国家食品药品监督管理局关于印发儿童化妆品申报与审评指南的通知
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于印发儿童化妆品申报与审评指南的通知
国食药监保化[2012]291号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：
为确保儿童化妆品质量安全，进一步做好相关产品申报与审评工作，国家食品药品监督管理局制定了《儿童化妆品申报与审评指南》。现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
2012年10月12日
儿童化妆品申报与审评指南
为规范儿童（含婴幼儿，以下称儿童）化妆品申报与技术审评工作，依据《化妆品卫生规范》、《化妆品行政许可申报受理规定》等有关规定，制定本指南。
一、适用范围
（一）本指南适用于儿童化妆品的申报与审评。儿童化妆品系指供年龄在12岁以下（含12岁）儿童使用的化妆品。
二、配方原则
（二）应最大限度地减少配方所用原料的种类。
（三）选择香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂时，应坚持有效基础上的少用、不用原则，同时应关注其可能产生的不良反应。
（四）儿童化妆品配方不宜使用具有诸如美白、祛斑、去痘、脱毛、止汗、除臭、育发、染发、烫发、健美、美乳等功效的成分。
（五）应选用有一定安全使用历史的化妆品原料，不鼓励使用基因技术、纳米技术等制备的原料。
（六）应了解配方所使用原料的来源、组成、杂质、理化性质、适用范围、安全用量、注意事项等有关信息并备查。
三、安全性
（七）申报企业应对儿童化妆品的安全性进行研究与评价，确保产品使用安全。
（八）申报企业应根据儿童的特点，对儿童化妆品所使用原料进行安全性风险评估。
（九）应结合产品的使用方式（如用后是否冲洗），加强对配方中使用香精、乙醇等有机溶剂、阳离子表面活性剂以及透皮促进剂等原料的儿童化妆品的安全性风险评估。
四、申报
（十）明示适用于儿童的化妆品，应按照《化妆品行政许可申报受理规定》规定的儿童化妆品要求申报。未明示适用于儿童的化妆品，其产品包装不得以图案或其他形式显示或暗示为儿童用化妆品。
（十一）作为儿童化妆品的申报资料，应包括基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容。
（十二）配方整体分析报告应从安全性角度结合配方所使用原料进行分析。为便于申请人申报，本指南提供了儿童化妆品配方设计原则（含配方整体分析报告）示例作为参考，详见附件。
五、审评
（十三）对于申请人提交申报资料的完整性、合理性和科学性进行审评：
提供的申报资料应齐全，并符合有关资料要求；
产品中文名称或包装可视面中应明示适用于儿童等说明性用语；
对于儿童使用的产品，应在产品标签（含产品说明书）中标注“应在成人监护下使用”等警示用语；
儿童化妆品及其所用的原料应符合《化妆品卫生规范》的相关要求；
儿童化妆品的检验项目按照《化妆品行政许可检验规范》进行。产品对儿童应无皮肤及眼刺激性，无光毒性，无变态反应性；
儿童化妆品菌落总数不得大于500CFU/mL或500CFU/g；
配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容应针对申报产品进行科学、合理地阐述，且不应与申报资料中的其他内容（如标签、配方、工艺等）相矛盾；
配方整体分析报告的内容应完整，应结合配方所用原料进行分析。对涉及《化妆品卫生规范》中有限制要求的原料应结合限制要求进行阐述。
（十四）经审评认为申报资料存在问题的，审评专家应根据化妆品监管相关规定和科学依据，提出具体意见。
（十五）根据儿童化妆品的特点，国家食品药品监督管理局可组织对已经批准（备案）的儿童化妆品进行安全性再评价。
（十六）国产非特殊用途儿童化妆品备案时，应参照本指南要求提交相关备案资料。
（十七）本指南由国家食品药品监督管理局负责解释，自2013年2月1日起施行。
附件：儿童化妆品配方设计原则（含配方整体分析报告）示例
附件
儿童化妆品配方设计原则（含配方整体分析报告）示例
一、配方举例
XXX牌婴幼儿润肤霜配方表
序号 成分 添加量（w%） 使用目的
1 水 74.6 溶剂
2 甘油 6.0 保湿剂
3 油橄榄（OLEA EUROPAEA）果油 6.0 润肤剂
4 角鲨烷 5.0 润肤剂
5 鲸蜡醇 3.0 润肤剂
6 聚二甲基硅氧烷 2.0 润肤剂
7 聚山梨醇酯-60 1.5 乳化剂
8 山梨坦硬脂酸脂 0.8 乳化剂
9 苯氧乙醇 0.5 防腐剂
10 卡波姆钠 0.4 增稠剂
11 生育酚乙酸酯 0.2 抗氧剂
注：以上配方仅用于配方设计原则（含配方整体分析报告）阐述时举例参考。
二、配方设计原则举例
本配方精选已知安全、温和且纯度高的化妆品常用原料，使用尽量少的原料品种及添加量（水除外）。
本产品的基本功能为滋润与保湿，配方不使用超出这两点基本功能的其他功效添加成分（必要的乳化剂、稳定剂等除外）。
所选用的原料均经过严格检验，并确保检验结果符合相关规格的指标要求。
本配方未添加香精、着色剂等可能引发不良反应的原料。
三、配方整体分析报告举例
配方中的1～6号原料是基于滋润与保湿的产品性能选用的。
第2号原料甘油是已知的化妆品常用多元醇保湿剂，配方中选用的甘油纯度大于98%，其中杂质二甘醇残留量小于0.05%。相关指标均高于国家食品药品监督管理局发布的“化妆品用甘油原料要求”。本配方中甘油用量为6%，在安全的用量范围之内。
第3号原料油橄榄（OLEA EUROPAEA）果油是来源于天然的植物油橄榄果，安全、可食用，也是使用多年的化妆品原料，化妆品配方中没有用量的限制，本配方用量是6%。
第4号原料角鲨烷：角鲨烷是人体皮脂中的天然成分，美国CIR评论认为，其用于化妆品中是安全的，配方最大安全使用量为31%。本配方中添加量是5%。
第5号原料鲸蜡醇，美国CIR评论认为其用于化妆品是安全的，化妆品中最大安全用量达50%。本配方中添加量是3%。
第6号原料聚二甲基硅氧烷在化妆品配方中应用多年，化学性质稳定，美国CIR评论其在化妆品中最大安全用量为24%，因此在本配方用量(2%)下应该不会有安全风险。
配方中的第7、8号原料是使用非常普遍的非离子型乳化剂，也是形成乳化膏霜的必要原料。聚山梨醇酯-60、山梨坦硬脂酸酯的添加量分别为1.5%和0.8%，属于较低的用量水平。美国CIR对于聚山梨醇酯-60及山梨坦硬脂酸酯的评价结论是其用于化妆品是安全的，两种原料最大安全用量均为25%。
我们注意到聚山梨醇酯-60可能存在风险物质二噁烷残留的问题，并就此进行了安全性风险物质的风险评估，评估结论详见安全性风险评估资料部分。
本产品选用的防腐剂是第9号原料苯氧乙醇，其在《化妆品卫生规范》中的限用量为1%，本配方添加0.5%，大大低于其限量。
我们注意到苯氧乙醇中可能存在风险物质苯酚及二噁烷残留的问题，并就此进行了安全性风险物质的风险评估，评估结论详见安全性风险评估资料部分。
第10号原料卡波姆钠是在化妆品中有多年使用历史的增稠剂，本配方使用的是卡波姆940经碱中和后的原料，使用时无需再中和。美国CIR评论卡波姆940在化妆品中最大安全用量为2%，本配方的用量（0.4%）大大低于这一数值。
第11号原料是化妆品中最常用的抗氧剂之一，其作用主要是防止配方中的油脂发生氧化、酸败而导致的产品变质，本配方中的用量（0.2%）低于一般常用量（美国CIR统计其在化妆品配方中的最大用量达36%），在本产品中应用应该是安全的。
综上所述，从配方整体分析及所用原料看，本配方用于儿童产品应该是安全的。
深圳市人民代表大会常务委员会讨论决定重大事项规定（2000年修正）
广东省深圳市人大常委会
深圳市人民代表大会常务委员会讨论决定重大事项规定（修正）
深圳市人民代表大会常务委员会
（1994年12月26日深圳市第一届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过 根据2000年12月22日深圳市第三届人民代表大会常务委员会第三次会议《关于修改〈深圳市人民代表大会常务委员会讨论决定本行政区域内重大事项的规定（试行）〉的决定》
修正）
第一条 为保证深圳市人民代表大会常务委员会（以下简称市人大常委会）依法行使讨论、决定本行政区域内各方面工作的重大事项的职权，根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》和《广东省各级人民代表大会常务委员会
讨论决定重大事项规定》的有关规定，结合我市实际情况，制定本规定。
第二条 市人大常委会讨论、决定本行政区域的政治、经济、教育、科技、文化、卫生、环境和资源保护、民政、民族、侨务等工作的重大事项适用本规定。
第三条 市人大常委会在本行政区域内，保证宪法、法律、行政法规和上级人民代表大会及其常务委员会决议的遵守和执行。
依法对本行政区域内重大违宪违法的事件作出决定。
第四条 市人大常委会依法讨论、决定本行政区域内立法规划和年度立法计划。讨论、决定推进依法治市、加强社会主义民主与法制建设的重要决策和部署。
第五条 下列事项应提交市人大常委会审查批准：
（一）国民经济和社会发展中、长期规划的调整；
（二）国民经济和社会发展计划的主要指标的调整方案；
（三）政府投资的涉及面广、影响深远的重点建设项目；
（四）调整年度政府投资总额方案；
（五）《深圳市人民政府投资项目管理条例》规定的应报批准的政府投资项目计划；
（六）本级财政年度决算和预算的部分变更；
（七）预算安排的教育、科技、社会保障资金的调减方案；
（八）计划预算的预安排方案；
（九）本级财政超收部分的使用安排；
（十）城市次区域规划。
第六条 讨论决定教育、科技、文化、卫生、体育等事业的发展规划。
讨论、决定涉及人口、环境、资源等方面的重大措施。
第七条 讨论市人民政府土地开发基金、社会保险基金、住房基金年度收支及使用情况的报告，并可视讨论的情况作出决定。
第八条 讨论城市总体规划草案。
第九条 讨论、决定市人民政府改革、变更其组成部门的方案；
讨论市人民政府派出的行政机关及有关区一级行政区域的设立、撤销、合并或者更名的方案。
第十条 讨论市人大选举或者市人大常委会任命的公职人员给国家、集体和人民生命财产造成严重损失或者政治上造成恶劣影响的重大事故的处理情况和建议，并可视讨论的情况作出决定。
第十一条 讨论、决定撤销下一级人民代表大会及其常务委员会做出的不适当的决议；
讨论、决定撤销本级人民政府的不适当的决定和命令；
依法监督市中级人民法院、市人民检察院纠正其不符合法律、法规规定和法定程序的重大案件。
第十二条 讨论市人大常委会组织的特定问题调查委员会的调查情况和处理意见；
讨论市人大常委会受理的公民控告、申诉的重大案件的调查情况和处理意见，并可视讨论的情况作出决定。
第十三条 讨论市人民检察院检察长因不同意检察委员会多数人的意见而报请市人大常委会讨论决定的重大问题。
第十四条 讨论并批准与外国缔结友好城市的协议。
第十五条 讨论并确定市徽、市树、市花。
第十六条 决定授予或者撤销荣誉称号。
第十七条 市人民政府、市中级人民法院、市人民检察院认为需要提请讨论和决定的其它重大事项。
第十八条 市人大常委会讨论的重大事项的议案包括：
（一）市人民代表大会会议决定交市人大常委会审议的议案；
（二）市人大常委会主任会议提出的议案；
（三）市人民政府、市人大各专门委员会、市中级人民法院、市人民检察院、市人大常委会组成人员五人以上联名提出的，经市人大常委会主任会议决定提请审议的议案。
前款议案，可视讨论的情况作出决定。
第十九条 市人大常委会根据法律、法规规定，认为需要讨论和决定的其它重大事项。
依本规定需要提请人大常委会讨论、决定的重大事项，应当根据实际情况或者按照本级人民代表大会常务委员会的要求报告。
第二十条 对提交市人大常委会讨论的议案，可由主任会议交有关专门委员会或者工作委员会审议提出意见，对不属于由市人大常委会讨论、决定的重大事项，可以退回提案人自行决定。
第二十一条 提请市人大常委会审议的重大事项，提案人应以议案形式提出，该议案应当包括以下主要内容：
（一）关于该重大事项的基本情况；
（二）与该重大事项有关的法律、法规、规章、政策依据；
（三）该重大事项的决策方案及其可行性说明；
（四）该重大事项的有关统计数据、调查分析等资料。
第二十二条 市人大常委会讨论、决定重大事项的程序，按照市人大常委会议事规则的规定进行。
第二十三条 市人大常委会讨论重大事项的议案时，提出议案机关的主要负责人应当到会作出说明，回答委员的询问。
第二十四条 市人大常委会会议审议通过的决议、决定及议案，交由市人民政府、市中级人民法院、市人民检察院办理的，上述机关必须认真执行办理，并将执行办理结果报告市人大常委会。不按规定报告执行办理结果或者对重大事项决定贯彻实施不力的，依法追究有关机关主要负责
人的责任。
第二十五条 市人大常委会在讨论、决定本行政区域内的重大事项时，应当严格按照法定程序进行。
第二十六条 市人民政府及其工作部门、市中级人民法院、市人民检察院违反宪法、法律或者本规定，对应当由市人大常委会讨论、决定的重大事项未按本规定提请市人大常委会讨论、决定或者审查批准擅自作出决定的，市人大常委会可以依法撤销，并依法追究作出决定机关的主要负
责人的责任。
第二十七条 本规定自公布之日起施行。
（2000年12月22日深圳市第三届人民代表大会常务委员会第三次会议通过 深圳市人民代表大会常务委员会公告第十一号 2000年12月22日）
深圳市第三届人民代表大会常务委员会第二次、第三次会议审议了主任会议提出的《关于提请审议〈深圳市人民代表大会常务委员会讨论决定本行政区域内重大事项的规定（试行）〉修正案（草案）的议案》，决定对《深圳市人民代表大会讨论决定本行政区域内重大事项的规定（试行
）》作如下修改：
一、本规定标题修改为：“深圳市人民代表大会常务委员会讨论决定重大事项规定”。
二、第一条修改为：“为保证深圳市人民代表大会常务委员会（以下简称市人大常委会）依法行使讨论、决定本行政区域内各方面工作的重大事项的职权，根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》和《广东省各级人民代表大
会常务委员会讨论决定重大事项规定》的有关规定，结合我市实际情况，制定本规定。”
三、第二条改为第三条。增加一条为第二条：“市人大常委会讨论、决定本行政区域的政治、经济、教育、科技、文化、卫生、环境和资源保护、民政、民族、侨务等工作的重大事项适用本规定。”
四、第三条改为第四条，修改为：“市人大常委会依法讨论、决定本行政区域内立法规划和年度立法计划。讨论、决定推进依法治市、加强社会主义民主与法制建设的重要决策和部署。”
五、第四条改为第五条，修改为：下列事项应提交市人大常委会审查批准：
（一）国民经济和社会发展中、长期规划的调整；
（二）国民经济和社会发展计划的主要指标的调整方案；
（三）政府投资的涉及面广、影响深远的重点建设项目计划；
（四）调整年度政府投资总额方案；
（五）《深圳市人民政府投资项目管理条例》规定的应报批准的项目计划；
（六）本级财政年度决算和预算的部分变更；
（七）预算安排的教育、科技、社会保障资金的调减方案；
（八）计划预算的预安排方案；
（九）本级财政超收部分的使用安排；
（十）城市次区域规划。
六、增加一条为第六条：“讨论决定教育、科技、文化、卫生、体育等事业的发展规划。
讨论、决定涉及人口、环境、资源等方面的重大措施。”
七、第五条改为第七条。其中第一款中的“本级财政超收部分的使用安排”改为第（八）项，其余部分删除。第二款修改为：“讨论市人民政府土地开发基金、社会保险基金、住房基金年度收支及使用情况的报告，并可视讨论的情况作出决定。”
八、第六条改为第八条，第一款修改为：“讨论城市总体规划草案。”第二款删除。
九、第七条改为第九条，“根据市政府提请”部分删除。
十、第八条改为第十条，“根据市政府提请”部分删除。将“讨论公职人员”部分修改为：“讨论市人大选举或者市人大常委会任命的公职人员”。
十一、第九条改为第十一条。第一款修改为：“讨论、决定撤销下一级人民代表大会及其常务委员会做出的不适当的决议。”第三款修改为：“依法监督市中级人民法院、市人民检察院纠正其不符合法律、法规规定和法定程序的重大案件。”
十二、第十四条改为第十六条，修改为：“决定授予或者撤销荣誉称号”。
十三、第十五条改为第十九条。第一款修改为：“市人大常委会根据法律、法规规定，认为需要讨论、决定的其它重大事项。”增加一款为第二款：“依本规定需要提请市人大常委会讨论、决定的重大事项，应当根据实际情况或者按照本级人民代表大会常务委员会的要求报告。”
十四、第十七条改为第十八条。第一款第（三）项修改为：“市人民政府、市人大各专门委员会、市中级人民法院、市人民检察院、市人大常委会组成人员五人以上联名提出的，经市人大常委会主任会议决定提请审议的方案。”
十五、第十九条改为第二十四条，修改为：“市人大常委会会议审议通过的决议、决定及议案，交由市人民政府、市中级人民法院、市人民检察院办理的，上述机关必须认真执行办理，并将执行办理结果报告市人大常委会，不按规定报告执行办理结果或对重大事项决定贯彻实施不力的
，依法追究有关机关主要负责人的责任。”
十六、第二十条改为第二十二条。修改为：“市人大常委会讨论、决定重大事项的程序，按照市人大常委会议事规则的规定进行。”
十七、增加一条为第二十条：“对提交市人大常委会讨论的议案可由主任会议交有关专门委员会或者工作委员会审议提出意见，对不属于本条例规定的由市人大常委会讨论、决定的重大事项，可以说明理由退回提案人”。
十八、增加一条为第二十一条：“提请市人大常委会审议的重大事项，提案人应以议案形式提出，该议案应当包括以下主要内容：
（一）该重大事项的基本情况；
（二）与该重大事项有关的法律、法规、规章、政策依据；
（三）该重大事项的决策方案及其可行性说明；
（四）该重大事项的有关统计数据、调查分析等资料。”
十九、第二十一条改为第二十五条，修改为：“市人大常委会讨论、决定本行政区域内的重大事项，应当严格按照法定程序进行。”
二十、第二十二条改为第二十六条，其中“对重大事项擅自作出决定的”修改为：“对应当由市人大常委会讨论、决定的重大事项未按本规定提请市人大常委会讨论、决定或者审查批准擅自作出决定的。”
此外，根据本修正案对部分条文的顺序作相应的调整。
本修正案自2001年2月1日起施行。
《深圳市人民代表大会常务委员会讨论决定本行政区域内重大事项的规定（试行）》根据本修正案作相应的修正，重新公布。
1994年12月26日
