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关于印发《放射性药品说明书规范细则》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-29 04:17:17  浏览:9927   来源:法律资料网
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关于印发《放射性药品说明书规范细则》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《放射性药品说明书规范细则》的通知


国食药监注[2006]264号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号),规范药品说明书,国家局组织制定了《放射性药品说明书规范细则》,现予印发。


                            国家食品药品监督管理局
                              二○○六年六月十六日


              放射性药品说明书规范细则

一、说明书格式
  核准和修改日期


                              放射性药品标识位置

                 XXX说明书

  【药品名称】
  【成份】
  【性状】
  【放射性核素半衰期】
  【放射性活度和标示时间】
  【适应症】
  【用法用量】
  【内辐射吸收剂量】
  【不良反应】
  【禁忌】
  【注意事项】
  【孕妇及哺乳期妇女用药】
  【儿童用药】
  【临床试验】
  【药理毒理】
  【药代动力学】
  【贮藏】
  【包装】
  【有效期】
  【执行标准】
  【批准文号】
  【生产企业】〖LM〗

  二、说明书各项内容书写要求
  “核准和修改日期”
  核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。
  核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方,按时间顺序逐行书写。
  “放射性药品标识”
  放射性药品专用标识在说明书首页右上方标注。
  “说明书标题”
  “XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
  【药品名称】
  按下列顺序列出:
  通用名称:中国药典收载的品种,其通用名称应当与药典一致;药典未收载的品种,其
       名称应当符合药品通用名称命名原则。
  商品名称:未批准使用商品名称的药品不列该项。
  英文名称:无英文名称的药品不列该项。
  汉语拼音:
  【成份】
  包括该药品的主要成分(核素及其标记物)。
  放射免疫分析药盒应当包括:校准试剂、操作程序和数据处理方法等。
  【性状】
  包括药品的外观等。
  【放射性核素半衰期】
  以物理半衰期(T1/2)表示。中国药典附录收载的放射性核素品种,其放射性核素半衰期应当与药典附录一致。
  非放射性药盒不列该项。
  【放射性活度和标示时间】
  放射性活度单位以MBq(mCi)表示。标示时间应当与放射性活度值相关联。
  放射免疫分析药盒和非放射性药盒不列该项。
  【适应症】
  根据该药品的用途,明确用于诊断或者治疗某种疾病(状态)或症状。
  放射免疫分析药盒应当包括:测定原理和临床意义。
  【用法用量】
  用法:应当详细说明药品的使用方法。
  用量:应当明确地列出用药的剂量,以MBq(mCi)表示。
  【内辐射吸收剂量】
  系指使用放射性药品时,主要器官的辐射吸收剂量(包括文献数据)。
  非放射性药盒和放射免疫分析药盒不列该项。
  【不良反应】
  应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
  放射免疫分析药盒不列该项。
  【禁忌】
  应当列出禁止应用该药品的人群或疾病情况。
  【注意事项】
  应当列出使用时必须注意的问题及影响药物疗效的因素,用药过程中需观察的情况,以及对操作人员、患者和陪护人员的防护措施。
  【孕妇及哺乳期妇女用药】
  应当简要说明孕妇在接受放射性药品时的获益和对胎儿潜在风险的权衡。
  【儿童用药】
  应当简要说明儿童在接受放射性药品时的安全性,并提供支持数据。
  【临床试验】
  为本品临床试验概述,应当准确、客观地进行描述。包括临床试验的给药方法、研究对象、主要观察指标、临床试验的结果包括不良反应等。
  没有进行临床试验的药品不书写该项内容。
  【药理毒理】
  药理作用系指临床药理和药物对人体作用的有关信息。
  毒理研究所涉及的内容系指与临床应用相关,有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。
  放射免疫分析药盒不列该项。
  【药代动力学】
  包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其药代动力学参数,以及特殊人群的药代动力学参数或特征。
  放射免疫分析药盒不列该项。
  【贮藏】
  具体条件的表示方法按药典要求书写。应当注明放射性药品保存和运输的环境条件。
  【包装】
  包括直接接触药品的包装材料和容器。
  应当注明药品装量。系指每瓶(支)或其他每一单位制剂中药品的量。
  放射免疫分析药盒不列该项。
  【有效期】
  以小时、天或月表示。
  【执行标准】
  列出执行标准的名称、版本或者药品标准编号,如《中国药典》2005年版二部。
  【批准文号】
  指该药品的药品批准文号,进口药品注册证号及药品准许证号。
  【生产企业】
  国产放射性药品该项内容应当与《放射性药品生产许可证》载明的内容一致,进口放射性药品应当与提供的政府证明文件一致,并按下列方式列出:
  企业名称:
  生产地址:
  邮政编码:
  电话和传真号码:须标明区号。
  网址:如无网址可不写,此项不保留。



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关于印发韶关市工程建设项目招标投标管理暂行规定的通知

广东省韶关市人民政府办公室


关于印发韶关市工程建设项目招标投标管理暂行规定的通知(韶府办〔2005〕35号)

各县、市、区人民政府,市府直属有关单位:
《韶关市工程建设项目招标投标管理暂行规定》业经市人民政府同意,现印发给你们,请认真按照执行。



韶关市人民政府办公室
二○○五年二月二十八日




韶关市工程建设项目招标投标管理暂行规定

第一条 为了规范工程建设项目招标投标活动,根据《中华人民共和国招标投标法》和《广东省实施〈中华人民共和国招标投标法〉办法》等有关法律法规,结合本市实际,制定本规定。
第二条 在本市行政区域内进行工程建设项目招标投标活动,适用本规定。
第三条 工程建设项目招标投标活动应当遵循公开、公平、公正、择优和诚实信用的原则。
第四条 《广东省实施〈中华人民共和国招标投标法〉办法》第八条第(一)项、第(二)项、第(三)项规定的工程建设项目,包括项目的勘察、设计、施工、监理应当招标。
国家和省、市政府规定应当招标的工程建设的其他项目也应当招标。
外商、私营企业和私人投资、捐资的工程建设项目涉及社会公共利益和公众安全的,应当依法招标。
第五条 本规定第四条规定应当招标的工程建设项目的规模标准为:
(一)施工单项合同估算投资50万元人民币以上或者建筑面积800平方米以上的;
(二)与工程建设有关的设备、材料等货物采购单项合同估算价50万元人民币以上的;
(三)施工单项合同估算低于上述标准,但项目总投资在500万元人民币以上的土建施工和主要设备购置、安装;
(四)工程建设的勘察、设计、咨询、监理等单项合同估算价30万元人民币以上的;
(五)实行项目总承包招标,其投资规模或勘察、设计、咨询、监理、施工任一单项估算价在上述标准以上的。
任何单位和个人不得将依法应当招标的项目化整为零或者以其他方式规避招标。
第六条 符合第四条、第五条规定但不适宜招标的下列项目,经项目审批部门报市政府批准,可以不进行招标:
(一)涉及国家安全和国家秘密的;
(二)抢险救灾的;
(三)利用扶贫资金实行以工代赈、需要使用农民工的;
(四)勘察、设计等项目,采用特定专利或者专有技术的;
(五)为与现有设备配套而需从该设备原提供者处购买零配件的;
(六)项目标的单一,适宜采取拍卖等其他有利于引导竞争方式的;
(七)法律、法规、规章或者国务院、省政府另有规定的。
经批准不进行招标的项目,项目审批部门应当抄送同级行政监督机关和行政监察机关备案。
第七条 应当招标的下列项目实行公开招标:
(一)列入国家计划的大中型基本建设和技术改造项目;
(二)省、市重点基本建设项目;
(三)使用财政性资金投资的工程建设项目;
(四)使用财政性资金的勘察、设计、施工、监理等项目。
全部使用国有资金投资,以及国有资金投资占控股或者主导地位的工程建设项目进行公开招标,按照国家有关规定执行。
第八条 应当招标的项目符合下列条件而不适宜公开招标的,经批准,实行邀请招标:
(一)技术要求复杂,或者有特殊的专业要求的;
(二)公开招标所需费用和时间与项目价值不相称,不符合经济合理性要求的;
(三)受自然资源或者环境条件限制的;
(四)法律、法规、规章或者国务院、省政府另有规定的。
实行邀请招标的项目,市、县管项目经上一级项目审批部门核准,省管项目经项目审批部门核准,省重点建设项目经省政府批准,国家重点建设项目经国家发展计划部门批准。
第九条 工程建设项目招标应当符合下列条件:
(一)进行土建施工和主要设备购置、设备安装招标,应当完成征地和初步设计及概算的审批;
(二)有满足工程施工要求并有图纸审查合格书的施工图纸和设计文件;
(三)有相关行政主管部门批准的建设工程规划许可文件;
(四)采用工程量清单、设备采购清单招标的,应当提供工程量清单、设备采购清单;
(五)项目资金来源已落实,具备开始实施所需求的资金;
(六)需要履行项目审批手续的项目的招标方式和范围已经项目审批部门核准。
前款条件应当在招标文件中清楚载明。
第十条 本市指定《韶关日报》、韶关市人民政府公众信息网(http://www.shaoguan.gov.cn)为发布依法应当进行招标的项目的招标公告的媒介。
公开招标项目的招标公告除在建设工程交易中心现场发布外,还必须在指定媒介发布,指定媒介不得收取任何费用。
公告文本及有关证明材料应当在招标文件或招标资格预审文件开始发出之日的7个工作日前送达指定媒体。指定媒体应当在自收到招标公告文本之日起3个工作日内发布招标公告。
招标公告发布之日起到招标文件或资格预审文件开始发出之日止应当不少于5个工作日。
第十一条 招标人应当按照招标公告或者投标邀请书规定的时间、地点出售招标文件或资格预审文件,自出售之日起至停止出售之日止,最短应当不少于5个工作日。
应当进行公开招标的大中型基本建设、限额以上技术改造项目施工总承包、土建施工、设备购置自招标文件发出之日起至投标人提交投标文件截止之日不得少于45日,其他项目最短不得少于20日。
第十二条 工程建设项目招标应当使用各行业统一规范的招标文件示范文本,没有行业统一规范的招标文件示范文本的,行政主管部门应当根据《广东省实施〈中华人民共和国招标投标法〉办法》第二十一条、第二十二条的规定和各行业工程建设项目的特点,制定、使用本行业统一规范的招标文件示范文本。
第十三条 与工程建设项目招标投标活动有关的发改、财政、建设、规划、城管、国土、交通、水利部门,应当接受社会监督,公开办事程序、办事环节和办事期限。
第十四条 发改、建设、交通、水利等部门依照《工程建设项目招标投标活动投诉处理办法》(国家计委等七部委令第11号)、《国务院办公厅印发国务院有关部门实施招标投标活动行政监督的职责分工意见的通知》(国办发[2000]34号)、《关于进一步规范招投标活动的若干意见》(国办发[2004]56号)的有关规定和市政府规定的职责分工,对工程建设项目招标投标活动实施监督,受理投诉并依法做出处理决定。
第十五条 经建设行政主管部门确认存在恶意拖欠或者克扣农民工工资现象未纠正的建筑业企业不得参加工程项目投标,招标人不得接受其投标报名申请,已报名者一经查实则取消其报名资格。
第十六条 投标人参加投标活动应当执行以下规定:
(一)工程建设项目施工或监理招标,投标人拟定中标后的项目经理、项目技术负责人及总监理工程师应当参加施工现场勘察、招标答疑会、开标会等投标活动。
(二)投标人的投标定金应当从企业注册地的投标法人开户银行的账号上划出,投标未中标的,投标定金退还原企业的划出账号。
(三)投标人中标后的项目管理班子的人员(项目经理、项目技术负责人、施工员、质量员、安全员或监理部人员)应当是有相关证明的本企业在册人员,且与投标文件中组成人员名单相一致。
(四)投标人拟定中标后的项目经理在已承建的工程建设项目未竣工前,不得作为新投标项目的项目经理参加投标活动,中标后的监理工程师不得承担超过行业规范要求的工程监理任务。
中标后的项目管理班子人员非中标企业在册人员或与投标文件组成人员名单不一致的,项目经理同时承担超过一项工程项目或监理工程师承担超过行业规范要求的工程监理任务的,依法处罚,并记入企业或个人诚信档案,在韶关市建设信息网(http://www.sgjsj.gov.cn/)上公布。
第十七条 招标人可以根据工程建设项目的需要,对投标申请人进行资格预审,招标人不得以不合理的条件限制或者排斥潜在投标人,符合条件的投标人超过13名时,以资格预审的打分排序选择不少于13名的投标申请人为正式投标人;若符合资格条件的投标申请人不足13名时,全部为正式投标人。通过资格审查的公开招标的投标人不足5名、邀请招标的投标人不足3名时,应重新组织招标。
第十八条 招标项目的评标,一般只进行商务标评审,技术标不参与定标结果计算,只进行符合性审查,由招标人对质量标准、工期、主要工艺技术等提出要求,投标人作出相应承诺。评标委员会以技术标通过合格性审查的投标人的商务标评审结果为依据推荐中标候选人。
技术特别复杂、施工有特殊技术要求的房屋和市政工程、隧道、桥梁、水利等工程项目,由招标人报行业主管部门同意后,采用综合评估(价)法进行评标。
其他招标项目的具体评标办法,部门规章有规定,按部门规章执行,没有规定的,参照《广东省房屋建筑工程和市政基础设施工程施工招标评标定标办法》执行。
第十九条 凡财政性投资项目具有通用技术、性能标准或者招标人对其技术、性能没有特殊要求的园林绿化、土石方、路灯等简易工程项目,不需提供技术标,一律实行合理低价中标。
第二十条 工程量清单、标底编制实行自愿委托原则。法律法规对投标报价要求设最高报价或下浮率的,招标人应事先确定最高报价限价或下浮率,并从开标之日计不少于5个工作日前公布。因特殊原因不宜公布的,应在有关部门的依法监督下落实保密和封存措施。
第二十一条 招标投标实行投标保证金、履约担保制度。
投标保证金按投标总价的2%交纳,最高不超过80万元人民币。投标人应当按照招标文件要求的方式和金额,将投标保证金交给招标人,否则,投标文件作废标处理。
中标人应当提交中标所签定合同价的5%的履约保证金,或者提供与履约保证金等值的其他形式的担保。拒绝提交的,视为放弃中标权利。
中标人提供履约保证金或者其他形式履约担保的同时,应当要求招标人对等提供工程款支付担保。招标人不得要求中标人垫付中标项目建设资金。
第二十二条 严格执行回避制度,项目主管部门和行政监督部门的工作人员,不得作为专家和评标委员会成员参与评标。
第二十三条 招标代理机构应当依法制定招标文件及提供招标投标使用的相关资料,对招标人要求在招标文件中设置不合理条件、内容的,应当予以纠正。一经发现招标代理机构有违法违规行为的,将作为企业不良行为予以记录,并按有关规定处罚。
第二十四条 建设工程交易中心在招标投标活动中,除应当遵守有关法律、法规规定外,还应当符合省政府办公厅《转发国务院办公厅转发建设部国家计委监察部关于健全和规范有形建筑市场若干意见的通知》(粤府办[2002]37号)的规定。
建设工程交易中心不得从事与提供场所、信息和咨询服务不相一致的行为,不得与任何招标代理机构有隶属关系或者经济利益关系,不得从事工程项目招标代理活动,不得参与编制和审查标底;不得参与评标活动,不得以任何方式限制和排斥本地区、本系统以外的企业参加投标,或以任何方式非法干涉招标投标活动,不得强制提供指定的工程造价咨询等服务,不得有任何的行政审批职能。
建设工程交易中心工作人员应当遵守有关交易规则,除工作人员外,其他人员一律不得进入评标现场,工作人员对交易所涉及事项有保密义务。
第二十五条 财政性投资项目实行现场无签证管理。合同价格、工程结算严格按中标价格执行。
不具备招标条件盲目招标,导致中标后设计更改、工程量增加、投资扩大的,由招标人承担由此增加的费用。属财政性投资项目的,追究直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。
前期委托服务合同中可以约定中标后出现设计更改、工程量增加、投资扩大的情况时,勘察、设计、造价咨询等服务单位应承担的责任。
合同执行过程中,由于不可预见原因可能造成投资扩大,项目法人提出变更要求的,应当经发改、监察、建设、规划、财政及行业主管部门同意,并报项目审批部门批准确认。未经上述部门同意并补办手续的,财政部门不予结算。
合同执行过程中,经批准需要增加合同规定以外的内容,增加部分符合招标条件的,必须组织招标。
第二十六条 行政监察机关对建设工程的招标投标活动实行监察,依照《中华人民共和国行政监察法》、《中华人民共和国招标投标法》、《广东省实施〈中华人民共和国招标投标法〉办法》及《韶关市机关工作人员效能责任追究办法》(韶市联[2004]13号)规定,对参与招标投标活动的国家机关及其工作人员实施监察,对招标投标过程中出现的违法违纪行为进行查处,依法追究相关责任人的责任。
第二十七条 完善工程建设项目中标后的监督管理制度。有关部门根据各自职责分工,密切配合,强化信息交流,加强对招投标后全过程的监督执法。
对于招标投标过程(包括招标、投标、开标、评标、定标)中泄露保密资料、泄露标底、串通招投标、歧视排斥潜在投标人等违法活动的监督执法,按现行职责分工,分别由有关行政主管部门负责并受理投标人和其他利害关系人的投诉。有关行政主管部门须将监督过程中发现的问题,及时通知项目和资金审批部门,项目和资金审批部门根据情况依法暂停项目执行或者暂停资金拨付。
第二十八条 本规定自2005年4月1日起实施。过去本市有关规定与本规定相抵触的,以本规定为准。



关于行政机关、文教科学卫生事业单位“预算包干”试行办法

江苏省政府


关于行政机关、文教科学卫生事业单位“预算包干”试行办法
江苏省政府


(一九八0年六月十六日)

通知
省人民政府同意省财政厅《关于行政机关、文教科学卫生事业单位预算包干试行办法》,现发给你们试行。对行政、事业单位实行“预算包干”的办法,是进一步调动各部门、各单位当家理财的积极性,更好地贯彻少花钱、多办事的一项重要措施。在试行中要加强财务管理,严格执行
财经制度,认真总结经验。在试行过程中如有什么问题和建议,可直接与省财政厅联系。

附:关于行政机关、文教科学卫生事业单位“预算包干”试行办法
为了改进行政、事业单位财务管理制度,充分调动各单位当家理财的积极性,努力增收节支,提高资金使用效果,特制订行政机关和文教科学卫生事业单位“预算包干”试行办法。
一、预算包干办法:
1.对主管部门实行“总额包干,结余留用”的办法,即按核定的当年预算指标实行包干,年终指标结余留归主管部门结转下年度继续使用。
2.主管部门对各单位可分别不同情况实行下列办法:
(1)实行全额预算管理的单位,可实行“总额包干,结余留用”的办法。即按核定的当年预算指标包干使用,年终结余留归单位;也可实行“定项包干,结余留用”和“专项拨款,按实结算”相结合的办法。即对单位预算中的一项或几项正常经费按总额或定额计算实行包干,结余留
归单位;对于无定额或定额变化较大的临时经费,例如专项设备购置费、专项房屋大修理费、专项业务费、各种代表大会经费等,可实行专项拨款,按实结算。
全额预算管理单位的各项收入,除按国家规定应该专项使用或者应该上交国家财政或者抵冲相应支出外,其余净收入的部分可由单位同主管部门实行比例分成。上交主管部门的比例,一般不得超过百分之四十,具体比例由各级主管部门确定。此项收入主要用于补充年度经费不足,或发
展新的事业。
(2)实行差额预算管理支出大于收入的单位,可实行“定收入、定支出、定补助,包干使用,结余留归单位支配”。收入大于支出的,可实行“定收入、定支出、定额上交、结余留归单位使用”的办法。
二、预算包干指标的核定:
1.各部门各单位的预算指标,应按照事业计划、人员编制、经费定额、上年基数和当年财力的可能进行核定。其中主管部门的预算指标和主管部门本身直接使用的行政、事业费预算指标,由同级财政部门核定。各行政、事业单位的预算指标,由主管部门核定抄送同级财政部门备查。


2.预算包干指标核定后,除国家下达的事业计划、工作任务和开支标准有重大变更,对年度预算影响较大,可作相应调整外,一般不再变动。
三、定额的制订:各级各部门都要根据事业发展的实际需要和厉行节约的原则,参照历年开支情况,按平均先进水平,由主管部门会同财政部门制订和修订各项费用定额。
四、经费拨款:实行预算包干办法后,各单位仍应按季编制季度分月用款计划,以便按月据以拨款。
五、决算列报:按照现行决算编报办法,各单位按实际支出数列报,财政上按银行支出数列报。
六、单位预算包干结余的使用:各单位年终的预算包干结余,除了国家规定的专款、核定的专项拨款经费结余、主管部门保留待分配经费、基层单位上交主管部门的收入分成,应当按照规定用途,结转下年度继续专项使用外,其余均结转下年度由单位自行使用,主要用于改善工作条件
、增添仪器设备和发展各项事业。不得用于增加人员工资,提高开支标准。
七、奖励金的提取和发放办法:
1.奖励金的提取,各单位的预算包干结余(不包括应结转下年度专项使用的部分),在完成国家下达的事业计划(必须考核经济效果)和工作任务的前提下,可从增收节支结余中提取百分之四十以内的奖励金用于单位的集体福利和个人奖励。具体提取的比例,由主管部门视各单位增
收节支情况确定。奖励金半年预提一次,年终按实结算。增收节支的计算,应以主管部门与财政部门核定的收支预算为准,超额完成收入计划的部分属增收,节约支出的部分算节支。没有增收节支结余的,不得弄虚作假提取奖励金。各级主管部门和财政部门要严格审查核实各单位增收节支
的完成情况。
2.奖金的发放,应坚持以政治鼓励为主、物质奖励为辅的原则,奖励工作好的集体和个人。贡献大的多奖,贡献小的少奖,不得平均发放。
奖金的额度,除中央和省已有专项规定(如医院经济管理试点等)者外,可按照各个单位增收节支结余数和规定用于奖励部分的比例计算,一般全年平均每个职工不超过十五元。有的单位增收节支成绩显著,奖励金额可适当增加,但全年最高不得超过本单位固定职工人数一个月的标准
工资总额。凡已实行其他奖励制度的,不得重复计发。奖金的发放,各单位的,由主管部门会同财政、劳动部门审批;各级主管部门的,由同级财政、劳动部门审批。
有的单位违反财经纪律,损失浪费严重,或者管理混乱、事业计划和工作任务完成较差的,应由主管部门会同财政、劳动部门商定,在没有整顿好以前不发奖金。
八、严格执行财经制度:实行预算包干后,单位必须加强财务管理,严格执行财务制度和财经纪律,严禁弄虚作假、乱发奖金。必须保证完成国家下达的事业计划和工作任务,不得将专项拨款转作增收节支结余,或者留下经费缺口挤财政和向其他单位乱挤乱摊经费。必须按照政策规定
合理组织收入,不得擅自提高或变相提高收费标准,增加其他单位和人民群众的负担。
九、加强财务工作领导:预算包干试行办法,是财政体制的一项重大改革。各单位必须加强对财务工作的领导,充实力量,切实把预算包干工作搞好。各级财政部门,应配合主管部门,加强调查研究,发现问题及时向各级领导请示汇报,不断改进工作。
十、预算包干试行办法,由各地区行政公署、市、县根据本规定制订具体试行办法,并抄省财政厅备案;省级单位具体试行办法,由省主管部门会同省财政厅商定。
对文教科学卫生以外的其他事业单位,如有条件可比照试行。
本办法自一九八0年一月一日起试行。



1980年6月16日