案件的事实、证据及有关问题,再次征求听证参加人的意见。听证参加人可作最后陈述。

  (七)听证主持人宣布听证结束。

  第十五条听证的全部活动,应当由记录员制作听证笔录。

  听证笔录应当交听证参加人确认无误后签字或者盖章。听证参加人认为有错误的,有权要求补充或者改正。听证参加人拒绝签字或者盖章的,应当记明情况附卷。

  听证笔录由听证主持人、听证员和记录员审阅、签名。

  第十六条听证过程中,听证参加人违反听证纪律或者扰乱听证秩序的,听证主持人应当予以制止;制止无效的,可以责令其退出听证会场。

  第十七条有下列情形之一的,可以延期举行听证:

  (一)因不可抗力导致听证无法按期举行的;

  (二)当事人或其代理人申请延期,有正当理由的;

  (三)可以延期的其他情形。

  第十八条听证过程中,有下列情形之一的,中止听证:

  (一)听证主持人认为证据有疑问无法听证辩明,可能影响财政机关行政处罚决定的准确和公正的,或者当事人或其代理人提出新的事实、理由和证据,听证主持人认为需要重新调查核实的;

  (二)申请听证的公民死亡、法人或者其他组织终止,尚未确定权利义务承受人的;

  (三)听证参加人违反听证纪律或扰乱听证秩序,听证主持人制止无效的;

  (四)其他应当中止听证的情形。

  听证主持人和记录员应当将听证中止情形载入听证笔录。

  第十九条有下列情形之一的,终止听证:

  (一)有权提起听证的公民死亡,没有继承人或者继承人放弃听证权利的;

  (二)有权提起听证的法人或者其他组织终止,承受其权利的法人或者组织放弃听证权利的;

  (三)当事人撤回听证申请,放弃听证权利的;

  (四)当事人无正当理由不参加听证的;

  (五)其他应当终止听证的情形。

  第二十条延期、中止听证由负责听证事项的机构负责人决定。

  延期、中止听证的,应当通知听证参加人。

  延期、中止听证情形消失后,应当于7日内恢复听证,并书面通知听证参加人。

  终止听证由财政机关负责人决定。

  第二十一条听证结束后,听证主持人应当根据听证情况,写出听证报告,连同听证笔录报财政机关负责人。

  听证报告应当载明下列内容:听证的时间、地点;听证人员、听证参加人基本情况;听证事由;当事人与案件调查人员对事实、证据的认定和对处罚建议的主要分歧;听证主持人的意见和建议。

  第二十二条听证主持人、听证员、记录员应当严格按照法律及有关规定行使权利。违反法律及有关规定的,取消其听证主持人、听证员、记录员的资格,并承担相应责任。

  第二十三条财政机关对依法应当听证的行政处罚事项不组织听证,或者不按照规定组织听证的,不得作出行政处罚决定。已作出的行政处罚决定无效。

  第二十四条因组织听证所发生的费用由组织听证的财政机关承担。

  当事人参加听证所发生的费用,组织听证的财政机关不予承担。

  第二十五条本办法自2005年3月1日起施行。1998年5月15日财政部发布的《财政部门行政处罚听证程序实施办法》(财法字〔1998〕18号)同时废止。

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济南市中小学实施素质教育试行规定

山东省济南市人民政府


济南市中小学实施素质教育试行规定
济南市人民政府


现发布《济南市中小学实施素质教育试行规定》,自发布之日起施行。

第一章 总 则
第一条 为全面推进中小学实施素质教育,根据《中华人民共和国教育法》、《中华人民共和国义务教育法》和有关法律、法规,结合本市实际,制定本规定。
第二条 本规定适用于本市行政区域内义务教育阶段中小学、特殊教育学校。
第三条 素质教育是以提高民族素质为宗旨的教育。
素质教育应当使学生学会做人、学会求知、学会劳动、学会生活、学会健体和学会审美,为培养有理想、有道德、有文化、有纪律的社会主义公民奠定基础。
实施素质教育应当依据国家的教育方针,全面提高受教育者的思想道德、科学文化、身体心理、劳动技能和审美等基本素质,促进学生在德智体等方面生动活泼、主动地发展。
第四条 实施素质教育由各级人民政府负责,市、县(市、区)、乡(镇)分级管理。
各级教育主管部门负责素质教育的具体组织实施工作。
中小学具体落实素质教育的各项目标任务。

第二章 教育教学
第五条 中小学必须按照国家教委制定的课程计划、教学大纲组织教育教学工作,对学生进行德育、智育、体育、美育和劳动教育。
第六条 中小学使用的教材,须经国家或国家授权的省级教材审定部门审定。实验教材、乡土教材须经市教育主管部门批准后方可使用。
任何单位、学校和个人不得组织学生购买未经批准的教学用书、学习资料、各种学具等。严禁违反规定的各种复习资料进入学校。
第七条 中小学必须合理安排作息时间,严格控制学生在校活动总量。学生每日在校用于教育教学活动的时间按下列规定安排:
(一)小学五、六年级不超过6小时,其他年级应适当减少;
(二)初中一般不超过7小时;
中小学和教师不得占用课余时间、工休日和节假日给学生上课。
第八条 中小学应当改进和加强德育工作,对学生进行马列主义、毛泽东思想和邓小平理论基本观点的教育,进行爱国主义、集体主义和社会主义思想教育,进行以中小学生日常行为规范为基础的养成教育以及革命传统教育、法制教育和社会公德教育等。
第九条 中小学应当充分发挥各科教学的德育功能,突出思想品德课和政治课的主阵地地位,分层次、有计划地开展各种德育活动,拓宽德育工作途径,提高德育工作的针对性和实效性。
第十条 中小学应当重视班级和团队工作,实行班级团队干部轮换制。
第十一条 中小学应当注重课堂教学与生产劳动、社会实践活动的有机结合,巩固和完善社会实践基地,发挥社会教育场所和设施的育人作用。
第十二条 各科教学应当面向全体学生,因材施教,发挥学生的主体作用;应当重视基础知识教学、实验教学和基本技能训练,激发学习兴趣,培养正确的学习方法、学习习惯和分析、解决问题的能力。
第十三条 各科教学应当落实教学常规,优化教学过程,改进课堂教学方法,积极采用现代化教学手段,提高课堂教学效率和质量,确保达到教学大纲规定的基本要求。
第十四条 中小学应当重视活动课程,做到有师资、有设施、有内容、有考评,使学生充分发挥独立性和自主性,促进其个性和特长健康、活泼地发展。
中小学应当积极创造条件,普及计算机教育。
第十五条 中小学和教师必须根据教学要求和学生实际精选和布置作业,每日课外作业总量按下列规定安排:
(一)小学一年级不留书面家庭作业;
(二)小学二、三年级不超过30分钟;
(三)小学四年级不超过45分钟;
(四)小学五、六年级不超过1小时;
(五)初中各年级不超过1.5小时;
严禁以作业作为惩罚学生的手段。
第十六条 中小学应当不断改革考试方法,采取多种形式评测教学质量。小学毕业考试,市区由学校命题,农村在县(市)教育行政部门指导下由乡中心小学命题。
小学实行学业成绩等级制;中学进行学分制试验。
取消义务教育阶段各种形式的统考统练。
第十七条 中小学必须严格执行国家颁布的有关学校体育卫生工作的规定,通过体育课、广播体操、眼睛保健操及其他形式的体育活动增强学生体质。中小学应当保证学生每天有1小时的体育活动时间。
中小学应当建立卫生档案和学生健康卡片,定期组织学生体检,预防常见病、传染病;应当在学生中开展健康教育,培养学生良好的卫生习惯。
第十八条 中小学必须按规定开足、上好音乐课、美术课,开展文化、艺术、科技活动,发展学生的爱好和特长;应当结合学生日常生活,提出服饰、仪表、语言、行为等审美要求,培养学生健康的审美情趣。
第十九条 中小学应当通过劳动课和劳动技术课,培养学生爱劳动、珍惜劳动成果、尊重劳动人民的思想和自我服务、家务劳动、公益劳动及简单生产劳动的能力,养成良好的劳动习惯。
特殊教育学校应当重视残疾学生的劳动技能培养和缺陷补偿,使学生成为有一技之长的劳动者。
第二十条 中小学应当针对学生特点进行心理健康教育和指导,增强学生自我控制、自我调节和对心理压力的承受能力,培养学生广泛的兴趣、积极的情绪、健康的个性和奋发的进取心。
第二十一条 中小学应当对学生进行安全教育、培养学生的自救自护能力。
中小学组织学生参加文体活动、社会实践、郊游、劳动等必须采取妥善预防措施,保证学生安全。
第二十二条 中小学和教师应当对学生坚持正面教育,不准粗暴压服学生;不准侮辱学生人格;严禁体罚和变相体罚学生。
第二十三条 中小学应当与学生家长和社区建立定期联系和反馈制度,接受家庭和社会各界的监督。中小学应当建立毕业生追踪调查制度,分析毕业生的发展情况以及对社会的贡献,改进教育教学工作,提高素质教育的实施水平。

第三章 实施保障
第二十四条 各级人民政府应当加强对实施素质教育的领导,制定符合本地实际的实施规划,合理设置中小学,保证经费投入,改善办学条件,办好所有学校,努力为学生提供均等的受教育机会,从整体上推进素质教育的全面实施。
在市区义务教育阶段逐步推行学校或学区九年一贯制。
第二十五条 各级人民政府应当严格执行《中华人民共和国义务教育法》,确保服务区域内适龄儿童全部入学和小学毕业生就近整体升入初中;严格控制义务教育阶段学生辍学。
第二十六条 各级人民政府教育督导部门应当建立素质教育督导评估机制,完善素质教育督导评估制度,组织对下级政府、教育主管部门及中小学的督导和评估。
第二十七条 各级人民政府、教育主管部门和中小学应当向社会宣传素质教育的思想,增强全社会的素质教育观念,协调社区教育委员会、关心一下代协会及社会各界,与学校密切合作,为实施素质教育创造良好环境。
第二十八条 国家机关、部队、企事业单位和其他社会组织应当为学生参加生产劳动和社会实践活动提供帮助;社会公共文化体育设施和社会教育场所应当为学生接受教育提供服务和方便。
第二十九条 各级人民政府不得向学校下达升学指标,不得以升学率作为评价学校以及考核干部和教师的唯一标准。
任何单位、中小学和教师不得以考试成绩或升学率排列学校、教师、班级、学生的名次。
第三十条 未经教育主管部门批准,任何单位和个人不准组织在校学生参加各种名目的竞赛活动;不准组织在校学生参加与教育教学无关的各种社会活动。
第三十一条 教育主管部门应当建立良好的素质教育运行机制,形成完整的素质教育实施体系;应当制定“中小学素质教育评价方案”、“校长工作评价方案”、“教师素质和工作评价方案”。
第三十二条 教育主管部门和中小学应当制定并完善中小学生素质发展目标,使用“学生素质发展情况报告单”,从学生素质发展的各个方面进行全面评价。
第三十三条 教学研究部门和教育科研部门应当注重素质教育基础理论的研究,指导中小学开展教学研究活动,探索体现素质教育思想的教学模式和教学方法,总结实施素质教育的经验。
第三十四条 中小学不设重点校、重点班、快慢班。
公办中小学不准招收复读生;义务教育阶段严格控制择校生。
中小学生取消留级制度。
第三十五条 中小学校长、教师必须全面贯彻国家的教育方针,树立正确的教育观、质量观、人才观,具有良好的师德。
校长应当加强自身修养,提高管理水平,依法对学校实施管理。
教师应忠诚教育事业,努力学习和钻研业务,立足本职岗位,教书育人,为人师表,关心热爱学生,尊重学生人格,促进学生的健康成长和发展。
第三十六条 教育主管部门和中小学应当增强依法治教的意识,严格遵守有关的法律、法规,自觉接受各级人大的法律监督。

第四章 奖励与处罚
第三十七条 各级人民政府和教育主管部门对在实施素质教育中做出显著成绩的单位和个人应当给予表彰奖励。
第三十八条 违反本规定,有下列行为之一的,由其所在单位或上级主管部门,视情节轻重,给予批评教育或行政处分:
(一)拒收服务区域内适龄儿童少年按时入学及不接收正常转学的;
(二)对义务教育阶段的流失学生不采取措施的;
(三)体罚、变相体罚学生的;
(四)随意停课,任意增减教学科目、时数的;
(五)用作业惩罚学生的;
(六)违反规定面向在校中小学生乱招生、乱办班的;
(七)发生重大责任伤亡事故的;
(八)其他妨碍素质教育实施的。
体罚学生造成严重后果,违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的,由公安机关给予行政处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十九条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依照《中华人民共和国行政诉讼法》和《行政复议条例》的规定,申请复议或者提起诉讼。

第五章 附 则
第四十条 普通高中、师范学校及其他中等职业技术学校参照本规定执行。
第四十一条 本规定应用中的具体问题,由济南市教育委员会负责解释。
第四十二条 本规定自发布之日起施行。



1997年11月18日

关于一次性可注射针刀等产品分类界定的通知

国家食品药品监督管理局


关于一次性可注射针刀等产品分类界定的通知

国食药监械[2007]597号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为适应医疗器械监督管理工作的需要,国家局组织有关专家对一次性可注射针刀等61种产品进行了分类界定。现通知如下:

  一、一次性可注射针刀(不含药):由气囊、手柄、针刀体三部分组成。气囊采用一次性输液管材料,可吸取和储存少量利多卡因麻醉液;手柄采用一次性注射器材料;针刀体采用不锈钢材料。气囊中吸取少量的利多卡因麻醉药液做患处皮内或皮下的麻醉,然后再做针刀治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6815。

  二、同种异体材料(不含活细胞):由从健康遗体捐赠者身体上取得的组织,经过清理、系统加工及灭菌后制成。用于患者的骨质、关节、肌腱等损伤部位的外科修复。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6846。

  三、异种脱细胞基质敷料:主要成分为去细胞动物(不包括人)的皮肤,用于创面的覆盖、维持创面正常的微环境。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。

  四、胶原蛋白海绵:主要成分为胶原蛋白,用于伤口止血、创面的覆盖。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。

  五、胃肠动力标记物胶囊:为口服含银环标记物的胶囊,进入胃后在胃液条件下融化,标记物分散于胃内,随蠕动进入胃肠道内。根据标记物不透X线原理,通过透视或摄片,在一定时间内观察残留在胃肠道内的标记物分布情况并计数,从而对胃肠功能性紊乱等疾病进行诊断或疗效评估。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6831。

  六、测痛仪:由主机、治疗床、针灸针组成。根据氧自由基致痛原理,测出疼痛阈值后进行治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6821。

  七、脑卒中治疗仪:利用中频电脉冲刺激小脑顶核部位,治疗脑卒中。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6826。

  八、一次性使用鞘组:由筋膜扩张器和可剥开鞘组成,为一次性使用高分子产品,不包含导丝及穿刺器械。用于经皮肾穿刺进行尿道上端或肾结石取石,或通过该产品进行肾造瘘,在腹膜外穿刺和扩张建立一个到达结石部位的通道,配合输尿管镜进行取石或碎石。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6866。

  九、聚苯乙烯伤口愈合材料:为液体形式,其主要成分是聚苯乙烯纳米颗粒,带有静电,可以激发伤口处细胞的活力,促进伤口的愈合。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。

  十、一次性使用液状敷料:用于下肢静脉溃疡、手术伤口、植皮区等,减轻伤口的机械损伤,创造湿性闭合环境,加速伤口愈合,使组织再生和修复过程能顺利进行,有效防止伤口感染。主要成分为粘性材料和水胶体(羟甲基纤维素钠,CMC)以及人造弹性体。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。

  十一、90Sr/90Y皮科敷贴器:放射性核素治疗设备,由活性层、银底、金窗、保护层组成。用于治疗皮肤疾病。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6833。

  十二、一次性使用腔内带囊电极导管:与腔道介入治疗仪产品配套使用。由双囊硅胶导尿管改装而成,内置电极及连接线。通过电极导管腔道内电极直接在病灶区域内加热治疗,也可用作药物灌注治疗。为一次性使用介入器材。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6866。

  十三、导航脑刺激系统:使用短脉冲磁场刺激大脑皮层中确定的点,然后用脑电波来测量某个部位或者整个大脑皮层如何反应这种刺激,从而辅助诊断脑部疾病。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6821。
十四、大蒜呼吸器:分为主容器、驱动器、过滤器、预热器、出气嘴等部分。通过设备使大蒜的有益成分大蒜素等挥发出来,供人体吸入。用于杀死多种病毒。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6826。

  十五、透明质酸伤口加速愈合喷剂敷料:主要成分为透明质酸。用于皮肤伤口愈合缓慢时敷用,加速伤口的愈合。用于结疤前的伤口治疗及皮肤损伤的治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。

  十六、人源性胶原蛋白填充剂:将胶原蛋白注射于表浅乳突层皮肤,改善软组织轮廓缺陷,例如皱纹和痤疮疤痕。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6846。

  十七、无创心肌缺血治疗仪:由箱体、显示设备、输入设备、主控电路板和治疗电极线、一次性电极片组成。用于缓解因心肌缺血引起的心绞痛,增加心肌供血,降低心肌耗氧量,实现对心脑等重要器官的保护,防治其缺血性病变。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6826。

  十八、高分子口腔脱敏含漱液:由天然高分子化合物、生物胶、新鲜水果提取物、氯化锶、钙、氟化物,天然香料等组成。通过天然高分子化合物在牙齿表面形成紧密的生物膜,防止牙齿过敏及抑制细菌生长。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6863。

  十九、内窥镜用防雾液:属于一次性使用无菌产品,涂于内窥镜表面,防止内窥镜手术过程中因温度变化而出现雾珠现象。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6822。

  二十、激光除毛机:用于去除人体毛发。如为强激光,作为Ⅲ类医疗器械管理;如为弱激光,作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6824。

  二十一、偏头痛防治仪:由箱体、显示设备、输入设备、主控电路板和治疗电极线、一次性电极片组成。用于治疗偏头痛。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6826。

  二十二、纤维根管桩:材质为复合树脂加强型玻璃纤维,用于冠或桥修复时使用。作用部位是位于牙胶尖与修复体(冠、桥)之间、仅与部分牙体组织、牙胶尖和修复体接触。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6863。

  二十三、眼底光学相干层析成像检测仪:用于对患者视网膜、视黄斑、视乳头进行检查。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6822。

  二十四、牙周袋深度探测和评估用探针:由探针、手柄、脚控、软件以及USB连接线组成,用于牙周袋深度探测和评估。接触部位为口腔粘膜,与患者接触时间小于24小时。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6855。

  二十五、清洗消毒干燥器:用于手术器械、麻醉器械等医疗器械的清洗、消毒和干燥。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6857。

  二十六、脂肪钳:用于测量人体脂肪厚度。由塑料和尼龙制成,不含电源。不作为医疗器械管理。

  二十七、医用无菌液体石蜡无纺布:由非织造布和液状石蜡制成,为一次性使用产品。用于患者检查部位表面及器械表面的润滑。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6864。
  二十八、一次性使用无菌内窥镜套管:用于内窥镜手术中,保护内窥镜镜头。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。

  二十九、桡动脉充气止血绷带:由膨胀球囊、可调型锁扣、充气管路、单向阀四部分构成,用于经皮介入术后,对患者的桡动脉穿刺部位进行临时性压迫止血。为一次性使用无菌产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。

  三十、子宫探针:用于探测子宫宫腔的方向和深度,通过子宫颈口进出宫腔。材质为聚丙烯。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。

  三十一、立体定向放射手术和放射治疗用硬件:主要包括直线加速器配套硬件、头环(或头架)、面膜系统、头颈系统及这些装置各自的零件。进行立体定向放射外科手术和放射治疗过程中,与直线加速器配合使用,对患者进行固定和定位,为放射外科手术和放射治疗提供质量保证。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6833。

  三十二、人工晶体植入系统:包括折叠夹、鞘和鞘保护块、人工晶体推注器。其中折叠夹为一次性无菌产品,鞘和鞘保护块为一次性产品,人工晶体推注器为可重复使用产品。用于人工晶体的折叠和辅助植入。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6804。

  三十三、洗耳机系统:由主机、水压调节器、手柄/软管、通风器、耳帽、开关转换器组成。是一种水压清洗设备,通过机械原理对水压进行控制清洗耳朵。该产品为无源产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6854。

  三十四、肌肉干扰刺激治疗系统:由主机、治疗线、电极、海绵、固定绷带、电源线等组成,电极短暂接触人体表皮。用于治疗神经、关节、肌肉的各种疼痛。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

  三十五、龟头保护套:由ABS塑料制成。用于包皮环切术中使用电刀时对龟头的保护,手术中将其套在龟头上,用电刀切割包皮时避免损伤龟头。一次性无菌产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。

  三十六、手指血氧计:是一种便携、可提供快速血氧饱和度、脉搏速率、脉搏强度测量的设备。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6840。

  三十七、电动植皮刀:用于烧伤整形过程中皮肤移植用。由植皮刀本体、马达-变速器、操纵-电源箱组成。植皮刀由不锈钢制成。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6816。

  三十八、内腔清洗器:供内窥镜手术中作内腔冲洗和吸引用,保证手术视野清晰,及时将血块、污物清洗干净,防止手术污染和术后粘连。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6854。

  三十九、脑电、睡眠、诱发电位检测系统:用于监测、采集、记录和处理中枢神经系统产生的生物电信号(比如脑电、睡眠、诱发电位等),作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。
  四十、封闭吸痰装置(不含生理盐水):用于成人与儿童插管患者的气管内/气管切开插管吸引,为一次性使用产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。

  四十一、牙科技工室用铸造根管桩:是由塑料制成的预成根管桩,作为蜡型用于技工室制作铸造金属根管桩,不与患者接触。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6863。

  四十二、喉镜配合用头灯:与喉镜配合使用,当操作人员使用喉镜时,用于照明,使其能清楚观察并操作。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6820。

  四十三、激光防护眼镜:用于医务人员和患者进行激光设备诊断或治疗过程中,防止激光辐射对人体的伤害。由玻璃或塑料镜片加入吸收剂制成。作为Ⅰ类医疗器械管理。

  四十四、生物镀金玻片:裸玻片不作为医疗器械管理;其他修饰玻片按照《体外诊断试剂注册管理办法》相关要求划分产品类别。

  四十五、透析机用数据库软件:用于病人数据的存储,对诊断、治疗不产生任何影响。该系统与Nexadia显示器软件之间可进行双向数据传输。不作为医疗器械管理。

  四十六、配药工作台:用于医院在输液配药中局部空气净化、药液加温及药液澄明度检查。不作为医疗器械管理。

  四十七、手术器械清洁剂:用于消毒前清洁可重复使用器械。不作为医疗器械管理。

  四十八、X射线校验设备:主要包括V型导轨(用于放倒XRS射线源以便射线源和校验工具对接)、X型导轨(放置XRS射线源)、光电二极管阵列(PDA)(校验射线的放射各向同性)、外部辐射监视器(ERM)及适配器(用于校验射线剂量)、探头调节/电离室支架(PAICH)(用于调节射线源的探头,使探头与射线源内部的加速器等保持在一条线上)、IC电离室(用于校验射线剂量)、剂量仪(剂量测试仪)。上述产品仅用于专用设备的自校。不作为医疗器械管理。

  四十九、生物能量治疗仪:由主机、控制调节器、报警装置、空气过滤器、输气管和贮水瓶组成。通过光学作用,激活空气中氧气。用于术后病人的康复。不作为医疗器械管理。

  五十、采血混合仪:用于采血过程中,将采血袋内血液与抗凝剂混匀。不接触血液,具有监测血液采集过程、在显示屏上显示采血时间、在血液流量异常和采血结束时发出警报的功能。不作为医疗器械管理。

  五十一、胎儿环境声采集系统:通过传感器从体外采集孕妇的心跳声、腹腔内声音,通过计算机声卡采集到计算机中进行分析和处理,从而还原成胎儿环境声的系统。并刻录成CD加以保存作为纪念。胎儿环境声包括:母亲心跳声、胃蠕动声、子宫和脐带的血流声、羊水涌动声、肠鸣音及说话的声音。不作为医疗器械管理。

  五十二、医用放射核素提取、测定、分装机器人:为机电一体化产品,由计算机控制,实现对医用放射性核素的自动提取、测定、分装。不作为医疗器械管理。

  五十三、电生理检测系统用车架:带有电源插线板的金属和复合木板的放置架,对仪器起到支撑和方便移动的作用。不作为医疗器械管理。

  五十四、空气气体减压计:对空气压力进行调解的装置。为大中型气体焊接、切割及加热而设计。适合于工业制造、实验室使用。不作为医疗器械管理。

  五十五、废物处理系统:对手术中产生的医用废气废液进行回收处理,为装在压缩容器内的液体处理及烟雾抽吸系统。不作为医疗器械管理。

  五十六、透析机用Nexadia显示器软件:用于对病人数据进行存储,并可根据治疗数据提供图表,但不具有诊断治疗功能。不作为医疗器械管理。

  五十七、医疗健康信息平台:用于创建、管理和回顾病人临床资料。不具备临床诊断设备的信息采集功能。不作为医疗器械管理。

  五十八、病人卡片:即病人的身份确认卡片,类似于IC卡式身份证,仅存储病人的身份确认信息。卡片插入硬件后,系统会根据卡片里的身份确认信息找到该病人的相关信息。不作为医疗器械管理。

  五十九、速冻机:快速制冷设备,应用于需要低温保存的各个领域。不作为医疗器械管理。

  六十、妇科乳液:有效成分为白千层萜品醇油、冰岛地衣、透明质酸、库拉索芦荟、金盏花等。作为阴道清洁剂使用,具有抗菌、抗微生物和生理消炎的作用。不作为医疗器械管理。

  六十一、送药车:用于药品、器械的运输。不作为医疗器械管理。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○七年九月二十六日