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关于印发GSP认证现场检查工作程序的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 14:25:11  浏览:8318   来源:法律资料网
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关于印发GSP认证现场检查工作程序的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发GSP认证现场检查工作程序的通知


国药管市[2000]594号

  各省、自治区、直辖市药品监督管理局,国家药品监督管理局药品认证管理中心:

  为实施GSP认证工作,我局制定了《GSP认证现场检查工作程序》(以下简称《程序》),
现将该《程序》印发给你们,请遵照执行。

  特此通知


   国家药品监督管理局
   二○○○年十二月十一日


   GSP认证现场检查工作程序

  一、检查的准备

  (一)组织和人员

  1、国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称局认证中心),根据《药品经营质
量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》及《GSP检查员管理办法》的有关规定,组织检查
组实施现场检查。

  落实检查组成员时,应征求成员本人及所属单位的意见。

  2、检查组由3名GSP检查员组成,实行组长负责制。检查组组长的职责是:

  (1)根据现场检查方案,组织、协调现场检查工作;

  (2)负责与受检查企业交换意见;

  (3)负责汇总检查情况,拟定和宣读现场检查报告;

  (4)负责向局认证中心提交现场检查报告及有关资料。

  3、局认证中心可视需要,根据检查对象的类型、规模等情况,选派人员监督现场检查
方案的实施。

  4、企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局可以选派1名观察员协助工作。

  (二)制定方案

  局认证中心负责制定现场检查方案。检查方案包括检查时间、有关要求和检查组成员等。
检查方案及被检查企业有关资料应提前提交检查组成员。

  (三)通知检查

  局认证中心应在现场检查前,将现场检查通知书发至被检查企业,并抄送其所在地省、
自治区、直辖市药品监督管理局和国家药品监督管理局市场监督司,同时将参加检查工作的
通知告检查组成员单位。

  二、现场检查

  (一)首次会议

  首次会议主要内容包括:介绍检查组成员、说明有关事项、宣布检查纪律、被检查企业
汇报情况、确认检查范围、落实检查日程、确定检查陪同人员等。

  (二)陪同人员

  现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理部门的负责人,应熟悉药
品经营和质量管理的有关环节和要求,能准确回答检查组提出的有关问题。

  (三)检查和取证

  1、检查组应严格按照现场检查方案进行检查。

  2、检查时,如发现实际情况与企业申报资料不符,检查组应向局认证中心提出调整检
查方案的意见。

  3、检查时,应按照《GSP认证现场检查项目》规定的内容,准确、全面地查验企业相
关情况。

  4、检查中对检查的项目应逐条记录。发现问题应认真核对,必要时可进行现场取证。

  (四)综合评定

  1、情况汇总

  检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总,提交检查员记录并提出综合评定意见。

  2、项目评定

  检查组根据检查标准,对检查项目进行评定,并填写“药品经营质量管理规范认证检查
评定表”。

  3、拟定现场检查报告。

  根据现场检查情况、综合评定意见及评定结果,由检查组成员提出意见,检查组组长拟
定检查报告。

  4、通过检查报告

  检查报告应经检查组成员全体通过,并在报告上签字。

  综合评定期间,被检查企业应回避。

  (五)末次会议

  检查组召开由检查组成员、参加现场检查工作的相关人员和被检查企业有关人员参加的
末次会议,通报检查情况。对提出的不合格项目和需完善的项目,由检查组全体成员和被检
查企业负责人签字,双方各执一份。

  (六)异议的处理

  1、被检查企业对所通报情况如有异议,可提出意见或针对问题进行说明和解释。对有
明显争议的问题,必要时可重新核对。

  2、如有不能达成共识的问题,检查组应做好记录,经检查组全体成员和被检查单位负
责人签字,双方各执一份。

  三、检查情况的报告
检查工作结束后,检查组应在3日内将检查报告、相关资料及有关异议的记录资料等装袋贴
封,上报局认证中心。

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加强社会稳定工作 创造良好社会环境

林青旺 林书设


稳定是改革和发展的前提。党的十六大报告中总结十三年十条基本经验之一就是“坚持 稳定压倒一切的方针,正确处理改革发展稳定的关系”,强调要倍加顾全大局,倍加珍视团结,倍加维护稳定。当前,我县政治稳定,治安安定,广大人民安居乐业,各项事业蓬勃发展。然而,我们的工作总是机遇与挑战并存。希望与困难同在,在各级党委、政府对社会稳定工作越来越重视,社会各界对社会稳定工作的理解和认识逐步加深、政法机关的执法环境和物质保障得到不断改善的同时,受国际环境和国内社会生活中各种矛盾和问题的影响,社会稳定形势仍然严峻,影响社会稳定的隐患仍然大量存在。从我县的情况看,主要有如下几个方面:
1、边界、山林、矿产资源等纠纷隐患仍然存在,我县与二地(市)七县(市)区毗邻,边界等纠纷由来已久,这些纠纷都牵涉当地群众的利益,有的是宗族的利益,特别是广平与沙县湖源、济阳与德化阳山的墓地、矿产纠纷,有历史的原因,牵涉面广、彻底处置难度大,在市、县、乡(镇)的共同努力下,虽经几次调处,但纠纷隐患依然存在,影响边界的安定稳定。
2、“六合彩”赌博问题。现在蔓延的“六合彩”属香港“六合彩”的非法外围彩,2000年10月份左右,从龙岩地区、漳州地区的部分县市传入我县毗邻乡镇,呈几何数蔓延。目前,“六合彩”已蔓延我县各个角落,大部分乡镇村30%以上的农民参与,企业厂矿职工、机关事业单位也时有参与,据初步统计,全县约有五万余人参与“六合彩”,每逢星期二、四开奖日,几十万元甚至上百万元资金在流动,男女老少共探玄机,干部群众齐上阵绑“马脚”,小灵通等通讯工具打爆,兑奖场所人头赞动,呈现一片“六合彩”繁荣景象。因“六合彩”倾家荡产的有之,走上犯罪道路的有之,一旦控制不力,不但影响我县经济发展,而且直接影响我县政治安定稳定。
3、政策与群众利益分配问题。在当前不断深化改革,扩大开放之际,一些农民的短期和眼前利益受到影响,如果处置不当,将会引发群体性事件和群体性上访问题。如我县殡仪馆建设用地引发群体性上访和文江乡朱坂村铅锌矿的纠纷。其引发有一定的群众基础和利益冲突,随着改革开放力度不断加大,此类问题将加突出,而且处置难度进一步加大。
4、群众认识的误区等问题。有的群众对党和政府的政策、法律的认识不足,甚至存在误区,有的是法律法规制度不健全、不完善。有的是执法不严、不公等问题。如我县城区残疾人代步车非法载客问题,城区交通安全整治中摩托车戴头盔问题,福塘部分村民与交警就违章处理问题引发的纠纷等。
5、邪教问题。我县“法轮功”活动虽没有出现反弹,但外地“法轮功”组织仍然不时向我县发送反动宣传材料,极个别顽固分子思想完全转化工作难度大,“呼喊派”等邪教在农村家庭里活动仍然存在,宗教中的非法活动仍不容忽视。
6、社会治安问题。虽然“严打”整治斗争取得了阶段性成效,社会治安有所好转,但由于社会治安问题的复杂性,我们不可估计 过高。当前刑事案件依然多发,不少逃犯还未抓获,尤其是抢劫、盗窃、诈骗等侵财案件居高不下,破坏市场经济秩序案件增多。
7、政法工作存在不少薄弱环节,还不能适应新形势新任务的要求。政法基础工作不够扎实,对社会消极因素的控制力不强,执法观念、执法水平和队伍素质不高,还存有办关系案、人情案、金钱案的现象;工作搞花架子,短期行为多,措施不够落实,往往习惯于用旧思维旧套路来解决新情况新问题,遇事推诿扯皮,装备落后,科技含量偏低等,都有待于在今后的工作中进一步加以解决。
党的十六大对新世纪初我国改革开放和现代化建设作出全面部署,提出了全面建设小康社会的奋斗目标,要实现这一目标,必须确保社会政治稳定。全县各级、各部门要进一步转变作风,深入群众,调查了解各类矛盾纠纷产生、发展的原因,做好排查调处,运用经济、行政和法律的手段,妥善处理人民内部特别是涉及群众切身利益的矛盾,防止群体性事件的发生,确实维护社会安定稳定。具体要从以下几个方面入手:
一是在工作部署上突出求“稳”。要把维护社会稳定放在首位,把落实基层责任放在突出位置。强化“为官一任,保一方平安”政治责任意识,不断提高广大干部发现和处置突发事件和群体性事件的能力,确实做到“管好自家人,办好自家事,看好自家门,搞好自己的小环境”。同时要加大法制宣传教育、公民道德素质教育和形势教育力度,提高广大人民群众的维护社会稳定意识,自觉维护稳定大局,促进社会经济发展。要加大重点整治工作力度,什么犯罪严重,就打击什么犯罪;什么治安问题突出,就重点解决什么问题;哪里的治安混乱,就重点整治哪里。今年,文江乡朱坂村被列为省、市重点整治村,均溪镇福塘村、梅山乡郭井村被列为县定重点整治村。各乡镇也要确定1至2个重点整治点,并制定切实可行的整治方案,确实把重点整治工作落到实处。
二要在工作思路上开拓求“新”。各级各部门要树立信心,抓住机遇,奋力开拓,加大自身改革的力度,防止和克服因循守旧、墨守成规的陋习,对政法工作管理中一切不符合或不适应改革开放新形势、WTO运行规则和市场经济发展要求的条条框框进行彻底改革,进一步规范程序,减少环节,提高效率。要不断尝试新形势下维护社会稳定的方式方法,特别是搞好周边治安联防,推行和规范县与县、乡镇与乡镇、村与村的周边治安联防工作制度,在适当的时候召开经验交流会,在全县范围内扩大和规范治安周边联防工作。落实村、组治安联防承包责任制等行之有效的维护社会稳定措施,不断把维护社会稳定工作推上新的台阶。对一些“老大难”的问题,政法各部门要主动介入,落实责任,设法解决,防止问题扩大。要建立健全群防群治机制,以管理、防范和巡逻控制为基点,进一步发动广大干部群众,促进齐抓共管工作格局的全面形成。
三要在工作作风上细致求“实”。各级干部特别是领导干部要身体力行、踏实工作,说实活、办实事、谋实效,不搞花架子,不做表面文章,把做“功”与做“事”结合起来,着力在解决当前思想作风、工作作风和纪律作风上下功夫,注意从本部门、本单位一些习以为常,特别是那些看得见、摸得着,关乎政府机关形象的“小事”抓起,认真查找本部门和个人工作中的不足和差距,不断改进工作作风和服务质量,用实际行动实践十六大提出的要求。
四要在工作措施上规范求“严”。要坚持从实际出发,保持社会治安的高压态势,依法严厉打击各种犯罪活动,对影响恶劣的重大案件,要限期破案;要大力加强社会治安综合治理,特别要抓好社区和乡镇的社会治安综合治理工作,坚持“打防结合,预防为主”的方针,全面落实 综治各项措施;要在加强控制力、处置力上下功夫;要积极稳妥推进政法工作改革,与时俱进,在体制、机制创新上力争取得明显进展。“六合彩”非法活动是我县突出的治安问题,我们一定要加大打击和防范力度,加大“六合彩”非法活动危害性的宣传,各乡镇、各部门、各单位要把打击和防范“六合彩”当做落实综治责任的一项重要工作,对“六合彩”非法活动打击、防范不力的要实行治安一票否决,要深挖“庄家”、赌头,教育广大群众远离赌博,走勤劳致富的道路,切实保护广大人民群众的切身利益,保持我县经济的健康发展。
五要在工作方法上讲究求“准”。要抓住当前影响稳定的热点问题,有针对性地做好工作。在改革发展过程中,各种社会矛盾纠纷不断增多,新情况新问题大量涌现。我县表现比较突出是企业下岗安置、土地征用和权属纠纷、涉法信访等问题,特别是一些信访老户的串访、缠访,如果解决不好,可能对社会稳定大局造成冲击和影响,我们一定要把这些热点问题紧紧抓在手上,积极主动采取措施,下大力气解决好。要抓住难点问题,及时妥善处置由人民内部矛盾引发的各类群体性事件 。群体性事件是维护稳定工作面临的突出问题,当前和今后一个时期,群体性事件可能继续多发,特别是周边地区的山林、土地、墓地、宅基地的纠纷和矿产、环保、道路交通等直接牵涉群众利益的问题,极易引发群体性事件。群体性事件的组织性、行为的对抗性和矛盾的复杂性将更加明显,预防和处置难度加大。如去年以来,文江乡朱坂铅锌矿的纠纷,这些问题,党政领导和社会各界都十分关注,对此,各乡镇、各部门一定要有充分思想准备,进一步增强工作主动性,积极研究预警、疏导、处置等应对措施,努力把问题解决在基层、解决在内部、解决在萌芽状态;还要解决在源头。各乡镇在抓改革发展过程中,要把维护稳定作为一种成本考虑在内,把改革的力度、发展的速度和社会可承受的程度统一起来,努力防止和减少社会矛盾。一旦发生群体性事件,当地党政一把手要迅速采取强有力的措施妥善处置,要做到“三早”、“三慎”,即早发现、早控制、早解决,慎用警力、慎用强制措施、慎用武器警械,依靠强有力的思想政治工作,化解矛盾,解决纠纷,维护安定稳定。同时要重点做好流动人口、刑释解教人员、闲散青少年、有轻微违法行为青少年和租赁房屋的管理,认真实施对缓刑、管制人员的考察考核工作;对手机市场、机动车修理点等要摸清底数,逐一排查;对枪支弹药、爆炸、剧毒物品也要明确监管责任,防止丢失、流散。
六要在执法活动中正直求“公”。要坚持“公正与效率”的原则,深入开展公正文明执法活动,通过组织开展案件评查、专项治理、执法检查等执法监督工作,解决政法干警执法活动中存在的不公、不廉、不文明等突出问题。要加强干警八小时内外的教育管理,紧紧抓住案前、案中、案后和“社交圈”、“娱乐圈”、“生活圈”这几个重要环节,强化措施,狠抓落实,确保干警在权、钱、名、利的诱惑面前挺得住,立得稳,行得正。要对政法干警执行《政法五项制度》情况进行督查,坚决查处政法队伍中的“害群之马 ”,发现一个,查处一个,决不姑息手软。政法各级各部门要进一步提高法制观念和执法水平,不断完善内部监督制约机制,建立科学、完善的考核体系,把执法检查与工作结合起来,把检查考评、综合考评结果与单位、个人的评先评优、晋职晋级结合起来,切实解决长效管理问题,从根本上维护国家法律的权威和尊严,杜绝执法不公现象的发生。
七要在为民服务中热情求“诚”。政法各级各部门要摆正自己的位置,充分认识我们的权力是人民给的,是人民的卫士和服务员。要从有利于经济发展、有利于干部群众生产生活出发,在主动周到、沟通上下、热情文明服务上下功夫,真心实意为社会各界和人民群众办好事、办实事。政法部门要积极为我县企业创造“你赚钱我保护、你发展我铺路、有违法我查处”的服务环境,提高为经济建设保驾护航的能力。要大力简化治安行政审批手续,加强经济、民事、行政案件的审判工作,完善新的执行工作体制,有重点审理好企业改制、破产等可能影响稳定的经济案件。继续加强“148”法律服务专线建设,继续加强民政低保工作,扩大低保范围。要认真落实政法副职以上领导干部挂钩企业制度,切实为企业特别是非公企业排忧解难。

作者:林青旺(中共大田县委副书记、政法委书记)
林书设(中共大田县委政法委副主任科员)
   邮编:366100


九江市分离国有企业办社会职能实施办法

江西省九江市人民政府


九 江 市 人 民 政 府 文 件

九府发(2001)13号

九江市人民政府关于印发《九江市分离国有企业办社会职能实施办法》的通知

各县(市、区)人民政府,庐山管理局,九江、共青开发区,市政府各部门及驻市有关单位:

《九江市分离国有企业办社会职能实施办法》已经市政府同意,现予印发,请结合实际,认真贯彻执行。

二OO一年四月六日


九江市分离国有企业办社会职能实施办法



为实行政企分开,彻底分离企业办社会职能,切实减轻国有企业社会负担, 根据《中共中央关于国有企业改革和发展若干重大问题的决定》及国家经贸委等五部委《关于进一步推进国有企业分离办社会职能工作的意见》,制定本办法。
一、基本原则
在分离企业办社会职能的工作中,坚持以下原则:
(一)明确政府职能定位,强化政府管理社会公益事业的职责;
(二)按照国家有关法规规定程序,合理界定财产所有权,防止国有资产流失;
(三)区别情况,分类指导,一厂一策,量力而行,分步实施,平稳过渡;
(四)合理安排分流人员,维护员工的正当权益。
二、分离企业自办的中小学校
按市委办公室、市政府办公室《关于印发〈九江市中心城区分离国有企业自办中小学校实施方案〉的通知》(九办字〔2000〕131号文)执行。
三、分离企业自办的医院
分离企业自办的医院,要符合国家医疗卫生体制改革与发展的要求,走社会化发展的路子,采取多种形式进行分离。
(一) 企业愿意移交且所在地政府同意接受的医院,可将资产和人员整体移交给所在地政府医疗卫生行政部门管理,按照区域卫生发展规划及需要进行调整。规模较小的,可以转为其他医院的门诊部或社区健康服务中心。分离之后,政府可根据情况给予必要的投入和政策扶持。
(二)企业愿意继续自办的,可以采取以下方式,转为营利性的医疗机构。
1、将医院改造为独立的法人实体,成为企业全资拥有的经济单位,依法独立核算、自主经营、自负盈亏;
2、由企业作为发起人,采取产权转让或增资扩股的方式,吸收企业法人、自然人或其他医疗卫生单位入股,改造成为股份制医院。
(三) 企业也可以将医院的产权整体转让,受让对象可以是企业法人、自然人或其他医疗卫生单位。医院转让后要视其性质确定为营利性或非营利性医疗机构。
(四) 不具备办医条件的,应予撤销。撤销后的医疗机构,其资产由企业按规定处理。
(五) 企业自办的医务室和以防治职业病为主的非营利医疗卫生机构,可继续保留。
四、分离企业其他后勤服务机构
企业自办的托儿所、幼儿园、俱乐部、影院、招待所、车队等后勤服务机构可采取多种形式与企业生产经营主体分离。
(一) 具备条件的企业可将后勤服务机构改造成为独立核算的法人企业,面向社会、自主经营、自负盈亏。在明晰产权的基础上,也可以采取拍卖、租赁、联营、股份合作制等形式进行分离。
(二) 暂不具备条件的企业可先内部分离,实行独立核算,并创造条件,实现分离。
五、人员安置
对分离过程中需要安置的教职工和医疗卫生服务人员,以1999年10月20日在编在岗人员为准。根据工作岗位重新定编,进行公开考试考核,择优录用。
分离出的部门原退休人员养老金实行社会化发放,失业人员按规定享受失业保险待遇。退休人员、失业人员的党、团组织关系,按规定转给有关部门管理。
六、其他
本着积极稳妥的原则,我市的分离企业办社会职能工作,要在2003年底前全面完成。
本办法由九江市国企改革领导小组办公室负责解释。
本办法自发布之日起执行 。